October 7, 2020
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) empfiehlt, dass Gesundheitsdienstleister klare, schrittweise Anweisungen an Patienten geben, die in einer Gesundheitseinrichtung selbst anteriore nares (nasale) Proben für SARS-CoV-2-Tests sammeln. Ohne entsprechende Anweisungen sammeln die Patienten möglicherweise keine adäquate Probe für den Test, was die Empfindlichkeit des Tests verringern kann.
Empfehlungen
Die FDA empfiehlt, dass Gesundheitsdienstleister den Patienten, die in einer Gesundheitseinrichtung anteriore nasale Proben für den SARS-CoV-2-Test selbst entnehmen, zusätzlich zu den mündlichen Anweisungen eine visuelle (schriftliche oder Video-) Schritt-für-Schritt-Anleitung geben. Schriftliche Anweisungen können auf Papier oder elektronisch zur Verfügung gestellt werden, und Gesundheitsdienstleister können auf öffentlich zugängliche schriftliche Anweisungen zugreifen, um sie den Patienten zu geben. Zwei Beispiele für schriftliche Anweisungen sind über die HealthPulse-Kommunikation von Audere oder die Centers for Disease Control and Prevention erhältlich. Wenn verfügbar, können Video- oder animierte Anleitungen für zusätzliche Klarheit bei den Patienten sorgen. Zum Beispiel enthält die von Audere entwickelte Anleitung zur Entnahme von Nasenabstrichen eine Animation, um die richtige Technik zu demonstrieren. Audere, eine gemeinnützige Gesellschaft im Bundesstaat Washington, hat jeder Organisation, die auf diese Anweisungen für die Entnahme von unteren Nasenabstrichen an einer Teststelle zugreifen und sie verwenden möchte, ein allgemeines Referenzrecht gewährt. Diese Empfehlungen gelten speziell für Patienten, die sich selbst in einer Einrichtung des Gesundheitswesens sammeln. Jeder Test, der mit zu Hause entnommenen Proben verwendet wird, und die entsprechenden Kits für die Entnahme zu Hause müssen speziell für diese Verwendung in einer Notfallgenehmigung autorisiert werden.
Die Anweisungen, die den Patienten gegeben werden, sollten die folgenden Informationen enthalten:
- Die gesamte Spitze des Tupfers (normalerweise ½ bis ¾ Zoll) sollte in der Nase platziert werden, und die Seite der Tupferspitze sollte mit mäßigem Druck gegen so viel wie möglich von der Wand der vorderen Nasenregion gerieben werden, wobei die Spitze durch eine große kreisförmige Bahn in der Nase bewegt wird.
- Mindestens vier dieser kreisenden Bewegungen sollten in jedem Nasenloch mit demselben Tupfer durchgeführt werden. Dies sollte ca. 10-15 Sekunden pro Nasenloch dauern.
- Ein einfaches Drehen des Tupfers gegen einen Teil der Naseninnenseite oder ein Verbleiben des Tupfers in der Nase für 10-15 Sekunden ist keine korrekte Technik und kann zu einer unzureichenden Probe führen.
Hintergrund
Proben aus den vorderen Nasenlöchern haben zahlreiche Vorteile im Vergleich zu anderen Proben aus den oberen Atemwegen, wie z.B. nasopharyngealen Proben. Sie sind weniger invasiv und im Allgemeinen angenehmer für die Patienten, sie können von erwachsenen Patienten selbst entnommen werden, und sie können das Risiko einer Exposition für das Gesundheitspersonal verringern. Es gibt wissenschaftliche Belege1 dafür, dass der SARS-CoV-2-Test unter Verwendung von Nasenvorhofproben eine ähnliche Leistung aufweist wie der Test unter Verwendung von Nasopharyngealproben, vorausgesetzt, es wird eine qualitativ hochwertige Nasenvorhofprobe entnommen. Ohne klare Anweisungen kann es jedoch vorkommen, dass Patienten, die in einer Gesundheitseinrichtung anteriore nasale Proben selbst sammeln, keine adäquate Probe für den Test entnehmen, was die Empfindlichkeit des Tests verringern kann. Gesundheitsdienstleister spielen eine entscheidende Rolle dabei, Patienten bei der korrekten Durchführung der Selbstentnahme zu unterstützen.
Zusätzlich zu den korrekten Anweisungen ist es wichtig, dass ein für die Probenentnahme geeigneter Tupfertyp verwendet wird und dass ein geeigneter Probentyp für einen bestimmten Test verwendet wird. Beachten Sie auch, dass nasopharyngeale und oropharyngeale Proben nicht zur Selbstentnahme geeignet sind. Weitere Informationen zu diesen Bereichen finden Sie in den häufig gestellten Fragen der FDA.
FDA-Aktionen
Die FDA gibt Empfehlungen für Gesundheitsdienstleister, wie Patienten, die anteriore nasale (nasale) Proben für SARS-CoV-2-Tests selbst entnehmen, am besten instruiert werden können.
Die FDA wird Gesundheitsdienstleister und die Öffentlichkeit weiterhin auf dem Laufenden halten, sobald neue Informationen über die Gewinnung von qualitativ hochwertigen SARS-CoV-2-Proben für genaue Testergebnisse verfügbar sind. Die FDA wird auch weiterhin mit anderen Behörden, wie z.B. den Centers for Disease Control and Prevention (CDC), zusammenarbeiten, um die besten Praktiken bei der Probenentnahme für diagnostische Tests auf SARS-CoV-2 zu harmonisieren.
Zusätzliche Ressourcen
- FAQs zum Testen auf SARS-CoV-.2
- FDA Coronavirus Testing Basics
- CDC’s Instructions on how to collect your anterior nasal swab sample
- In Vitro Diagnostic EUAs
Reporting Problems to the FDA
Die FDA ermutigt Gesundheitsdienstleister, alle unerwünschten Ereignisse oder vermuteten unerwünschten Ereignisse zu melden, die bei SARS-COV-2-Tests auftreten.
- Freiwillige Meldungen können über MedWatch, das Programm der FDA zur Meldung von Sicherheitsinformationen und unerwünschten Ereignissen, eingereicht werden.
- Gerätehersteller und Anwendereinrichtungen müssen die geltenden Vorschriften zur Meldung von Medizinprodukten (Medical Device Reporting, MDR) einhalten.
- Gesundheitspersonal, das in Einrichtungen beschäftigt ist, die den Meldevorschriften der FDA für Anwendereinrichtungen unterliegen, sollte die von ihren Einrichtungen festgelegten Meldeverfahren befolgen.
Die rechtzeitige Meldung von unerwünschten Ereignissen kann der FDA helfen, die mit Medizinprodukten verbundenen Risiken zu erkennen und besser zu verstehen.