Neueste FDA-LASIK-Studie findet signifikante Probleme
Vorläufige Ergebnisse der LASIK-Studie der FDA zur Lebensqualität wurden auf der FDA-Website veröffentlicht. Am 19. Oktober 2014 fasste die FDA-Beauftragte Malvina Eydelman, M.D., die Studienergebnisse mit den Worten zusammen: „Angesichts der großen Anzahl von Patienten, die sich jährlich einer LASIK unterziehen, können Unzufriedenheit und behindernde Symptome bei einer signifikanten Anzahl von Patienten auftreten.“ Zu den Ergebnissen der Studie gehören:
– 46 % der Probanden, die vor der LASIK symptomfrei waren, berichteten nach der LASIK über visuelle Symptome (Halos, Starbursts, Blendung und Ghosting).
– Sehsymptome waren bei bis zu 5,1 % der Probanden 3 Monate nach dem Eingriff „sehr“ oder „extrem“ störend.
– Bis zu 1,9 % der Probanden hatten aufgrund der Sehsymptome Schwierigkeiten bei der Ausübung von Aktivitäten.
– Bis zu 28% der Probanden, die vor der LASIK keine Symptome eines trockenen Auges hatten, entwickelten nach der LASIK Symptome eines trockenen Auges.
– Bis zu 4% der Probanden waren mit ihrem Sehvermögen unzufrieden.
Quelle: FDA-Folienpräsentation. Lesen Sie mehr auf LasikNewsWire.
Consumer Reports Umfrage unter Patienten von Augenlaseroperationen – 53% erleben Nebenwirkungen
Eine Umfrage von Consumer Reports unter 793 Erwachsenen, die sich einer Operation zur Korrektur der Sehkraft mit Laser unterzogen haben, ergab, dass 53% mindestens eine Nebenwirkung erleben und 22% sechs Monate nach der Operation noch Probleme haben. Mehr als die Hälfte der Menschen, die sich einer Laser-Sehkorrektur unterzogen haben, müssen zumindest zeitweise noch eine Brille tragen. Zwölf Prozent der Patienten mussten den Eingriff wiederholen. Und fast ein Viertel (24 Prozent) der nicht sehr zufriedenen Befragten sagte, sie bedauerten, nicht mehr von Menschen gelernt zu haben, die vor ihnen eine Augenlaseroperation hatten.
Quelle: Consumer Reports (Klicken Sie auf „What Consumers Say“)
Sind die meisten Patienten nach einer Augenlaser-Operation nicht zufrieden?
Die meisten Patienten sind zufrieden… zunächst. Ein Grund für die anfänglich hohe Zufriedenheitsrate ist, dass den Patienten gesagt wird, dass die „Nebenwirkungen“ (trockene Augen, Starbursts, Halos und Doppelbilder/Geisterbilder) vorübergehend sind. Obwohl die Patienten also Probleme haben – wie trockene Augen und Schwierigkeiten beim Nachtsehen – sind sie mit dem anfänglichen Sehergebnis zufrieden. Regression, anhaltende trockene Augen und Nachtsichtprobleme, verzögerte Komplikationen und Probleme beim Lesen führen mit der Zeit zu einer Zunahme der Unzufriedenheit.
Ein weiterer Grund für die anfänglich hohe Zufriedenheitsrate nach LASIK ist die kognitive Dissonanz. Patienten, die ein nicht optimales Ergebnis erleben, haben einen inneren Konflikt zu lösen. Das Verleugnen der Probleme ist ihre Art der Bewältigung. Es ist psychologisch einfacher, als sich einzugestehen, dass man einen schrecklichen Fehler gemacht hat, der zu einer potenziell dauerhaften Schädigung der Augen geführt hat, und es schützt den eigenen Stolz. Wer gibt schon gerne seine Fehler zu?
Ein weiterer Grund für die berichtete Zufriedenheit mit der LASIK ist der sogenannte Hawthorne-Effekt, der besagt, dass Patienten ihre Zufriedenheit hoch einschätzen, um dem Chirurgen zu gefallen.
Erfahren Sie mehr über die LASIK-Zufriedenheitsmaske und den Schwindel „95% der Patienten sind zufrieden“. Lesen Sie Die Wahrheit über die LASIK-Zufriedenheit und die Patientenzufriedenheit nach LASIK
Ein weiterer Grund für die anfänglich hohe Zufriedenheitsrate bei LASIK ist einfach: Wenn eine Augenuntersuchung überfällig ist und man endlich zum Augenarzt geht und die neue Brille aufsetzt, ist die Welt plötzlich viel klarer! Wenn Patienten eine LASIK in Erwägung ziehen, sind vielleicht eine Augenuntersuchung und eine neue Brille oder Kontaktlinsen fällig (kaum jemand entscheidet sich für eine LASIK, kurz nachdem er eine neue Brille bezahlt hat). Daher kann es sein, dass sie mit ihrer alten Brillen- oder Kontaktlinsenverordnung nicht mehr so klar sehen. Wenn sie sich also einer LASIK unterziehen, ist es so, als ob sie ihre Brille aktualisiert hätten und plötzlich besser sehen als vorher. Der Unterschied ist, dass Sie bei einer Brille immer eine neue bekommen können, wenn sich Ihre Sehkraft ändert; aber nach einer LASIK wird das veraltete Rezept dauerhaft auf Ihre Hornhaut gelasert.
Top Ten Gründe, sich nicht einer LASIK zu unterziehen
1. LASIK verursacht ein trockenes Auge
Das trockene Auge ist die häufigste Komplikation der LASIK. Hornhautnerven, die für die Tränenproduktion zuständig sind, werden beim Durchtrennen des Flaps durchtrennt. Medizinische Studien haben gezeigt, dass diese Nerven nie wieder die normale Dichte und das normale Muster annehmen. Zu den Symptomen des trockenen Auges gehören Schmerzen, Brennen, Fremdkörpergefühl, Kratzen, Wundsein und ein Verkleben des Augenlids mit dem Augapfel. Die FDA-Website warnt, dass LASIK-induziertes trockenes Auge dauerhaft sein kann. Etwa 20 % der Patienten in klinischen Studien der FDA hatten sechs Monate nach der LASIK „schlechtere“ oder „deutlich schlechtere“ trockene Augen.(1) 2014 ergab eine FDA-Studie, dass bis zu 30 % der Patienten, die vor der LASIK keine Symptome von trockenen Augen hatten, drei Monate nach der LASIK Symptome von trockenen Augen aufwiesen.
2. LASIK führt zu einem Verlust der Sehqualität
LASIK-Patienten haben mehr Schwierigkeiten, Details bei schwachem Licht zu sehen (Verlust der Kontrastempfindlichkeit) und erleben eine Zunahme von visuellen Symptomen in der Nacht (Halos, Starbursts, Blendung, Doppelsehen/Ghosting, ). Eine veröffentlichte Überprüfung der Daten für von der FDA zugelassene Laser ergab, dass sechs Monate nach der LASIK 17,5 Prozent der Patienten über Halos (Lichthöfe), 19,7 Prozent über Blendung (Starbursts), 19,3 Prozent über Probleme beim nächtlichen Autofahren und 21 Prozent über Augentrockenheit klagen.(1) Die FDA-Website warnt, dass Patienten mit großen Pupillen nachts unter lähmenden visuellen Symptomen leiden können. Im Jahr 2014 fand eine FDA-Studie heraus, dass bis zu 45 % der Patienten, die vor der Operation keine visuellen Symptome hatten, drei Monate nach der Operation über mindestens ein visuelles Symptom berichteten.
3. Die Hornhaut ist nicht in der Lage, nach der LASIK vollständig zu heilen
Der Flap heilt nie. Forscher fanden heraus, dass die Zugfestigkeit des LASIK-Flaps nur 2,4 % der normalen Hornhaut beträgt.(2) LASIK-Flaps können für den Rest des Lebens eines Patienten chirurgisch angehoben oder versehentlich abgelöst werden. Die FDA-Website warnt, dass Patienten, die Kontaktsportarten betreiben, keine guten Kandidaten für eine LASIK sind. LASIK schwächt die Hornhaut dauerhaft. Kollagenbänder der Hornhaut sorgen für ihre Form und Festigkeit. Bei der LASIK werden diese Kollagenbänder durchtrennt und die Hornhaut wird dünner.(3) Die dünnere, schwächere Post-LASIK-Hornhaut ist anfälliger für eine Vorwölbung aufgrund des normalen Augeninnendrucks, was zu einem Zustand führen kann, der als Keratektasie und Hornhautversagen bekannt ist und eine Hornhauttransplantation erfordert.
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Langfristige Folgen der LASIK
Die Laser-Augenchirurgie verändert die Hornhautdicke und die biomechanischen Eigenschaften. Folglich ist die Messung des Augeninnendrucks (IOD) nach LASIK ungenau. Die IOD-Messung ist entscheidend für die Diagnose eines Glaukoms. Patienten, die sich einer LASIK unterzogen haben, können aufgrund eines nicht diagnostizierten Glaukoms ihr Sehvermögen verlieren.
Jeder Mensch wird einen Grauen Star entwickeln, auch Patienten, die eine Augenlaseroperation hatten. Bei der Kataraktoperation wird die natürliche Linse im Auge entfernt und eine künstliche Intraokularlinse (IOL) implantiert. Die veränderte Hornhautform nach einer Augenlaseroperation führt zu einer ungenauen Messung der Stärke der Intraokularlinse für die Kataraktoperation. Das bedeutet, dass Patienten, die sich einer Augenlaser-Operation unterziehen und später einen Grauen Star entwickeln, nach der Katarakt-Operation möglicherweise wieder eine Brille tragen müssen – oder schlimmer noch, den Risiken mehrerer Operationen ausgesetzt sind. Die FDA sagt, dass Augenchirurgen ihren Patienten eine Augenmesskarte (k-card) für zukünftige Katarakt-Operationen zur Verfügung stellen sollten; jedoch stellen praktisch keine Chirurgen die Karte zur Verfügung, weil dies die Patienten auf die zukünftigen Konsequenzen der Laser-Augenoperation aufmerksam machen würde. Außerdem bergen praktisch alle Arten von Augenoperationen das Risiko eines Grauen Stars. Lasik-Kritiker vermuten, dass Lasik das Auftreten von Katarakten beschleunigt. Eine Studie aus dem Jahr 2015, die herausfand, dass Lasik-Patienten 10 bis 15 Jahre früher zur Katarakt-Operation erscheinen, scheint diese Idee zu unterstützen.
Die für die Tränenproduktion zuständigen Hornhautnerven werden bei der LASIK durchtrennt und zerstört. Mikroskopische Untersuchungen von Post-LASIK-Hornhäuten zeigen, dass die Reduktion der Hornhautnerven nach LASIK über Jahre hinweg anhält. In keiner Studie wurde zu irgendeinem Zeitpunkt festgestellt, dass sich die Hornhautnerven nach einer LASIK vollständig zu normaler Dichte und normalem Muster erholen.
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Ehemaliger FDA-Insider wird zum LASIK-Whistleblower
Im Jahr 2009 begann Morris Waxler, PhD, ein ehemaliger FDA-Beamter, der eine Schlüsselrolle bei der FDA-Zulassung von LASIK-Lasern spielte, über die LASIK-Risiken zu sprechen, nachdem er von weit verbreiteten Problemen und Langzeitfolgen des Verfahrens erfahren hatte. Waxler überprüfte die Daten aus klinischen LASIK-Studien, einschließlich neuerer Lasertechnologien, und fand heraus, dass die tatsächliche Häufigkeit von Komplikationen – in den Daten verborgen – bei etwa 20 Prozent lag, was die Sicherheitsanforderungen für die Zulassung nicht erfüllte. Anfang 2011 reichte Waxler eine Bürgerpetition bei der FDA ein, in der er forderte, dass die Behörde die Zulassung für alle LASIK-Geräte zurückzieht und einen Public Health Advisory mit einem freiwilligen Rückruf der LASIK-Geräte herausgibt.
Medizinische Studien belegen, dass Augenlaseroperationen inhärent schädlich sind – alle Augen werden geschädigt
Gelegentlich sind die besten Informationen in der medizinischen Fachliteratur vergraben. Die meisten medizinischen Zeitschriftenartikel sind für die Öffentlichkeit nicht frei zugänglich (obwohl eine kurze Zusammenfassung oft verfügbar ist). Aus diesem Grund erwarten Augenchirurgen nicht, dass potenzielle Patienten die Beweise für die Schädlichkeit von Augenlaseroperationen aufdecken. Wenn Sie recherchieren, ist es immer am besten, für den vollen Text des Artikels zu bezahlen, da voreingenommene Augenchirurgen berüchtigt dafür sind, irreführende und/oder täuschende Schlussfolgerungen zu schreiben.
Alle Augen sind nach einer Augenlaser-Operation dauerhaft geschädigt.
Forscher der Emory University fanden bei allen untersuchten Post-LASIK-Hornhäuten dauerhafte pathologische Veränderungen, darunter eine Undulation der Bowman-Schicht, eine räumliche Trennung des LASIK-Flaps vom Stromabett, eine Epithelverdickung über dem Wundrand, Interface-Debris sowie abgetrennte und stark gestörte Kollagenfibrillen. Die Studie zeigt, dass die Heilungsreaktion das normale Hornhautstroma nie vollständig regeneriert.
Quelle: Pathologische Befunde in postmortalen Hornhäuten nach erfolgreicher Laser-in-situ-Keratomileusis
Außerdem hinterlässt die Augenlaser-Operation die Hornhaut in einem dauerhaft biomechanisch geschwächten Zustand, was Monate oder Jahre nach der Operation zu einem sehkraftbedrohenden Zustand, der sogenannten Hornhautektasie, führen kann.
LASIK-Flaps heilen nie.
Eine Studie der Emory University ergab, dass die Zugfestigkeit des Hornhaut-Flaps nur 2,4 % der präoperativen Zugfestigkeit beträgt (28,1 % am Flap-Rand). In dieser Publikation wird berichtet, dass ein Autor LASIK-Flaps bis zu 11 Jahre nach der Erstoperation angehoben hat, was ein weiterer Beleg für die langfristige Schwäche des LASIK-Flaps ist. Berichte über späte Flap-Dislokationen lassen vermuten, dass LASIK-Patienten lebenslang anfällig für traumatische Flap-Verletzungen sind.
Quelle: Cohesive tensile strength of human LASIK wounds with histologic, ultrastructural, and clinical correlations
Auszug aus dem Volltext: Die klinischen Erkenntnisse aus den LASIK-Flap-Lift-Retreatment-Fällen korrelierten gut mit den Laborergebnissen. Die Spitze des Sinskey-Hakens fiel typischerweise mit minimalem Kraftaufwand in den LASIK-Wundrand, was mit der histopathologisch gesehenen Lücke in der Bowmanschen Schicht korrelierte. Der meiste Widerstand beim Anheben des Flaps trat am Flap-Rand auf, insbesondere in den Fällen >1 Jahr nach der Operation und denen mit der Wunde im Hornhaut-Limbus, was mit dem Bereich der hyperzellulären fibrotischen stromalen Vernarbung und ihrer größeren gemessenen Zugfestigkeit korreliert. Umgekehrt war der Widerstand beim Anheben des Flaps in den zentralen und parazentralen Regionen der Interface-Wunde immer minimal, was mit dem Bereich der hypozellulären primitiven stromalen Vernarbung und seiner geringeren Zugfestigkeit korreliert. Bei einigen Augen zeigte die Oberfläche des verbleibenden Stromabettes in der zentralen Interface-Wunde nach dem Abheben des Flaps sichtbare zirkuläre Zonen von einer vorangegangenen breitflächigen Excimer-Laser-Ablation, was die beschriebene minimale Heilung im zentralen und parazentralen LASIK-Bett weiter belegt. Diese Studie zeigt, dass der primäre strukturelle Grund für die hohe kohäsive Zugfestigkeit des normalen Hornhautstromas die Kollagenfibrillen aus den ineinandergreifenden Hornhautlamellen und die Gruppen von überbrückenden Kollagenfilamenten sind, wo sich die Stromalamellen kreuzen. Es wurde festgestellt, dass korneale stromale LASIK-Wunden schwächer als normal heilen, da diese Strukturen während der Heilungsreaktion nicht regeneriert werden. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die zentralen und parazentralen stromalen LASIK-Wunden heilen, indem sie eine hypozelluläre primitive stromale Narbe bilden, die eine sehr schwache Zugfestigkeit aufweist, die im Durchschnitt 2,4 % des Normalwerts beträgt, und die bei Proben bis zu 6,5 Jahre nach der Operation keine Anzeichen für ein Remodeling im Laufe der Zeit zeigt. Im Gegensatz dazu wurde festgestellt, dass die oberflächlichere stromale LASIK-Wunde am Flap-Rand, die an das Oberflächenepithel angrenzt, durch die Bildung einer 10-fach stärkeren, hyperzellulären fibrotischen stromalen Narbe heilt, die ihre maximale Zugfestigkeit etwa 3.
Hornhautnerven, die während der LASIK durchtrennt oder zerstört wurden, erholen sich nie vollständig.
Forscher der Mayo Clinic fanden heraus, dass sich Hornhautnerven 3 oder 5 Jahre nach der LASIK nicht vollständig erholen. In der folgenden Publikation wird berichtet, dass 3 Jahre nach der Operation die Hornhautnerven weniger als 60 % der Dichte vor der LASIK aufwiesen.
Quelle: Corneal Reinnervation after LASIK: Prospective 3-Year Longitudinal Study
Auszug aus dem Volltext: Diese Untersuchung zeigte, dass sich die Nervendichte in der zentralen vorderen Hornhaut, wie sie sich in der konfokalen Mikroskopie zeigte, nach LASIK nur sehr langsam erholt; die subbasale Nervenschicht, die sich, wie wir früher feststellten, nach 1 Jahr nicht erholte, erholte sich auch nach 3 Jahren nicht vollständig. Die langsame Rückkehr der Innervation stimmt mit histologischen Studien an menschlichen Augen überein, obwohl die längsten postoperativen Zeiten für histologische Untersuchungen 4 Monate und 20 Monate betrugen. Anderson et al. fanden bei zwei postmortalen Hornhäuten ein Fehlen von Hornhautnerven nach 3 Monaten und wenige kleine oberflächliche Nerven nach 20 Monaten nach LASIK. Bei normalen, nicht operierten Hornhäuten nimmt die Nervendichte zwischen dem 25. und 70. Lebensjahr nur geringfügig ab, und es ist unwahrscheinlich, dass die verminderte Nervendichte 3 Jahre nach LASIK das normale Absterben von Nerven in unserer Patientengruppe darstellt… Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich die Hornhautnerven, die während der LASIK verloren gehen, langsam regenerieren, aber nach 3 Jahren nicht mehr die präoperative Dichte erreichen.
