Nebenwirkungen
Die in der folgenden Tabelle beschriebene Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf Daten aus einer klinischen Kurzzeitstudie an Vitamin-B12-Mangelpatienten in hämatologischer Remission, die Nascobal (Cyanocobalamin, USP) Gel zur intranasalen Verabreichung (N=24) und intramuskuläres Vitamin B12 (N=25) erhielten. In der pharmakokinetischen Studie zum Vergleich von Nascobal (Cyanocobalamin) Nasenspray und Nascobal (Cyanocobalamin) Nasalgel war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen ähnlich.
Tabelle. Unerwünschte Ereignisse nach Körpersystem, Anzahl der Patienten und Anzahl des Auftretens nach Behandlung nach intramuskulärer und intranasaler Verabreichung von Cyanocobalamin.
| Anzahl der Patienten (Vorkommnisse) | |||
| Körpersystem | Nebenwirkung | Vitamin B12 Nasalgel, 500 mcg N=24 |
Intramuskulär Vitamin B12 , 100 mcg N=25 |
| Körper als Ganzes | Asthenie | 1 (1) | 4 (4) |
| Rückenschmerzen | 0 (0) | 1 (1) | |
| Generalisierte Schmerzen | 0 (0) | 2 (3) | |
| Kopfschmerzen | 1 (2)* | 5 (11) | |
| Infektionen | 3 (4) | 3 (3) | |
| Herz-Kreislauf-System | Periphere Gefäßerkrankung | 0 (0) | 1 (1) |
| Digestive System | Dyspepsie | 0 (0) | 1 (2) |
| Glossitis | 1 (1) | 0 (0) | |
| Übelkeit | 1 (1)* | 1 (1) | |
| Übelkeit & Erbrechen | 0 (0) | 1 (1) | |
| Erbrechen | 0 (0) | 1 (1) | |
| MuskuloskelettalesSystem | Arthritis | 0 (0) | 2 (2) |
| Myalgie | 0 (0) | 1 (1) | |
| Nerven System | Abnormaler Gang | 0 (0) | 1 (1) |
| Angst | 0 (0) | 1 (1)* | |
| Schwindel | 0 (0) | 3 (3) | |
| Hypästhesie | 0 (0) | 1 (1) | |
| Inkoordination | 0 (0) | 1 (2)* | |
| Nervosität | 0 (0) | 1 (3)* | |
| Parästhesie | 1 (1) | 1 (1) | |
| Respiratory | Dyspnoe | 0 (0) | 1 (1) |
| System | Rhinitis | 1 (1)* | 2 (2) |
| a Halsschmerzen, Erkältung * Es könnte ein möglicher Zusammenhang zwischen diesen unerwünschten Erfahrungen und den Studienmedikamenten bestehen. Diese unerwünschten Erfahrungen könnten auch durch den klinischen Zustand des Patienten oder eine andere Begleittherapie hervorgerufen worden sein. |
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Die Intensität der gemeldeten unerwünschten Erfahrungen nach der Verabreichung von Nascobal (Cyanocobalamin, USP) Gel zur intranasalen Verabreichung und intramuskulärem Vitamin B12 waren im Allgemeinen leicht. Ein Patient berichtete über starke Kopfschmerzen nach intramuskulärer Verabreichung. Ebenso wurden nach intramuskulärer Verabreichung (zwei Kopfschmerzen und Rhinitis; einer Dyspepsie, Arthritis und Schwindel) und nach Verabreichung von Nascobal (Cyanocobalamin, USP) Gel zur intranasalen Verabreichung (ein Kopfschmerz, eine Infektion und Parästhesie) einige wenige unerwünschte Wirkungen von mittlerer Intensität berichtet.
Die Mehrzahl der gemeldeten unerwünschten Erfahrungen nach der Verabreichung von Nascobal (Cyanocobalamin, USP) Gel zur intranasalen Verabreichung und intramuskulärem Vitamin B12 wurden als interkurrente Ereignisse eingestuft. Bei den anderen berichteten unerwünschten Ereignissen wurde der Zusammenhang mit dem Studienmedikament als „möglich“ oder „unwahrscheinlich“ eingestuft. Von den Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament als „möglich“ eingestuft wurde, wurden Angstzustände, Koordinationsstörungen und Nervosität nach intramuskulärer Gabe von Vitamin B12 und Kopfschmerzen, Übelkeit und Rhinitis nach Verabreichung von Nascobal (Cyanocobalamin, USP) Gel zur intranasalen Verabreichung berichtet.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit parenteralem Vitamin B12 berichtet:
Generalisiert: Anaphylaktischer Schock und Tod (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
Kardiovaskulär: Lungenödem und kongestives Herzversagen zu Beginn der Behandlung; periphere Gefäßthrombose.
Hämatologisch: Polyzythämie vera.
Gastrointestinal: Leichter vorübergehender Durchfall.
Dermatologisch: Juckreiz; vorübergehende Exantheme.
Sonstiges: Schwellungsgefühl am ganzen Körper.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Nascobal (Cyanocobalamin)