Issued: September 11, 2009
Reissued: 25. Februar 2016
Sehr geehrter Tierarzt:
Im Dezember 2008 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) VETORYL (Trilostan, New Animal Drug Application 141-291) Kapseln für die Behandlung von hypophysen- und adrenalitätsabhängigem Hyperadrenokortizismus (Cushing-Syndrom) bei Hunden zugelassen. VETORYL ist das erste und bisher einzige von der FDA zugelassene Tierarzneimittel, das Trilostan als Wirkstoff enthält. Die FDA möchte Sie an die Vorteile der Verwendung von zugelassenen Medikamenten in Ihrer Klinik erinnern.
Vertrieben von Dechra, Ltd. ist VETORYL ein verschreibungspflichtiges Medikament und in den USA in den Stärken 5, 10, 30, 60 und 120 mg Kapseln erhältlich. Weitere Informationen über das Medikament finden Sie in der Freedom of Information Summary und in der Packungsbeilage von VETORYL.
Vorteile der FDA-Zulassung
Die FDA bewertet ein Tierarzneimittel rigoros, bevor sie es zulässt. Als Teil des Zulassungsprozesses muss der Arzneimittelhersteller gegenüber der FDA nachweisen, dass:
- Das Arzneimittel für eine bestimmte Anwendung bei einer bestimmten Tierart sicher und wirksam ist;
- Der Herstellungsprozess ist angemessen, um die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Arzneimittels zu bewahren; und
- Die Kennzeichnung des Arzneimittels ist wahrheitsgemäß und nicht irreführend.
Die Rolle der FDA hört nicht auf, nachdem die Behörde ein Tierarzneimittel zugelassen hat. Solange der Arzneimittelhersteller das Tierarzneimittel vermarktet, überwacht die Behörde weiterhin:
- Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Manchmal deckt die Behörde bei der Überwachung nach der Zulassung Probleme mit der Sicherheit und Wirksamkeit auf, die zum Zeitpunkt der Zulassung nicht bekannt waren;
- Der Herstellungsprozess, um sicherzustellen, dass Qualität und Konsistenz erhalten bleiben;
- Die Kennzeichnung des Medikaments, um sicherzustellen, dass die Informationen wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind; und
- die Marketingkommunikation des Unternehmens in Bezug auf das Medikament, um sicherzustellen, dass die Informationen wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind.
Das Center for Veterinary Medicine (CVM) der FDA setzt sich für die Förderung und den Schutz der Tiergesundheit ein, indem es dafür sorgt, dass sichere und wirksame Arzneimittel für Tiere zur Verfügung stehen. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte das CVM’s Education & Outreach Staff unter 240-402-7002 oder [email protected].
Mit freundlichen Grüßen,
FDA’s Center for Veterinary Medicine