Einen Abend im letzten Herbst wurde Victoria Rodriguez, eine Kinderkrankenschwester am Ann & Robert H. Lurie Children’s Hospital of Chicago, aus der Notaufnahme zu einem Fall gerufen. Ein Arzt aus der Notaufnahme hatte einen 4 Wochen alten Säugling untersucht, und obwohl er keine Probleme mit dem Baby feststellen konnte, zögerte er, die besorgte Familie nach Hause zu schicken.
Seine Sorge? In der Nacht hatten die Eltern einen Alarm auf ihrem Telefon erhalten, dass die Herzfrequenz und der Sauerstoffgehalt im Blut des Babys niedrig waren. Der Alarm war von der Hightech-Socke des Babys ausgelöst worden, einer neuen Klasse von Geräten, die kontinuierlich die Vitalwerte des Babys messen, aber der Notarzt war sich nicht sicher, wie er diese Informationen interpretieren sollte. Es gibt keine von Fachleuten begutachtete Forschung über die Genauigkeit dieser Geräte, und sie wurden nicht von der Food and Drug Administration bewertet. „Ohne Tests für dieses Gerät ist es wirklich schwer, dem Alarm einen Sinn zu geben“, sagte Rodriguez.
Diese neuen Monitore sind weit entfernt von den einfachen Geräuschmonitoren, die seit Jahrzehnten ein Grundnahrungsmittel für Kindergärten sind. Es gibt sie in verschiedenen Formen, mit drahtloser Elektronik, die in Socken, Beinbändern, Knöpfen, Stramplern oder Windelklammern integriert ist und die Daten per Bluetooth-Technologie an das Smartphone der Eltern sendet. Einige verwenden Bewegungssensoren, die angeblich erkennen, wenn ein Baby aufhört zu atmen, und andere verwenden Pulsoximetrie-Sonden, die ein Licht durch die Haut leuchten, um den Sauerstoffgehalt im Blut zu messen. Die Geräte können online und bei großen Einzelhändlern für 90 bis 350 Dollar erworben werden.
Die Monitore verfolgen die Vitalzeichen von Säuglingen, aber es ist nicht klar, wie genau diese Informationen sind oder wie sie von Eltern und medizinischen Dienstleistern verwendet werden sollten. In dem Fall, in dem Rodriguez konsultiert wurde, war sie der Meinung, dass sie empfehlen musste, das Baby für weitere Tests ins Krankenhaus zu bringen. Nach einer Blutuntersuchung, einem EKG und einer 24-stündigen Überwachung der Herzfrequenz und des Sauerstoffgehalts – bei der keine Probleme festgestellt wurden – konnte das Kind nach Hause gehen. „Das Kind war völlig in Ordnung, aber diese 24 Stunden waren sehr nervenaufreibend für die Eltern“, sagte Rodriguez.
Eric Coon, ein Assistenzprofessor für Pädiatrie an der University of Utah School of Medicine, hat in den letzten Monaten drei Säuglinge mit ähnlichen Geschichten betreut, die alle von der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurden, nachdem die Eltern einen Alarm von einem High-Tech-Babyphone gemeldet hatten. In jedem Fall, so sagt er, waren die Krankenhausaufenthalte der Kinder „von fragwürdigem Wert“, und er macht sich Sorgen, dass diese neue Klasse von Monitoren zu unnötigen medizinischen Eingriffen führt.
„Die Leute denken: ‚Oh, alles, was Sie tun, ist, mehr Daten zu bekommen – mehr Daten über Ihr Kind. Wie kann das schlecht sein?'“ Coon sagte. Aber „ein Krankenhausaufenthalt birgt eine ganze Reihe potenzieller Schäden für Kinder“, einschließlich des Risikos von im Krankenhaus erworbenen Infektionen und Nebenwirkungen medizinischer Verfahren, sagte er, zusammen mit Stress und Angst für die Familie und den Kosten für die Krankenhausversorgung.
„Jede einzelne medizinische Technologie hat das Potenzial, Patienten zu schaden, und der einzige Weg, um herauszufinden, ob die Vorteile die Nachteile überwiegen, ist, sie zu untersuchen“, sagte Coon.
Eltern könnten annehmen, dass ein Monitor, der die Vitalzeichen misst, den plötzlichen Kindstod ihres Babys verhindern könnte, aber dafür gibt es keine eindeutigen Beweise. Und Studien aus den 1980er und 1990er Jahren über Herzfrequenz- und Atemmonitore in Krankenhausqualität, die für den Heimgebrauch für Babys mit hohem SIDS-Risiko verschrieben wurden, ergaben, dass die Monitore das SIDS-Risiko der Babys nicht verringerten. Diese älteren Monitore waren unhandlicher – nicht kabellos wie die heute erhältlichen kommerziellen Monitore – aber sie sammelten ähnliche Daten, und einige Studien berichteten, dass ihre Verwendung den Stress und die Müdigkeit der Eltern erhöhte.
In ihren Richtlinien zur SIDS-Prävention sagt die American Academy of Pediatrics: „Verwenden Sie keine kardiorespiratorischen Monitore zu Hause als Strategie zur Reduzierung des SIDS-Risikos.“
Hersteller behaupten nicht, dass neue Monitore SIDS oder andere schlafbezogene Todesfälle verhindern, sondern nur, dass sie „Seelenfrieden“ für Eltern und Betreuer bieten.
Zum Beispiel sagt die Website von Baby Vida, dass ihr Sauerstoffmonitor „lebenswichtigen Seelenfrieden bietet, während Ihr Baby schläft.“ Auf der Website des Unternehmens heißt es außerdem: „Der Baby Vida Sauerstoffmonitor verhindert nicht SIDS. Es handelt sich nicht um ein medizinisches Gerät. . . . Sein einziger Verwendungszweck ist es, zusätzliche Informationen für das Pflegepersonal bereitzustellen.“ Snuza sagt, dass seine Bewegungsmonitore, die „die kleinsten Bewegungen erkennen und Ihr Baby im Schlaf überwachen“, „Seelenfrieden bieten und Sie unterstützen, wenn Sie es am meisten brauchen.“
Da die Geräte nicht den Anspruch erheben, medizinische Geräte zu sein, fallen sie nicht unter die FDA-Regulierung, die von den Herstellern den Nachweis verlangt, dass die Geräte sicher, effektiv und genau sind.
Christopher Bonafide, ein Kinderarzt am Children’s Hospital of Philadelphia, sagt, es sei ein Problem, dass die neuen Monitore nicht von der FDA bewertet wurden. Bonafide war Hauptautor eines Leitartikels über die Monitore, der im Januar im JAMA veröffentlicht wurde. „Es gibt keine Rolle für irgendeine Art von Heimüberwachung von gesunden Säuglingen, und es gibt weitere Risiken bei der Verwendung dieser Art von nicht FDA-zugelassenen Geräten, da wir nicht wissen, wie genau sie sind, und wir denken, dass es Risiken von Schaden geben könnte, wenn Eltern sich entscheiden, sie zu verwenden“, sagte er. FDA-Sprecherin Stephanie Caccomo sagte, dass die Behörde Bonafides Arbeit prüft.
Wiederholend, was in seinem Leitartikel steht, sagt Bonafide, dass mögliche Risiken Verbrennungen durch die Elektronik der Geräte oder andere Hautschäden sind, die durch viele Stunden des Tragens verursacht werden, aber er ist am meisten besorgt über indirekte Schäden wie ungerechtfertigte medizinische Eingriffe. Vorübergehende Atempausen und Perioden mit niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut kommen bei gesunden Säuglingen gelegentlich vor, aber wenn diese normale Schwankung einen Alarm eines Heimmonitors auslöst, könnte dies zu einer Kaskade von unnötigen Maßnahmen und elterlicher Angst führen, wie Rodriguez und Coon bei ihren Patienten gesehen haben.
Andere Arten der ständigen Überwachung haben sich als nicht hilfreich und sogar schädlich erwiesen. Zum Beispiel empfiehlt die AAP nicht mehr die kontinuierliche Pulsoximetrie-Überwachung von Kindern, die wegen Bronchiolitis ins Krankenhaus kommen. Studien ergaben, dass Kinder, bei denen die Überwachung Perioden mit niedrigem Blutsauerstoffgehalt feststellte, länger im Krankenhaus blieben, aber längere Aufenthalte verbesserten die gesundheitlichen Ergebnisse nicht. Ebenso wurde festgestellt, dass eine kontinuierliche Überwachung des Fötus während unkomplizierter Wehen die Wahrscheinlichkeit einer Kaiserschnittentbindung – und die damit verbundenen Risiken – erhöht, ohne dass dies einen gesundheitlichen Nutzen für das Baby hätte. „Es ist so schwer für medizinische Anbieter, nicht auf Daten zu reagieren, die leicht abnormal sind, und manchmal ist es besser, dass wir es gar nicht wussten“, sagte Coon.
Mit der neuen Generation von Säuglingsmonitoren werden Daten von unregulierten Geräten an Eltern gestreamt. „So etwas könnte dazu führen, dass Menschen versuchen, eine klinische Entscheidung anhand eines Geräts zu treffen, das in der Art und Weise, wie es reguliert wird, eher einem Spielzeug gleicht“, sagte David Jamison, Mitautor des JAMA-Leitartikels und Executive Director für Gesundheitsgeräte am ECRI Institute, einer gemeinnützigen Organisation, die medizinische Verfahren und Geräte überprüft. Das Institut wird in diesem Jahr die Sicherheit und Genauigkeit von Pulsoximetern für Säuglinge zu Hause testen, so Jamison.
Owlet, der Hersteller eines dieser Geräte, sagt, dass er interne Sicherheits- und Genauigkeitstests durchgeführt hat und plant, die Ergebnisse bald zu veröffentlichen. In der Zwischenzeit verwenden 80.000 Familien Owlets Socken-Pulsoximeter. Jane Putman, die Leiterin der Öffentlichkeitsarbeit des Unternehmens, sagte in einer E-Mail: „Eine Reihe unserer derzeitigen Kunden sind Ärzte und Gesundheitsdienstleister, die ihre Unterstützung für das Produkt und die Informationen, die es liefert, durch die fortgesetzte Verwendung mit ihren eigenen Kindern zum Ausdruck gebracht haben.“ Sie fügte hinzu, dass „aufgrund der von Owlet entwickelten Innovationen zur Verringerung von Fehlalarmen viele Nutzer die Owlet-Socke mehrere Monate lang verwenden werden, ohne jemals einen Fehlalarm zu bekommen, was das Risiko einer Überdiagnose stark reduziert.“ Owlet hat auch einen FDA-Antrag für eine medizinische Version seines Pulsoximeters anhängig, die auf Rezept erhältlich ist, sagte sie.
Snuza-Gründer Greg Gallagher sagte in einer E-Mail, dass seine Firma auch mit der FDA an einem Produkt arbeitet, das auf Rezept erhältlich wäre. Ein Snuza-Monitor, der den Atemstillstand erkennt, wurde in Europa als Medizinprodukt zugelassen.
Ein kleines, einfach zu bedienendes, kabelloses Pulsoximeter könnte eine willkommene Verbesserung gegenüber den derzeitigen Geräten für Krankenhäuser sein, so Bonafide. „Mit dem Nachweis ihrer Sicherheit und Genauigkeit könnten diese Produkte für die Patienten, die eine Überwachung benötigen, wirklich innovativ sein“, sagte er, obwohl er ihre Verwendung nur für kranke Säuglinge unter der Obhut eines Arztes empfehlen würde, nicht für die routinemäßige Überwachung gesunder Säuglinge.
Einige Kinderärzte machen sich Sorgen, dass der Heimgebrauch von Vitalparameter-Monitoren die Eltern fälschlicherweise beruhigen könnte, wenn es um SIDS geht, definiert als plötzlicher Tod mit ungeklärter Ursache während des ersten Lebensjahres, und andere schlafbezogene Todesfälle wie solche, die durch Ersticken verursacht werden. „Eltern können selbstgefällig werden, wenn sie einen Monitor verwenden und denken, dass es in Ordnung ist, das Baby zum Schlafen auf den Bauch zu legen, da der Monitor auf dem Baby ist, oder die Empfehlungen für sicheren Schlaf nicht zu befolgen“, schrieb Rachel Moon, Professorin für Pädiatrie an der University of Virginia School of Medicine, in einer E-Mail. Sie war die Hauptautorin der AAP-Richtlinien zum sicheren Schlaf.
Moons Besorgnis wurde nicht formell untersucht, aber Alexis Dubeif, Gründerin einer Facebook-Gruppe mit 30.000 Mitgliedern, die sich auf den Schlaf von Säuglingen konzentriert, sagt, dass sie glaubt, dass Selbstzufriedenheit nicht ungewöhnlich ist. „Ich habe anekdotisch gesehen, dass ein beträchtlicher Teil der Eltern das Gefühl hat, dass es in Ordnung ist, unsichere Schlafpraktiken anzuwenden, weil sie durch ihr Überwachungsgerät ‚geschützt‘ sind“, schrieb sie in einer E-Mail.
Um das SIDS-Risiko zu verringern, setzt Bonafide auf bewährte Strategien. „Es gibt Dinge, von denen wir wissen, dass sie bei der Vorbeugung von SIDS helfen, wie das nackte Kinderbett und die flache Matratze mit einem festen Bettlaken. Diese sind nicht sexy. Das sind keine Smartphone-integrierten Dinge“, aber sie sind effektiv, sagte er. Die AAP empfiehlt außerdem, dass Babys im ersten Lebensjahr im Zimmer der Eltern schlafen (aber nicht im selben Bett) und dass Eltern Babys zum Schlafen auf den Rücken legen, Tabakkontakt vermeiden, stillen, einen Schnuller anbieten und Babys planmäßig impfen, um das SIDS-Risiko zu verringern.
Victoria Rodriguez versteht die Ängste, die mit SIDS verbunden sind. Sie ist nicht nur Kinderärztin, sondern auch Mutter, die nach ihrer einjährigen Tochter schaut, während sie schläft. Wenn Rodriguez mit Eltern spricht, sagt sie ihnen, dass sie die AAP-Richtlinien befolgen und sich nicht mit Vitalzeichenmonitoren herumärgern sollen, weil sie „anscheinend nicht verhindern, dass schlimme Dinge passieren, und sie können emotionalen Stress für Familien verursachen“