EFFETS SECONDAIRES
Réactions indésirables les plus fréquentes dans les essais cliniques d’AMRIX
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition à AMRIX chez 253 patients dans 2 essais cliniques. AMRIX a été étudié dans le cadre de deux essais en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlés par placebo, contrôlés par un médicament actif et de conception identique . La population étudiée était composée de patients souffrant de spasmes musculaires associés à des conditions musculo-squelettiques douloureuses aiguës. Les patients ont reçu 15 mg ou 30 mg d’AMRIX par voie orale une fois par jour, de la cyclobenzaprine à libération immédiate (LI) 10 mg trois fois par jour ou un placebo pendant 14 jours.
Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 3 % dans tout groupe de traitement et supérieure à celle du placebo) étaient la sécheresse de la bouche, les étourdissements, la fatigue, la constipation, les nausées, la dyspepsie et la somnolence (voir tableau 1).
Tableau 1 : Incidence des effets indésirables les plus fréquents survenus chez ≥ 3 % des patients dans tout groupe de traitement* et supérieurs à ceux du placebo dans les deux phases 3, Double-aveugle d’AMRIX
| Placebo N=128 |
AMRIX 15 mg N=127 |
AMRIX 30 mg N=126 |
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| Bouche sèche | 2% | 6% | 14% | ||||
| Etourdissements | 2% | 3% | 6% | ||||
| Fatigue | 2% | 3% | 3% | Constipation | 0% | 1% | 3% | Somnolence | 0% | 1% | 2% |
| Nausea | 1% | 3% | 3% | Dyspepsie | 1% | 0% | 4% |
| *AMRIX 15 mg QD, AMRIX 30 mg QD, ou cyclobenzaprine IRtablets TID | |||||||
Réactions indésirables supplémentaires issues des études cliniques et de la post-commercialisation
Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées inclinées des études cliniques ou de la post-commercialisation avec AMRIX, cyclobenzaprine IR, ou des médicaments tricycliques. Comme certaines de ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Dans un programme de surveillance post-commercialisation de la cyclobenzaprineIR, les effets indésirables rapportés le plus fréquemment étaient la somnolence, la sécheresse de la bouche et les étourdissements.Les effets indésirables rapportés chez 1 à 3 % des patients étaient :fatigue/fatigue, asthénie, nausées, constipation, dyspepsie, goût désagréable,vision trouble, céphalées, nervosité et confusion.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés en post-commercialisation (AMRIX ou cyclobenzaprine IR), dans les études cliniques sur la cyclobenzaprine IR (incidence < 1%), ou en post-commercialisation avec d’autres médicaments tricycliques :
Corps entier : Syncope ; malaise ; douleur thoracique ; œdème.
Cardiovasculaire : Tachycardie ; arythmie ; vasodilatation ; palpitations ; hypotension ; hypertension ; infarctus du myocarde ; bloc cardiaque ; accident vasculaire cérébral.
Digestif : Vomissements ; anorexie ; diarrhée ; douleurs gastro-intestinales ; gastrite ; soif ; flatulence ; œdème de la langue ; anomalie du fonctionnement du foie et rares rapports d’hépatite, d’ictère et de cholestase ; paralysies, décoloration de la langue ; stomatite ; gonflement de la parotide.
Endocrinien : Syndrome d’ADH inapproprié.
Hématologique et lymphatique : Purpura ; dépression médullaire ; leucopénie ; éosinophilie ; thrombocytopénie.
Hypersensibilité : Anaphylaxie ; œdème de Quincke ; prurit ; œdème facial ; urticaire ; éruption cutanée.
Métabolique, nutritionnel et immunitaire : élévation et abaissement de la glycémie ; gain ou perte de poids.
Musculo-squelettique : Faiblesse locale ; myalgie.
Système nerveux et psychiatrique : Crises, ataxie ; vertiges ; dysarthrie ; tremblements ; hypertonie ; convulsions ; contractions musculaires;désorientation ; insomnie ; humeur dépressive ; sensations anormales ; anxiété;agitation ; psychose, pensées et rêves anormaux ; hallucinations;excitation ; paresthésie ; diplopie ; syndrome sérotoninergique ; syndrome malin des neuroleptiques ; diminution ou augmentation de la libido ; démarche anormale ; délires ; comportement agressif ; paranoïa ; neuropathie périphérique ; paralysie de Bell ; altération des schémas EEG ; symptômes extrapyramidaux.
Respiratoire : Dyspnée.
Peau : Transpiration ; photosensibilisation ; alopécie.
Sens particuliers : Ageusie ; acouphènes.
Urogénital : Fréquence et/ou rétention urinaire ;troubles de la miction ; dilatation des voies urinaires ; impuissance ; gonflement des testicules ; gynécomastie ; hypertrophie mammaire ; galactorrhée.
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