Die Patente von Myriad Genetics auf menschliche Gene wurden sehr kontrovers diskutiert. Da Gene von Natur aus in jedem Menschen vorkommen, werfen sie nicht nur moralische Fragen auf, sondern einige glauben, dass die Patente ein Hindernis für die biomedizinische Forschung weltweit darstellen. Außerdem wurde die Entdeckung ihrer Relevanz für Brustkrebs von der Öffentlichkeit finanziert.
USA: Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (2013)
Myriad Genetics war ein Beklagter in dem Fall Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (früher Association For Molecular Pathology et al. v. United States Patent and Trademark Office).Anwälte der ACLU dienten als Anwalt der Kläger. In der Klage verklagten medizinische Verbände, Ärzte und Patienten Myriad Genetics, um sieben US-Patente auf Gene anzufechten, die mit Brust- und Eierstockkrebs in Verbindung stehen.
Zwei der Patente des Unternehmens auf die Gene BRCA1 und BRCA2 wurden am 29. März 2010 von Richter Robert W. Sweet am U.S. District Court for the Southern District of New York für ungültig erklärt. In der Berufung hob der Court of Appeals for the Federal Circuit das Urteil des Gerichts in einer Stellungnahme vom 29. Juli 2011 auf und entschied, dass die Gene patentfähig seien.
Am 7. Dezember 2011 reichte die ACLU eine Petition für ein „writ of certiorari“ beim Supreme Court ein. Am 26. März 2012 hob der Supreme Court das Urteil des Federal Circuit auf und verwies den Fall zur weiteren Prüfung zurück, im Lichte des Urteils Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. in dem der Supreme Court nur sechs Tage zuvor entschieden hatte, dass für die Patentierung von Beobachtungen über Naturphänomene restriktivere Regeln erforderlich seien.
Am 16. August 2012 bestätigte der Federal Circuit erneut das Recht von Myriad, die Gene zu patentieren, obwohl er das Recht, Vergleiche von DNA-Sequenzen zu patentieren, verneinte. Am 30. November 2012 stimmte der Supreme Court zu, eine zweite Anfechtung der beiden von Myriad gehaltenen Gen-Patente anzuhören. Die mündliche Verhandlung fand am 15. April 2013 statt. Am 13. Juni 2013 entschied der Oberste Gerichtshof der USA in der Rechtssache Association for Molecular Pathology gegen Myriad Genetics (Nr. 12-398) einstimmig, dass „ein natürlich vorkommendes DNA-Segment ein Produkt der Natur und nicht patentfähig ist, nur weil es isoliert wurde“, und erklärte damit die Patente von Myriad auf die Gene BRCA1 und BRCA2 für ungültig. Das Gericht entschied jedoch auch, dass die Manipulation eines Gens, um etwas zu schaffen, das in der Natur nicht vorkommt – wie z.B. ein Strang synthetisch hergestellter komplementärer DNA (cDNA) – immer noch für Patentschutz in Frage kommen kann.
Australien: D’Arcy v Myriad Genetics Inc (2015)
Myriad Genetics war auch in Australien in einen Rechtsstreit über die Patentierbarkeit von DNA-Sequenzen verwickelt. In Bezug auf BRCA1 war das Unternehmen sowohl in erster Instanz als auch in der Berufung vor dem Bundesgerichtshof erfolgreich, verlor aber im Oktober 2015 in einer einstimmigen Entscheidung des High Court, D’Arcy v Myriad Genetics Inc.
In Australien ist eine Erfindung patentierbar, wenn es sich zunächst um eine „Art der Herstellung“ handelt. Die Pluralität im High Court formulierte die Schlüsselfrage wie folgt: „Ob sich die beanspruchte Erfindung auf ein hergestelltes Erzeugnis oder auf ein Verfahren bezieht, das ein Ergebnis als Ergebnis menschlichen Handelns hervorbringt“ (para ). Es vertrat die Auffassung, dass das beanspruchte Erzeugnis weiterhin im Wesentlichen aus genetischer Information besteht, die in der Natur vorkommt, nicht durch menschliches Handeln verändert wurde, daher nicht „hergestellt“ wurde und folglich nicht patentierbar war. Das Plenum gab zu bedenken, dass ein weiter gefasster Begriff der Patentierbarkeit sowohl durch die Schaffung virtueller Monopole als auch durch die Verwischung der Grenzen dessen, was patentiert werden könnte, eine abschreckende Wirkung auf Forschung und Anwendung haben könnte, was den Zwecken des Patentschutzes zuwiderliefe.
Der Beschwerdeführer hatte die jüngste Entscheidung des US Supreme Court zum Vergleich herangezogen. Der High Court war sich auch bewusst, dass seine Entscheidung mit neueren gerichtlichen Entscheidungen sowie mit der Patentgesetzgebung in anderen Ländern und möglicherweise mit den internationalen Verpflichtungen Australiens in Konflikt geraten könnte; er betrachtete dies jedoch als Fragen für den Gesetzgeber und verneinte auch, dass seine Entscheidung in diesem Fall einen Präzedenzfall in Bezug auf die genetische Patentierung im Allgemeinen schaffen sollte. Darüber hinaus widersprach der Rest des Gerichts nicht der abschließenden Bemerkung von Gordon J: „Es ist wichtig zu bemerken, dass die Ansprüche in den verklagten Patenten in den Vereinigten Staaten von Amerika, die in Association for Molecular Pathology v Myriad Genetics Inc 186 L Ed 2d 124 (2013) betrachtet wurden, Ansprüche auf bestimmte genetische Sequenzen waren und sich daher radikal von den strittigen Ansprüchen in dieser Berufung unterscheiden“ (Anm. 232).