La liste des effets secondaires de Lialda (mésalamine) pour les professionnels de santé
Les effets indésirables les plus graves observés lors des essais cliniques de Lialda ou avec d’autres produits contenant de la mésalamine ou métabolisés en mésalamine sont :
- Influence rénale, y compris l’insuffisance rénale
- Syndrome d’intolérance aiguë induit par la mésalamine
- Réactions d’hypersensibilité
- Influence hépatique
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Adultes
Induction
Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez au moins 1% des patients adultes traités par Lialda ou par placebo, atteints de colite ulcéreuse légèrement à modérément active, lors de deux essais de huit semaines, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo (étude 1 et étude 2) sont listés dans le tableau 2.
Tableau 2 : Effets indésirables* dans deux essais de huit semaines, Placebo-contrôlés par placebo (étude 1 et étude 2) chez des adultes atteints de colite ulcéreuse légèrement à modérément active
| Réaction indésirable | Lialda 2.4 g une fois par jour (n=177) |
Lialda 4.8 g une fois par jour (n=179) |
Placebo (n=179) |
| Maux de tête | 6% | 3% | <1% |
| Flatulence | 4% | 3% | 3% |
| Test de la fonction hépatique anormal | <1% | 2% | 1% |
| Alopécie | 0 | 1% | 0 | Prurit | <1% | 1% | 1% |
| *Rapporté chez au moins 1% des patients dans au moins un groupe Lialda et supérieur au placebo | |||
La pancréatite est survenue chez moins de 1% des patients pendant l’induction dans les essais cliniques et a entraîné l’arrêt du traitement par Lialda chez les patients présentant cet événement.
Maintien de la rémission
Une posologie de Lialda de 2,4 g/jour, administrée soit sous forme de 1,2 g deux fois par jour, soit sous forme de 2,4 g une fois par jour, a été évaluée en termes de sécurité dans trois essais de maintien chez des patients atteints de rectocolite hémorragique légèrement à modérément actif : une étude de 6 mois en double aveugle, contrôlée par un traitement actif (étude 3) et deux études ouvertes de 12 à 14 mois. Les effets indésirables les plus fréquents avec Lialda dans ces essais de maintien sont listés dans le tableau 3.
Tableau 3 : Effets indésirables dans trois essais de maintien de la rémission chez des adultes atteints de colite ulcéreuse
| Réaction indésirable | Lialda 2.4 g/jour† (n=1082)% |
| Maux de tête | 3% |
| Analyse de la fonction hépatique | 2% |
| Douleurs abdominales | 2% | Diarrhée | 2% | Distension abdominale | 1% | Douleurs abdominales supérieures | 1% |
| Dyspepsie | 1% | Douleurs dorsales | 1% | Eruption cutanée | 1% | Arthralgie | 1% | Fatigue | 1% | Fatigue | 1% | Hypertension | 1% | *Rapporté chez au moins 1% des patients †Administré soit à raison de 1.2 g deux fois par jour ou 2.4 g une fois par jour |
Les effets indésirables suivants, présentés par système organique, ont été rapportés chez moins de 1 % des patients atteints de colite ulcéreuse traités par Lialda dans les essais d’induction ou d’entretien :
Troubles cardiaques : tachycardie
Troubles de l’oreille et du labyrinthe : douleur à l’oreille
Troubles gastro-intestinaux : distension abdominale, colite, diarrhée, flatulences, nausées, pancréatite, polype rectal, vomissements
Troubles généraux et troubles du site administratif : asthénie, œdème du visage, fatigue, pyrexie
Investigations : diminution du nombre de plaquettes
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : arthralgie, douleurs dorsales
Troubles du système nerveux : vertiges, somnolence, tremblements
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : douleur pharyngolaryngée
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : acné, prurigo, rash, alopécie, prurit, urticaire
Troubles vasculaires : hypertension, hypotension
Pédiatrie
Lialda a été évalué chez 105 patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans présentant une colite ulcéreuse légèrement à modérément active. Le profil des effets indésirables était similaire à celui des adultes. Les effets indésirables les plus fréquents signalés chez au moins 5 % des patients pédiatriques traités par Lialda étaient les suivants : douleurs abdominales, infection des voies respiratoires supérieures, vomissements, anémie, céphalées et infection virale.
Expérience post-commercialisation
En plus des effets indésirables signalés ci-dessus dans les essais cliniques portant sur Lialda, les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été identifiés lors de l’utilisation après autorisation de Lialda et d’autres produits contenant de la mésalamine. Comme ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Corps entier : syndrome lupique, fièvre médicamenteuse
Troubles cardiaques : péricardite, épanchement péricardique, myocardite
Gastro-intestinal : cholécystite, gastrite, gastro-entérite, hémorragie gastro-intestinale, ulcère gastroduodénal perforé
Hépatique : ictère, ictère cholestatique, hépatite, nécrose hépatique, insuffisance hépatique, syndrome de Kawasaki incluant des modifications des enzymes hépatiques
Hématologique : agranulocytose, anémie aplastique
Troubles du système immunitaire : réaction anaphylactique, angioedème, syndrome de Stevens-Johnson (SJS), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : myalgie, syndrome lupique
Neurologique/Psychiatrique : neuropathie périphérique, syndrome de Guillain-Barre, myélite transverse, hypertension intracrânienne
Troubles rénaux : insuffisance rénale, néphrite interstitielle, diabète insipide néphrogénique
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : pneumopathie interstitielle, pneumopathie d’hypersensibilité (y compris pneumopathie interstitielle, alvéolite allergique, pneumopathie éosinophilique)
Peau : psoriasis, pyoderma gangrenosum, érythème noueux, photosensibilité
Urogénital : oligospermie réversible
.