EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants sont décrits plus en détail dans d’autres sections :
- Evénements graves liés à l’asthme – hospitalisations, intubations, décès. Les ABAP, tels que le vilanterol(un des principes actifs d’ANORO ELLIPTA), en monothérapie (sans CSI) pour l’asthme augmentent le risque d’événements liés à l’asthme. ANORO ELLIPTA n’est pas indiqué pour le traitement de l’asthme .
- Bronchospasme paradoxal
- Effets cardiovasculaires
- Augmentation du glaucome à angle étroit
- Augmentation de la rétention urinaire
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Le programme clinique d’ANORO ELLIPTA a inclus 8 138 sujets atteints de BPCO dans quatre essais de 6 mois sur la fonction pulmonaire, une étude de sécurité à long terme de 12 mois et 9 autres essais de plus courte durée. Au total, 1 124 sujets ont reçu au moins une dose d’ANORO ELLIPTA (umeclidinium/vilanterol 62,5 mcg/25 mcg), et 1 330 sujets ont reçu une dose plus élevée d’umeclidinium/vilanterol (125 mcg/25 mcg). Les données de sécurité décrites ci-dessous sont basées sur les quatre essais de 6 mois et les deux essais de 12 mois. Les effets indésirables observés dans les autres essais étaient similaires à ceux observés dans les essais de confirmation.
Essais à 6 mois
Les sujets ont reçu 1 dose une fois par jour des produits suivants : ANORO ELLIPTA, umeclidinium/vilanterol 125 mcg/25 mcg, umeclidinium 62,5 mcg, umeclidinium 125 mcg, vilanterol 25 mcg, contrôle actif ou placebo.
Tableau 1. Effets indésirables d’ANORO ELLIPTA ayant une incidence ≥1% et plus fréquents que le placebo chez les sujets atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive
| Réaction indésirable | ANORO ELLIPTA (n = 842) % |
Umeclidinium 62.5 mcg (n = 418) % |
Vilanterol 25 mcg (n = 1,034) % |
Placebo (n = 555) % |
Infections et infestations |
| Pharyngite | 2 | 1 | 2 | <1 | |
| Sinusite | 1 | <1 | 1 | <1 | |
| Infection des voies respiratoires inférieures | 1 | <1 | <1 | <1 | Troubles gastro-intestinaux |
| Constipation | 1 | <1 | <1 | <1 | |
| Diarrhée | 2 | <1 | 2 | 1 | |
| Troupes musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | |||||
| 2 | <1 | 2 | 1 | ||
| Spasmes musculaires | 1 | <1 | <1 | <1 | |
| Douleurs au cou | 1 | <1 | <1 | <1 | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |||||
| Douleurs thoraciques | 1 | <1 | <1 | <1 | |
Les autres effets indésirables d’ANORO ELLIPTA observés avec une incidence <1% mais plus fréquents que le placebo comprenaient les éléments suivants : Toux productive, bouche sèche, dyspepsie, douleurs abdominales, reflux gastro-œsophagien, vomissements, douleurs musculo-squelettiques thoraciques, gêne thoracique, asthénie, fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, extrasystoles supraventriculaires, infarctus du myocarde, prurit, éruption cutanée et conjonctivite.
Essais de 12 mois
Dans un essai de sécurité à long terme (essai 5, NCT #01316887), 335 sujets ont été traités pendant une période allant jusqu’à 12 mois avec l’umeclidinium/vilanterol 125 mcg/25 mcg ou un placebo. Les caractéristiques démographiques et de base de l’essai de sécurité à long terme étaient similaires à celles des essais d’efficacité contrôlés par placebo décrits ci-dessus. Les effets indésirables observés avec une fréquence ≥1% dans le groupe recevant l’umeclidinium/vilanterol 125 mcg/25 mcg supérieure à celle du placebo dans cet essai ont été : céphalées, dorsalgies, sinusites, toux, infections urinaires, arthralgies, nausées, vertiges, douleurs abdominales, douleurs pleurales, infections virales des voies respiratoires, maux de dents et diabète sucré.
Expérience de post-commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation d’ANORO ELLIPTA. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament. Ces événements ont été choisis pour être inclus en raison soit de leur gravité, soit de leur fréquence de déclaration, soit de leur lien de causalité avec ANORO ELLIPTA ou une combinaison de ces facteurs.
Troubles cardiaques Palpitations.
Troubles oculaires Vision trouble, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire.
Troubles du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angioedème et urticaire.
Troubles du système nerveux Dysgueusie, tremblements.
Troubles psychiatriques Anxiété.
Troubles rénaux et urinaires Dysurie, rétention urinaire.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Dysphonie, bronchospasme paradoxal.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Anoro Ellipta (Umeclidinium et Vilanterol en poudre pour inhalation)
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