Nebenwirkungen
Häufigste unerwünschte Wirkungen in den klinischen Studien von AMRIX
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die Raten der Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikaments beobachtet wurden, nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die im Folgenden beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber AMRIX bei 253 Patienten in 2 klinischen Studien wider. AMRIX wurde in zwei doppelblinden, parallelen, placebokontrollierten, aktiv kontrollierten Studien mit identischem Design untersucht. Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit Muskelkrämpfen im Zusammenhang mit akuten schmerzhaften muskuloskelettalen Erkrankungen. Die Patienten erhielten einmal täglich 15 mg oder 30 mg AMRIX oral, dreimal täglich 10 mg Cyclobenzaprin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IR) oder Placebo über 14 Tage.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (Inzidenz ≥ 3 % in jeder Behandlungsgruppe und größer als bei Placebo) waren Mundtrockenheit, Schwindel, Müdigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Dyspepsie und Somnolenz (siehe Tabelle 1).
Tabelle 1: Inzidenz der häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei ≥ 3 % der Patienten in jeder Behandlungsgruppe* auftraten und größer waren als bei Placebo in den beiden Phase-3, Doppel-AMRIX-Studien
| Placebo N=128 |
AMRIX 15 mg N=127 |
AMRIX 30 mg N=126 |
|
| Mundtrockenheit | 2% | 6% | 14% |
| Schwindel | 2% | 3% | 6% |
| Müdigkeit | 2% | 3% | 3% |
| Verstopfung | 0% | 1% | 3% |
| Schlafstörungen | 0% | 1% | 2% |
| Übelkeit | 1% | 3% | 3% |
| Dyspepsie | 1% | 0% | 4% |
| *AMRIX 15 mg QD, AMRIX 30 mg QD, oder Cyclobenzaprin IR-Tabletten TID | |||
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung mit AMRIX berichtet, Cyclobenzaprin IR, oder trizyklischen Arzneimitteln berichtet. Da einige dieser Reaktionen freiwillig aus einer Population mit ungewisser Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
In einem Postmarketing-Überwachungsprogramm von CyclobenzaprinIR waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Schläfrigkeit, Mundtrockenheit und Schwindel, und die bei 1 bis 3 % der Patienten berichteten Nebenwirkungen waren:Müdigkeit/Müdigkeit, Asthenie, Übelkeit, Verstopfung, Dyspepsie, unangenehmer Geschmack, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Nervosität und Verwirrung.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in Postmarketing-Erfahrungen (AMRIX oder Cyclobenzaprin IR), in klinischen Studien mit Cyclobenzaprin IR (Inzidenz < 1 %) oder in Postmarketing-Erfahrungen mit anderen trizyklischen Arzneimitteln berichtet:
Gesamtkörper: Synkope; Unwohlsein; Brustschmerzen; Ödeme.
Kardiovaskulär: Tachykardie; Arrhythmie; Vasodilatation; Palpitation; Hypotonie; Hypertonie; Myokardinfarkt; Herzblock; Schlaganfall.
Verdauungsbedingt: Erbrechen; Anorexie; Diarrhoe; gastrointestinale Schmerzen; Gastritis; Durst; Blähungen; Zungenödem; abnorme Leberfunktion und seltene Berichte über Hepatitis, Gelbsucht und Cholestase; Paralyticileus, Zungenverfärbung; Stomatitis; Ohrspeicheldrüsenschwellung.
Endokrin: Unangemessenes ADH-Syndrom.
Hämatologisch und lymphatisch: Purpura; Knochenmarkdepression; Leukopenie; Eosinophilie; Thrombozytopenie.
Überempfindlichkeiten: Anaphylaxie; Angioödem; Pruritus; Gesichtsödem; Urtikaria; Ausschlag.
Stoffwechsel, Ernährung und Immunsystem: Erhöhung und Senkung des Blutzuckerspiegels; Gewichtszunahme oder -abnahme.
Muskuloskelettale Beschwerden: Lokale Schwäche; Myalgie.
Nervensystem und Psychiatrie: Krampfanfälle, Ataxie; Schwindel; Dysarthrie; Zittern; Hypertonie; Konvulsionen; Muskelzuckungen; Desorientierung; Schlaflosigkeit; depressive Stimmung; abnorme Empfindungen; Angst; Unruhe; Psychose, abnormes Denken und Träumen; Halluzinationen; Erregung; Parästhesien; Diplopie; Serotonin-Syndrom; neuroleptisches malignes Syndrom; verminderte oder gesteigerte Libido; abnormaler Gang; Wahnvorstellungen; aggressives Verhalten; Paranoia; periphere Neuropathie; Bellsche Lähmung; Veränderung der EEG-Muster; extrapyramidale Symptome.
Respiratorisch: Dyspnoe.
Haut: Schwitzen; Photosensibilisierung; Alopezie.
Spezielle Sinne: Ageusie; Tinnitus.
Urogenital: Harnfrequenz und/oder -retention; beeinträchtigtes Wasserlassen; Erweiterung der Harnwege; Impotenz; Hodenschwellung; Gynäkomastie; Brustvergrößerung; Galaktorrhoe.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Amrix (Cyclobenzaprin-HCl-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung)