KubaEdit
Frühe Studien zeigten einen Trend zu verbessertem Überleben bei geimpften Probanden. Ein direkter Zusammenhang zwischen der Menge an Antikörpern, die ein geimpfter Patient gegen EGF aufbringt, und dem Überleben wurde in mehreren Studien beobachtet, und in einer der größten Studien gab es auch eine Altersabhängigkeit, wobei nur Probanden unter 60 Jahren in Bezug auf das Überleben profitierten. Es werden mehr Antikörper gebildet, wenn der Impfstoff mit Montanide ISA 51 anstelle von Aluminiumhydroxid als Adjuvans formuliert ist und wenn die Patienten drei Tage vor der Impfstoffverabreichung eine niedrige Dosis Cyclophosphamid erhalten. Es wird angenommen, dass Cyclophosphamid die natürliche Immuntoleranz des Körpers gegenüber EGF vorübergehend blockiert und dadurch die Antikörpertiter erhöht.
Die Forscher weisen darauf hin, dass die bisherigen Ergebnisse in relativ kleinen, frühen Studien mit Patienten erzielt wurden, die anhand von vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien sorgfältig ausgewählt wurden und eine spezielle onkologische Betreuung erhielten; sie sind daher möglicherweise nicht repräsentativ für die meisten Patienten, die von dem Impfstoff profitieren könnten. Es wurde darauf gedrängt, CimaVax bei Patienten mit NSCLC-Krebs in einem früheren Stadium und bei Patienten, die keine Kandidaten für eine Chemotherapie sind, zu testen und zu untersuchen, welche Untergruppen von NSCLC-Patienten auf den Impfstoff ansprechen und welche nicht. Es wurde angedeutet, dass CimaVax auch bei anderen Krebsarten wirksam sein könnte, die vom EGF/EGFR abhängig sind, einschließlich vieler Fälle von Prostatakrebs.
InternationalEdit
Studien werden in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Japan und Serbien durchgeführt. Ende Oktober 2016 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA dem Roswell Park Cancer Institute die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Phase-I/II-Studie mit CimaVAX bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Bis Mitte des darauffolgenden Monats hatten sich fast 200 Personen freiwillig als Probanden für die Studie gemeldet.
Im September 2018 teilte Studienleiterin Grace Dy die ersten Ergebnisse der ersten Roswell Park-Studie. Sie fanden heraus, dass die Kombination von CIMAvax mit dem PD-1-Inhibitor-Checkpoint-Inhibitor Nivolumab bei 13 Personen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) sicher und gut verträglich war, wenn sie in den Dosen verabreicht wurden, die normalerweise für jeden Wirkstoff einzeln empfohlen werden. Insbesondere beobachteten sie ein dauerhaftes Ansprechen auf die Kombinationsbehandlung bei Patienten, die aufgrund niedriger PD-L1-Werte im Tumor wahrscheinlich nicht von Nivolumab allein profitieren würden, was darauf hindeutet, dass die Kombination möglicherweise besser wirkt als jeder der beiden Wirkstoffe einzeln.
Die endgültigen Ergebnisse dieser frühen Studie wurden im März 2019 veröffentlicht. Die Ergebnisse stimmten mit dem Bericht vom September 2018 überein, mit der zusätzlichen Erkenntnis, dass Patienten, die in dieser Studie eine Kombinationstherapie erhielten, eher robuste frühe Antikörperantworten auf CIMAvax entwickelten, als dies in früheren Studien mit CIMAvax allein beobachtet worden war.
Eine laufende klinische Phase-II-Studie (clinicaltrials.gov-Identifikator NCT02955290) wurde erweitert, um Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses sowie Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, aber mit hohen PD-L1-Werten, einzuschließen, die mit Pembrolizumab in Kombination mit CIMAvax anstelle von Nivolumab behandelt werden.