INDIKATION
LUMIGAN® (Bimatoprost Augenlösung) 0,01% ist angezeigt zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
KONTRAINDIKATIONEN
LUMIGAN® 0,01% ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Bimatoprost oder einen der sonstigen Bestandteile.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Pigmentierung
Bimatoprost ophthalmische Lösung wurde als Ursache für Veränderungen an pigmentierten Geweben beschrieben. Die am häufigsten berichteten Veränderungen waren eine verstärkte Pigmentierung der Iris, des periorbitalen Gewebes (Augenlid) und der Wimpern. Es ist zu erwarten, dass die Pigmentierung zunimmt, solange Bimatoprost verabreicht wird. Nach Absetzen von Bimatoprost ist die Pigmentierung der Iris wahrscheinlich dauerhaft, während die Pigmentierung des periorbitalen Gewebes und die Veränderungen der Wimpern bei einigen Patienten als reversibel beschrieben wurden. Patienten, die eine Behandlung erhalten, sollten über die Möglichkeit einer verstärkten Pigmentierung informiert werden. Die langfristigen Auswirkungen der verstärkten Pigmentierung sind nicht bekannt. Die Veränderung der Irisfarbe ist möglicherweise erst nach mehreren Monaten bis Jahren erkennbar. Während die Behandlung mit LUMIGAN® 0,01% bei Patienten, die eine merklich erhöhte Pigmentierung der Iris entwickeln, fortgesetzt werden kann, sollten diese Patienten regelmäßig untersucht werden.
Wimpernveränderungen
LUMIGAN® 0,01% kann zu allmählichen Veränderungen der Wimpern und Vellushaare am behandelten Auge führen. Diese Veränderungen umfassen eine Zunahme der Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern. Die Wimpernveränderungen sind in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Intraokulare Entzündungen
Prostaglandinanaloga, einschließlich Bimatoprost, wurden als Ursache für intraokulare Entzündungen beschrieben. Da diese Produkte Entzündungen verschlimmern können, ist bei Patienten mit aktiven intraokularen Entzündungen (z. B. Uveitis) Vorsicht geboten.
Makuläre Ödeme
Makuläre Ödeme, einschließlich zystoider Makulaödeme, wurden während der Behandlung mit Bimatoprost Augenlösung berichtet. LUMIGAN® 0,01% sollte bei aphaken Patienten, bei pseudophaken Patienten mit gerissener hinterer Linsenkapsel oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödeme mit Vorsicht angewendet werden.
Bakterielle Keratitis
Es gibt Berichte über bakterielle Keratitis im Zusammenhang mit der Anwendung von Mehrfachdosen von topischen ophthalmologischen Produkten.
Kontaktlinsenanwendung
LUMIGAN® 0,01% enthält Benzalkoniumchlorid, das von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden und deren Verfärbung verursachen kann. Kontaktlinsen sollten vor der Instillation von LUMIGAN® 0,01% entfernt werden und können 15 Minuten nach der Verabreichung wieder eingesetzt werden.
Nebenwirkungen
In einer 12-monatigen klinischen Studie mit Bimatoprost ophthalmische Lösungen 0,01% war die häufigste Nebenwirkung eine konjunktivale Hyperämie (31%). Ungefähr 1,6 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund einer konjunktivalen Hyperämie ab. Zu den weiteren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (berichtet bei 1 bis 4 % der Patienten) von LUMIGAN® 0,01 % in dieser Studie gehörten Bindehautödem, Bindehautblutung, Augenreizung, Augenschmerzen, Augenpruritus, Erythem des Augenlids, Pruritus der Augenlider, Wimpernwachstum, Hypertrichose, Reizung der Instillationsstelle, punktförmige Keratitis, Hyperpigmentierung der Haut, verschwommenes Sehen und verminderte Sehschärfe.
VERWENDUNG IN BESONDEREN POPULATIONEN
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wird aufgrund möglicher Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine verstärkte Pigmentierung nach langfristiger chronischer Anwendung nicht empfohlen.
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