EFFETS SECONDAIRES
Les incidences rapportées sont basées sur des essais cliniques impliquant environ 7000 patients.
Rénal : Environ un patient sur 100 a développé une protéinurie (voir MISES EN GARDE).
Chacun des effets suivants a été rapporté chez environ1 à 2 patients sur 1000 et a un lien incertain avec l’utilisation du médicament : insuffisance rénale, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, polyurie, oligurie et fréquence urinaire.
Hématologique : Des cas de neutropénie/agranulocytose sont survenus (voir MISES EN GARDE). Des cas d’anémie, de thrombocytopénie et de pancytopénie ont été signalés.
Dermatologique : Une éruption cutanée, souvent accompagnée de prurit et parfois de fièvre, d’arthralgie et d’éosinophilie, est survenue chez environ 4 à 7 (selon l’état rénal et la dose) des 100 patients, habituellement au cours des quatre premières semaines de traitement. Elle est généralement maculopapulaire et rarement urticarienne. L’éruption cutanée est généralement légère et disparaît en quelques jours après une réduction de la dose, un traitement de courte durée par un antihistaminique et/ou l’arrêt du traitement ; une rémission peut survenir même si le captopril est poursuivi. Un prurit, sans éruption cutanée, survient chez environ 2 patients sur 100. Entre 7 et 10 % des patients présentant une éruption cutanée ont montré une éosinophilie et/ou des titres ANA positifs. Une lésion associée irréversible de type pemphigoïde, et une photosensibilité, ont également été rapportées.
Des bouffées vasomotrices ou une pâleur ont été rapportées chez 2 à 5 patients sur 1000.
Cardiovasculaire : Une hypotension peut survenir ; voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS : INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES pour une discussion sur l’hypotension avec le traitement au captopril.
La tachycardie, les douleurs thoraciques et les palpitations ont chacune été observées chez environ 1 patient sur 100.
L’angine de poitrine, l’infarctus du myocarde, le syndrome de Raynaud et l’insuffisance cardiaque congestive sont chacun survenus chez 2 à 3 patients sur 1000.
Dysgueusie : Environ 2 à 4 (selon le statut rénal et la dose) des 100 patients ont développé une diminution ou une perte de la perception du goût. L’altération du goût est réversible et généralement autolimitée (2 à 3mois) même en cas d’administration continue du médicament. Une perte de poids peut être associée à la perte de goût.
Dème angioneurotique : Un angioedème impliquant les extrémités,le visage, les lèvres, les muqueuses, la langue, la glotte ou le larynx a été rapporté chez environ un patient sur 1000. L’œdème angioneurotique touchant les voies respiratoires supérieures a entraîné une obstruction fatale des voies respiratoires. (Voir MISES EN GARDE : Œdème de la tête et du cou, Œdème intestinal et RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT)
Toux : La toux a été signalée chez 0,5 à 2 % des patients traités par le captopril lors des essais cliniques (voir PRÉCAUTIONS : Généralités,Toux).
Les éléments suivants ont été signalés chez environ 0.5 à 2pour cent des patients mais ne sont pas apparus à une fréquence accrue par rapport au placebo ou aux autres traitements utilisés dans les essais contrôlés : irritation gastrique,douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, anorexie, constipation, aphteux, ulcère gastroduodénal, étourdissements, céphalées, malaises, fatigue, insomnie, bouche sèche, dyspnée, alopécie, paresthésies.
Les autres effets indésirables cliniques rapportés depuis la mise sur le marché du médicament sont listés ci-dessous par système corporel. Dans ce contexte, une incidence ou une relationcausale ne peut être déterminée avec précision.
Corps entier : Réactions anaphylactoïdes (voir Mises en garde : réactions anaphylactoïdes et réactions connexes possibles et PRÉCAUTIONS : hémodialyse).
Général : Asthénie, gynécomastie.
Cardiovasculaire : Arrêt cardiaque, accident/insuffisance cérébrovasculaire, troubles du rythme, hypotension orthostatique, syncope.
Dermatologique : Pemphigus bulleux, érythème polymorphe (incluant le syndrome de Stevens-Johnson), dermatite exfoliative.
Gastro-intestinal : Pancréatite, glossite, dyspepsie.
Hématologique : Anémie, y compris aplasique et hémolytique.
Hépatobiliaire : Jaunisse, hépatite, y compris de rares cas de nécrose, cholestase.
Métabolique : Hyponatrémie symptomatique.
Musculo-squelettique : Myalgie, myasthénie.
Nerveux/Psychiatrique : Ataxie, confusion, dépression, nervosité, somnolence.
Respiratoire : Bronchospasme, pneumopathie éosinophile, rhinite.
Sens particuliers : Vision trouble.
Urogénital : Impuissance.
Comme avec d’autres inhibiteurs de l’ECA, un syndrome a été rapporté pouvant inclure : fièvre, myalgie, arthralgie, néphrite interstitielle, vascularite, éruption cutanée ou autres manifestations dermatologiques, éosinophilie et élévation du VS.
Maladies de laboratoire
Electrolytes sériques : Hyperkaliémie : petites augmentationsdu potassium sérique, en particulier chez les patients souffrant d’insuffisance rénale (voir PRÉCAUTIONS).
Hyponatrémie : en particulier chez les patients suivant un régime pauvre en sodium ou recevant des diurétiques concomitants.
Uranémie/Créatinine sérique : Des élévations transitoires de l’azote uréique sanguin ou de la créatinine sérique, en particulier chez les patients présentant une déplétion volumique ou sodique ou chez ceux souffrant d’hypertension rénovasculaire, peuvent survenir. La réduction rapide d’une pression artérielle élevée de longue date ou marquée peut entraîner une diminution du taux de filtration glomérulaire et, à son tour, conduire à une augmentation de l’azote uréique sanguin ou de la créatinine sérique.
Hématologique : Un ANA positif a été signalé.
Tests de la fonction hépatique : Des élévations des hépatotransaminases, de la phosphatase alcaline et de la bilirubine sérique sont survenues.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Capoten (Captopril)
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