Die FDA gab am 9. März 2016 die Aufhebung der Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) für Tikosyn (Dofetilid) und sein generisches Äquivalent bekannt.
Tikosyn wurde am 1. Oktober 1999 für die Aufrechterhaltung eines normalen Sinusrhythmus (Verzögerung der Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern/Vorhofflattern) bei Patienten mit Vorhofflimmern/Vorhofflattern von mehr als einer Woche Dauer zugelassen, die in einen normalen Sinusrhythmus (NSR) überführt wurden.
Tikosyn ist auch für die Konversion von Vorhofflimmern und Vorhofflattern in NSR indiziert. Tikosyn kann schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien auslösen, und die Packungsbeilage beschreibt die Notwendigkeit, das Medikament in einem stationären Umfeld mit entsprechender Überwachung und Dosisauswahl zu initiieren. Im Rahmen des REMS-Programms darf Tikosyn (Dofetilid) nur von registrierten Verschreibern verschrieben und von registrierten Apotheken und Gesundheitseinrichtungen abgegeben werden.
Im Januar 2016 stellte die FDA fest, dass zwar weiterhin Sicherheitsrisiken für Tikosyn (Dofetilid) bestehen, die Anforderungen des REMS-Programms jedoch nicht mehr notwendig sind, um sicherzustellen, dass der Nutzen des Medikaments die Risiken überwiegt. Die FDA kam zu diesem Schluss, weil die REMS-Bewertungen gezeigt haben, dass die verschreibenden Ärzte durchweg ein Verständnis für die mit Tikosyn verbundenen Risiken gezeigt haben. Darüber hinaus wurden die spezifischen Anweisungen zur Einleitung und Überwachung von Tikosyn in die veröffentlichten klinischen Praxisrichtlinien aufgenommen. Schließlich sind andere Antiarrhythmika mit ähnlichen Risiken ohne REMS-Programm verfügbar.
Verordner sollten weiterhin die angegebenen Anweisungen für die Einleitung und Dosisauswahl von Tikosyn befolgen, um das Risiko von induzierten ventrikulären Arrhythmien zu minimieren.
Durch die Aufhebung des REMS für Tikosyn:
- Angehörige der Heilberufe, die Tikosyn verschreiben, müssen sich nicht mehr für das REMS-Programm für Tikosyn und autorisierte Generika anmelden, um Tikosyn oder sein autorisiertes Generikum zu verschreiben oder abzugeben.
- Apotheken und Einrichtungen des Gesundheitswesens dürfen Tikosyn oder das zugelassene Generikum abgeben, ohne sich für das REMS-Programm für Tikosyn und autorisierte Generika anmelden zu müssen.
- Apotheken dürfen Tikosyn oder das zugelassene Generikum abgeben, ohne zu überprüfen, ob der Verschreiber für das REMS-Programm für Tikosyn und autorisierte Generika zertifiziert ist.
Labeling and Regulatory History from Drugs@FDA
- Tikosyn Prescribing and Label Information