New Drug Application (NDA) | Home Healthcare

Einführung

Seit Jahrzehnten basiert die Regulierung und Kontrolle neuer Medikamente in den Vereinigten Staaten auf der New Drug Application (NDA). Seit 1938 muss für jedes neue Medikament ein NDA-Antrag gestellt werden, bevor es in den USA auf den Markt kommt. Der NDA-Antrag ist das Vehikel, mit dem Arzneimittelsponsoren der FDA formell vorschlagen, ein neues Arzneimittel für den Verkauf und die Vermarktung in den USA zuzulassen. Die Daten, die während der Tierstudien und klinischen Studien am Menschen eines Investigational New Drug (IND) gesammelt wurden, werden Teil des NDA.

Das Ziel des NDA ist es, genügend Informationen zur Verfügung zu stellen, damit die FDA-Prüfer die folgenden wichtigen Entscheidungen treffen können:

Ob das Medikament für die vorgeschlagene(n) Anwendung(en) sicher und wirksam ist und ob der Nutzen des Medikaments die Risiken überwiegt.
Ob die vorgeschlagene Kennzeichnung des Medikaments (Packungsbeilage) angemessen ist und was sie enthalten sollte.
Ob die bei der Herstellung des Medikaments verwendeten Methoden und die Kontrollen zur Aufrechterhaltung der Qualität des Medikaments angemessen sind, um die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Medikaments zu erhalten.

Die in einem NDA geforderte Dokumentation soll die ganze Geschichte des Medikaments erzählen, einschließlich dessen, was während der klinischen Tests passiert ist, was die Bestandteile des Medikaments sind, die Ergebnisse der Tierstudien, wie sich das Medikament im Körper verhält und wie es hergestellt, verarbeitet und verpackt wird. Die folgenden Ressourcen bieten Zusammenfassungen über den Inhalt, das Format und die Klassifizierung von NDAs sowie den NDA-Prüfungsprozess:

Ressourcen für NDA-Einreichungen

Die folgenden Ressourcen wurden zusammengestellt, um Ihnen die rechtlichen Anforderungen eines neuen Medikamentenantrags, die Unterstützung von CDER, die Ihnen hilft, diese Anforderungen zu erfüllen, und die internen NDA-Prüfungsprinzipien, -richtlinien und -verfahren zu vermitteln.

Guidance-Dokumente für NDAs

Guidance-Dokumente stellen die aktuellen Überlegungen der Agentur zu einem bestimmten Thema dar. Diese Dokumente werden für das FDA-Prüfpersonal und die Antragsteller/Sponsoren erstellt, um Richtlinien für die Bearbeitung, den Inhalt und die Bewertung/Zulassung von Anträgen sowie für die Konstruktion, Produktion, Herstellung und Prüfung von regulierten Produkten zu geben. Sie legen auch Richtlinien fest, die eine einheitliche Vorgehensweise der Agentur bei der Regulierung erreichen sollen, und legen Inspektions- und Durchsetzungsverfahren fest. Da es sich bei den Richtlinien nicht um Verordnungen oder Gesetze handelt, sind sie weder auf dem Verwaltungsweg noch auf dem Rechtsweg durchsetzbar. Ein alternativer Ansatz kann verwendet werden, wenn dieser Ansatz die Anforderungen des geltenden Gesetzes, der Vorschriften oder beider erfüllt. Für Informationen zu einem bestimmten Leitliniendokument wenden Sie sich bitte an die entsprechende Stelle.

Die vollständige Liste der CDER-Leitlinien finden Sie im Guidance Index. Für Informationen über ein bestimmtes Leitliniendokument wenden Sie sich bitte an die entsprechende Stelle.

Leitliniendokumente zur Unterstützung bei der Erstellung von NDAs:.

Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien, die in NDAs oder INDs eingereicht werden, und allgemeine Überlegungen
Änderungen an einem zugelassenen NDA oder ANDA
Änderungen an einem zugelassenen NDA oder ANDA: Fragen und Antworten
Behälterverschlusssysteme für die Verpackung von Humanarzneimitteln und biologischen Arzneimitteln
Format und Inhalt des mikrobiologischen Abschnitts eines Antrags,
Format und Inhalt des klinischen und statistischen Abschnitts eines Antrags
Zusammenfassung für neue Arzneimittel- und Antibiotikaanträge–Format und Inhalt der Zusammenfassung für neue Arzneimittel- und Antibiotikaanträge
Formatierung, Zusammenstellung und Einreichung von Anträgen für neue Arzneimittel und Antibiotika,
Richtlinien für die Einreichung von unterstützenden Unterlagen bei Anträgen für die Herstellung von Arzneimitteln
NDAs: Verunreinigungen in Arzneimitteln
Format und Inhalt des Abschnitts Humanpharmakokinetik und Bioverfügbarkeit eines Antrags
Format und Inhalt des Abschnitts Nichtklinische Pharmakologie/Toxikologie eines Antrags
Bereitstellung des klinischen Wirksamkeitsnachweises für Humanarzneimittel und biologische Produkte
Drug Master Files: Guidelines
FDA IND, NDA, ANDA, or Drug Master File Binders
PET Drug Applications – Content and Format for NDAs and ANDAs – 2011

Laws, Regulations, Policies and Procedures

Die Aufgabe der FDA ist es, die vom US-Kongress erlassenen Gesetze und die von der Behörde erlassenen Vorschriften durchzusetzen, um die Gesundheit, die Sicherheit und den Geldbeutel der Verbraucher zu schützen. Der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ist das grundlegende Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz der USA. Mit zahlreichen Ergänzungen ist es das umfangreichste Gesetz seiner Art in der Welt. Das Gesetz soll den Verbrauchern versichern, dass Lebensmittel rein und gesund sind, sicher gegessen werden können und unter hygienischen Bedingungen hergestellt werden; dass Medikamente und Geräte sicher und wirksam für ihre beabsichtigte Verwendung sind; dass Kosmetika sicher sind und aus geeigneten Inhaltsstoffen hergestellt werden; und dass alle Beschriftungen und Verpackungen wahrheitsgemäß, informativ und nicht irreführend sind.

Code Of Federal Regulations (CFR)

Die endgültigen Vorschriften, die im Federal Register veröffentlicht werden (täglich veröffentlichtes Verzeichnis der vorgeschlagenen Vorschriften, endgültige Vorschriften, Sitzungsankündigungen usw.), werden im CFR gesammelt. Der CFR ist in 50 Titel unterteilt, die breite Bereiche repräsentieren, die Gegenstand von Bundesvorschriften sind. Der Teil des CFR der FDA interpretiert den Federal Food, Drug and Cosmetic Act und verwandte Gesetze. Abschnitt 21 des CFR enthält alle Vorschriften, die sich auf Lebensmittel und Arzneimittel beziehen. Die Vorschriften dokumentieren alle Maßnahmen aller Arzneimittelsponsoren, die nach Bundesrecht erforderlich sind.

21CFR Part 314 – Applications for FDA Approval to Market a New Drug or an Antibiotic Drug.

CDER’s Manual of Policies and Procedures (MaPPs)

Diese Dokumente sind genehmigte Anweisungen für interne Praktiken und Verfahren, die von CDER-Mitarbeitern befolgt werden, um den Review-Prozess für neue Medikamente und andere Aktivitäten zu standardisieren. MaPPs definieren auch externe Aktivitäten. Alle MaPPs können von der Öffentlichkeit eingesehen werden, um ein besseres Verständnis der Richtlinien, Definitionen, Verantwortlichkeiten und Verfahren der Behörde zu erhalten.

MaPPS von besonderem Interesse für NDA-Antragsteller

Review of the Same Supplemental Change to More than One NDA or ANDA in More Than One Review Division
NDAs and BLAs: Filing Review Issues
Action Packages für NDAs und Efficacy Supplements
Verweigerung der Annahme von Anträgen zur Einreichung von Antragstellern, die im Rückstand sind
Anforderung und Annahme von nicht archivierbarem elektronischen Material für CDER-Anträge

Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)

Am 21. November, 1997, unterzeichnete der Präsident den Food and Drug Administration Modernization Act of 1997. Dieses Gesetz enthält die Ermächtigung für die FDA, weiterhin drei Arten von Nutzungsgebühren von Antragstellern zu erheben, die bestimmte neue Arzneimittel und biologische Produkte beantragen. Die FDA wurde erstmals unter dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) von 1992 zur Erhebung von Nutzungsgebühren ermächtigt.

Prescription Drug User Fee Act Related Documents

NDA Forms and Electronic Submissions

Form FDA-356h. Application to Market a New Drug, Biologic, or An Antibiotic Drug For Human Use
- Form FDA-356h instructions
Form FDA-3397. User Fee Cover Sheet
Formular FDA-3331. New Drug Application Field Report
Guidance Documents for Electronic Submissions
Weitere Informationen zur elektronischen Einreichung finden Sie unter Electronic Regulatory Submissions and Review Helpful Links.

Advisory Committees

Advisory Committees bieten der FDA unabhängige Beratung und Empfehlungen zu wissenschaftlichen und technischen Fragen im Zusammenhang mit der Entwicklung und Bewertung von Produkten, die von der Behörde reguliert werden. CDER bittet die beratenden Ausschüsse um Rat in einer Vielzahl von Angelegenheiten, einschließlich verschiedener Aspekte klinischer Prüfungen und Anträge auf Marktzulassung von Arzneimitteln. Die Mitglieder der Ausschüsse sind wissenschaftliche Experten, wie z. B. Ärzte und Statistiker, sowie Vertreter der Öffentlichkeit, einschließlich Patienten. Obwohl die Komitees Empfehlungen an die Agentur geben, werden die endgültigen Entscheidungen von der FDA getroffen.

FDA Advisory Committees
CDER Advisory Committees
CFR 21 Part 14 Public Hearing Before a Public Advisory Committee. Ausführliche Beschreibung der beratenden Ausschüsse aus dem Code of Federal Regulations.
Guidance for Industry: Advisory Committees. Enthält Informationen zu Mitgliedschaft, Interessenkonflikten, Terminplanung und Maßnahmen bei Empfehlungen.
Advisory Committee Meeting Calendar. Mehrere Termine wurden von den beratenden Ausschüssen des CDER für mögliche zukünftige Treffen festgelegt. Das Thema und der Ort der Sitzungen (falls sie abgehalten werden) werden im Monat vor dem Sitzungstermin im Federal Register veröffentlicht.

U.S. Food and Drug Administration