NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher beschrieben:
- Schwere asthmabezogene Ereignisse – Krankenhausaufenthalte, Intubationen, Tod. LABA, wie z. B. Vilanterol (einer der Wirkstoffe in ANORO ELLIPTA), als Monotherapie (ohne ICS) bei Asthma erhöhen das Risiko für asthmabezogene Ereignisse. ANORO ELLIPTA ist nicht für die Behandlung von Asthma indiziert.
- Paradoxer Bronchospasmus
- Kardiovaskuläre Wirkungen
- Verschlechterung des Engwinkelglaukoms
- Verschlechterung des Harnverhalts
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, ist die können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Das klinische Programm für ANORO ELLIPTA umfasste 8.138 Probanden mit COPD in vier 6-monatigen Lungenfunktionsstudien, einer 12-monatigen Langzeitsicherheitsstudie und 9 weiteren Studien von kürzerer Dauer. Insgesamt 1.124 Probanden haben mindestens eine Dosis ANORO ELLIPTA (Umeclidinium/Vilanterol 62,5 mcg/25 mcg) erhalten, und 1.330 Probanden haben eine höhere Dosis Umeclidinium/Vilanterol (125 mcg/25 mcg) erhalten. Die im Folgenden beschriebenen Sicherheitsdaten basieren auf den vier 6-Monats- und zwei 12-Monats-Studien. Die in den anderen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen waren ähnlich denen, die in den Bestätigungsstudien beobachtet wurden.
6-Monats-Studien
Die Probanden erhielten einmal täglich eine Dosis von ANORO ELLIPTA, Umeclidinium/Vilanterol 125 mcg/25 mcg, Umeclidinium 62,5 mcg, Umeclidinium 125 mcg, Vilanterol 25 mcg, aktive Kontrolle oder Placebo.
Tabelle 1. Unerwünschte Wirkungen mit ANORO ELLIPTA mit ≥1% Häufigkeit und häufiger als Placebo bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
| Nebenwirkung | ANORO ELLIPTA (n = 842) % |
Umeclidinium 62.5 mcg (n = 418) % |
Vilanterol 25 mcg (n = 1,034) % |
Placebo (n = 555) % |
| Infektionen und Infektionen | ||||
| Pharyngitis | 2 | 1 | 2 | <1 |
| Sinusitis | 1 | <1 | 1 | <1 |
| Infektion der unteren Atemwege | 1 | <1 | <1 | <1 |
| Gastrointestinale Störungen | ||||
| Verstopfung | 1 | <1 | <1 | <1 | Durchfall | 2 | <1 | 2 | 1 |
| Muskuloskelettale und Bindegewebserkrankungen | ||||
| Schmerzen in den Extremitäten | 2 | <1 | 2 | 1 |
| Muskelkrämpfe | 1 | <1 | <1 | <1 |
| Nackenschmerzen | 1 | <1 | <1 | <1 |
| Allgemeine Erkrankungen und Zustände am Verabreichungsort | ||||
| Brustschmerzen | 1 | <1 | <1 | <1 |
Andere unerwünschte Wirkungen mit ANORO ELLIPTA, die mit einer Inzidenz <1% beobachtet wurden, aber häufiger als bei Placebo waren: Produktiver Husten, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Bauchschmerzen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Erbrechen, muskuloskelettale Schmerzen in der Brust, Unwohlsein in der Brust, Asthenie, Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, supraventrikuläre Extrasystolen, Myokardinfarkt, Pruritus, Hautausschlag und Konjunktivitis.
12-Monats-Studien
In einer Langzeitsicherheitsstudie (Trial 5, NCT #01316887) wurden 335 Probanden bis zu 12 Monate lang mit Umeclidinium/Vilanterol 125 mcg/25 mcg oder Placebo behandelt. Die demografischen Merkmale und die Ausgangsdaten der Langzeitsicherheitsstudie waren ähnlich wie die der oben beschriebenen placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien. Unerwünschte Reaktionen, die mit einer Häufigkeit von ≥1% in der Gruppe, die Umeclidinium/Vilanterol 125 mcg/25 mcg erhielt, beobachtet wurden und die in dieser Studie über denen von Placebo lagen, waren: Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Sinusitis, Husten, Harnwegsinfektionen, Arthralgie, Übelkeit, Schwindel, Bauchschmerzen, pleuritische Schmerzen, virale Infektionen der Atemwege, Zahnschmerzen und Diabetes mellitus.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien berichtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen während der Anwendung von ANORO ELLIPTA nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Ereignisse wurden entweder aufgrund ihrer Schwere, der Häufigkeit der Berichterstattung oder eines kausalen Zusammenhangs mit ANORO ELLIPTA oder einer Kombination dieser Faktoren für die Aufnahme ausgewählt.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen Herzklopfen.
Augen-Erkrankungen Verschwommenes Sehen, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck.
Immunsystem-Erkrankungen Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem und Urtikaria.
Störungen des Nervensystems Dysgeusie, Tremor.
Psychiatrische Störungen Angstzustände.
Störungen des Nieren- und Harnsystems Dysurie, Harnverhalt.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen Dysphonie, paradoxer Bronchospasmus.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Anoro Ellipta (Umeclidinium und Vilanterol Inhalationspulver)