La dernière étude de la FDA sur le LASIK révèle des problèmes importants
Les résultats préliminaires de l’étude sur la qualité de vie du LASIK de la FDA ont été publiés sur le site Web de la FDA. Le 19 octobre 2014, une responsable de la FDA, Malvina Eydelman, M.D., a résumé les résultats de l’étude en disant : « Étant donné le grand nombre de patients qui subissent un LASIK chaque année, une insatisfaction et des symptômes invalidants peuvent survenir chez un nombre important de patients. » Les conclusions de l’étude comprennent :
– 46 % des sujets qui n’avaient aucun symptôme avant le LASIK ont signalé des symptômes visuels (halos, starbursts, éblouissements et ghosting) après le LASIK.
– Les symptômes visuels étaient « très » ou « extrêmement » gênants chez jusqu’à 5,1% des sujets 3 mois après la chirurgie.
– Jusqu’à 1,9% des sujets ont éprouvé des difficultés à effectuer des activités en raison des symptômes visuels.
– Jusqu’à 28% des sujets ne présentant aucun symptôme de sécheresse oculaire avant le LASIK ont développé des symptômes de sécheresse oculaire après le LASIK.
– Jusqu’à 4% des sujets étaient insatisfaits de leur vision.
Source : Présentation de diapositives de la FDA. Lire la suite sur LasikNewsWire.
Sondage de Consumer Reports auprès de patients ayant subi une chirurgie oculaire au laser – 53% subissent des effets secondaires
Un sondage de Consumer Reports auprès de 793 adultes ayant subi une chirurgie de correction de la vision au laser a révélé que 53% subissent au moins un effet secondaire et que 22% ont encore des problèmes six mois après la chirurgie. Plus de la moitié des personnes ayant subi une chirurgie de correction de la vision au laser doivent encore porter des lunettes au moins de temps en temps. Douze pour cent des patients ont dû répéter l’intervention. Et près d’un quart (24 pour cent) des répondants pas très satisfaits ont dit regretter de ne pas avoir appris davantage des personnes ayant subi une chirurgie oculaire au laser avant eux.
Source : Consumer Reports (Cliquez sur « Ce que disent les consommateurs »)
La plupart des patients ne sont-ils pas satisfaits après une chirurgie oculaire au laser ?
La plupart des patients sont satisfaits… au début. L’une des raisons de ce taux de satisfaction initial élevé est que l’on dit aux patients que les » effets secondaires » (sécheresse oculaire, starbursts, halos et vision double/image fantôme) sont temporaires. Ainsi, même si les patients rencontrent des problèmes – tels que la sécheresse oculaire et les difficultés de vision nocturne – ils sont satisfaits du résultat visuel initial. La régression, la persistance des problèmes de sécheresse oculaire et de vision nocturne, les complications tardives et les problèmes de vision de lecture entraînent une augmentation de l’insatisfaction au fil du temps.
La dissonance cognitive est une autre raison du taux initial élevé de satisfaction après le LASIK. Les patients qui connaissent un résultat moins qu’optimal ont un conflit interne à résoudre. Nier les problèmes est leur façon de faire face. C’est plus facile psychologiquement que d’admettre avoir fait une terrible erreur qui a entraîné des dommages potentiellement permanents à leurs yeux, et cela protège leur fierté. Qui aime admettre ses erreurs ?
Une autre raison de la satisfaction rapportée du LASIK est connue sous le nom d’effet Hawthorne, qui stipule que les patients peuvent évaluer leur niveau de satisfaction de manière élevée pour faire plaisir au chirurgien.
En savoir plus sur l’écran de fumée de la satisfaction LASIK et le canular « 95% des patients sont satisfaits ». Lisez La vérité derrière la satisfaction au LASIK et la satisfaction des patients après le LASIK
Une raison supplémentaire du taux initial élevé de satisfaction au LASIK est simple : Lorsque vous êtes en retard pour un examen de la vue, et que vous voyez enfin votre ophtalmologue et mettez vos nouvelles lunettes, le monde est soudainement beaucoup plus clair ! Lorsque les patients envisagent de subir un LASIK, ils doivent peut-être passer un examen de la vue et porter de nouvelles lunettes ou des lentilles de contact (pratiquement personne ne décide de subir un LASIK juste après avoir payé une nouvelle paire de lunettes). De ce fait, il se peut qu’il ne voie pas aussi clairement avec ses anciennes lunettes ou lentilles de contact. Ainsi, lorsqu’ils subissent le LASIK, c’est comme s’ils avaient changé de lunettes et qu’ils voyaient soudainement mieux qu’avant. La différence est qu’avec des lunettes, vous pouvez toujours obtenir une nouvelle paire lorsque votre vision change ; mais après le LASIK, la prescription périmée est gravée au laser de façon permanente sur vos cornées.
Les dix principales raisons de ne pas subir un LASIK
1. Le LASIK provoque des yeux secs
Les yeux secs sont la complication la plus courante du LASIK. Les nerfs cornéens qui sont responsables de la production de larmes sont sectionnés lorsque le volet est coupé. Des études médicales ont montré que ces nerfs ne retrouvent jamais une densité et un schéma normaux. Les symptômes de l’œil sec sont les suivants : douleur, brûlure, sensation de corps étranger, grattage, douleur et collage de la paupière au globe oculaire. Le site Web de la FDA avertit que la sécheresse oculaire induite par le LASIK peut être permanente. Environ 20 % des patients ayant participé aux essais cliniques de la FDA ont connu une sécheresse oculaire « pire » ou « nettement pire » six mois après le LASIK.(1) En 2014, une étude de la FDA a révélé que jusqu’à 30 % des patients ne présentant aucun symptôme de sécheresse oculaire avant le LASIK présentaient des symptômes de sécheresse oculaire trois mois après le LASIK.
2. Le LASIK entraîne une perte de qualité visuelle
Les patients ayant subi un LASIK ont plus de difficultés à voir les détails dans une lumière faible (perte de sensibilité au contraste) et connaissent une augmentation des symptômes visuels la nuit (halos, starbursts, éblouissement, vision double/ghosting, ). Un examen publié des données relatives aux lasers approuvés par la FDA a révélé que six mois après le LASIK, 17,5 % des patients signalent des halos, 19,7 % des éblouissements (starbursts), 19,3 % des problèmes de conduite nocturne et 21 % se plaignent de sécheresse oculaire.(1) Le site Web de la FDA avertit que les patients ayant de grandes pupilles peuvent souffrir de symptômes visuels débilitants la nuit. En 2014, une étude de la FDA a révélé que jusqu’à 45 % des patients qui ne présentaient aucun symptôme visuel avant l’opération, signalaient au moins un symptôme visuel trois mois après l’opération.
3. La cornée est incapable de cicatriser complètement après le LASIK
Le rabat ne cicatrise jamais. Les chercheurs ont découvert que la résistance à la traction du rabat LASIK ne représente que 2,4 % de la cornée normale.(2) Les rabats LASIK peuvent être soulevés chirurgicalement ou délogés accidentellement pour le reste de la vie du patient. Le site Web de la FDA avertit que les patients qui pratiquent des sports de contact ne sont pas de bons candidats pour le LASIK. Le LASIK affaiblit la cornée de façon permanente. Les bandes de collagène de la cornée lui confèrent sa forme et sa solidité. Le LASIK sectionne ces bandes de collagène et amincit la cornée.(3) La cornée post-LASIK, plus mince et plus faible, est plus susceptible de se bomber vers l’avant en raison de la pression intraoculaire normale, ce qui peut évoluer vers une affection connue sous le nom de kératectasie et d’insuffisance cornéenne, nécessitant une greffe de cornée.
Continuer la lecture
Conséquences universelles à long terme du LASIK
La chirurgie oculaire au laser modifie l’épaisseur et les propriétés biomécaniques de la cornée. Par conséquent, la mesure de la pression intraoculaire (PIO) est imprécise après le LASIK. La mesure de la PIO est essentielle pour le diagnostic du glaucome. Les patients qui ont subi un LASIK peuvent perdre la vue en raison d’un glaucome non diagnostiqué.
Tout le monde développera des cataractes, y compris les patients qui ont subi une chirurgie oculaire au laser. La chirurgie de la cataracte consiste à retirer le cristallin naturel à l’intérieur de l’œil et à implanter une lentille intraoculaire artificielle (LIO). La forme altérée de la cornée après une opération au laser entraîne une mesure inexacte de la puissance de la lentille intraoculaire pour l’opération de la cataracte. Cela signifie que les patients qui subissent une chirurgie oculaire au laser et qui développent ensuite des cataractes peuvent se retrouver à nouveau à porter des lunettes après une opération de la cataracte – ou pire, être soumis aux risques inhérents à de multiples opérations. Selon la FDA, les chirurgiens ophtalmologistes devraient fournir à leurs patients une carte de mesure de l’acuité visuelle (carte k) en vue d’une future opération de la cataracte ; cependant, pratiquement aucun chirurgien ne fournit cette carte, car cela permettrait d’alerter les patients sur les conséquences futures de la chirurgie oculaire au laser. De plus, pratiquement tous les types de chirurgie oculaire comportent un risque de cataracte. Les détracteurs du Lasik soupçonnent que le Lasik accélère l’apparition de la cataracte. Une étude de 2015, qui a constaté que les patients Lasik se présentent pour une chirurgie de la cataracte 10 à 15 ans plus tôt, semble soutenir cette idée.
Les nerfs cornéens responsables de la production de larmes sont sectionnés et détruits pendant le LASIK. Des examens microscopiques de cornées post-LASIK montrent que la réduction des nerfs cornéens après le LASIK persiste pendant des années. Aucune étude, à quelque moment que ce soit, n’a révélé que les nerfs cornéens se rétablissent complètement après le LASIK pour retrouver des densités et des modèles normaux.
Continuer la lecture
Un ancien initié de la FDA est devenu un dénonciateur du LASIK
En 2009, Morris Waxler, PhD, un ancien fonctionnaire de la FDA qui a joué un rôle clé dans l’approbation par la FDA des lasers LASIK, a commencé à parler des risques du LASIK après avoir appris des problèmes généralisés et des conséquences à long terme de la procédure. M. Waxler a examiné les données des essais cliniques du LASIK, y compris les technologies laser plus récentes, et a découvert que la véritable incidence des complications – enfouie dans les données – était d’environ 20 %, ce qui ne répondait pas aux exigences de sécurité pour l’approbation. Début 2011, Waxler a déposé une pétition citoyenne auprès de la FDA, demandant que l’agence retire l’approbation de tous les appareils LASIK et émette un avis de santé publique avec un rappel volontaire des appareils LASIK.
Des études médicales prouvent que la chirurgie oculaire au laser est intrinsèquement nocive – Tous les yeux sont endommagés
Occasionnellement, les meilleures pépites d’information se trouvent enfouies dans le corps de la littérature médicale. La plupart des articles de revues médicales ne sont pas gratuits pour le public (bien qu’un court résumé soit souvent disponible). C’est pourquoi les chirurgiens ophtalmologistes ne s’attendent pas à ce que les patients potentiels découvrent les preuves de la nocivité de la chirurgie oculaire au laser. Lors d’une recherche, il est toujours préférable de payer pour le texte intégral de l’article, car les chirurgiens oculaires partiaux sont connus pour écrire des conclusions trompeuses et/ou mensongères.
Tous les yeux subissent des dommages permanents après une chirurgie oculaire au laser.
Des chercheurs de l’université Emory ont constaté des changements pathologiques permanents dans toutes les cornées post-LASIK examinées, notamment l’ondulation de la couche de Bowman, la séparation spatiale du volet LASIK du lit stromal, l’épaississement épithélial au-dessus de la marge de la plaie, les débris d’interface et les fibrilles de collagène sévèrement désordonnées et coupées. L’étude révèle que la réponse de guérison ne régénère jamais complètement le stroma cornéen normal.
Source : Pathologic findings in postmortem corneas after successful laser in situ keratomileusis
En outre, la chirurgie oculaire au laser laisse la cornée dans un état permanent d’affaiblissement biomécanique, ce qui peut conduire à une condition menaçant la vue connue sous le nom d’ectasie cornéenne des mois ou des années après la chirurgie.
Les volets de LASIK ne guérissent jamais.
Une étude menée à l’université Emory a révélé que la résistance à la traction du volet cornéen ne représente que 2,4 % de la résistance à la traction préopératoire (28,1 % à la marge du volet). Cette publication rapporte qu’un auteur a soulevé des volets LASIK jusqu’à 11 ans après l’intervention initiale, ce qui témoigne de la faiblesse à long terme du volet LASIK. Les rapports de dislocations tardives de lambeaux suggèrent que les patients LASIK sont vulnérables aux blessures traumatiques des lambeaux à vie.
Source : Résistance à la traction cohésive des plaies LASIK humaines avec corrélations histologiques, ultrastructurales et cliniques
Extrait du texte intégral : Les connaissances cliniques acquises à partir des cas de retraitement de levage de lambeaux LASIK étaient bien corrélées avec les résultats de laboratoire. La pointe du crochet de Sinskey tombait généralement dans la marge de la plaie LASIK avec un effort minimal, ce qui correspond à l’écart dans la couche de Bowman observé à l’histopathologie. La plupart de la résistance lors du soulèvement du rabat s’est produite au niveau de la marge du rabat, en particulier les cas >1 an après la chirurgie et ceux dont la plaie se trouvait dans le limbe cornéen, en corrélation avec la zone de cicatrisation stromale fibrotique hypercellulaire et sa plus grande résistance à la traction mesurée. À l’inverse, la résistance au soulèvement du lambeau dans les régions centrale et paracentrale de la plaie d’interface était toujours minimale, ce qui correspond à la zone de cicatrice stromale primitive hypocellulaire et à sa moindre résistance à la traction. Dans certains yeux, après le soulèvement du rabat, la surface du lit stromal résiduel dans la plaie d’interface centrale présentait des zones circulaires visibles provenant de l’ablation précédente au laser excimer à large champ, ce qui atteste également de la guérison minimale décrite pathologiquement dans le lit central et paracentral du LASIK. Cette étude montre que la principale raison structurelle de la résistance élevée à la traction cohésive du stroma cornéen normal est constituée par les fibrilles de collagène des lamelles cornéennes entrelacées et les groupes de filaments de collagène de pontage où les lamelles stromales se croisent. On a constaté que les plaies LASIK du stroma cornéen guérissaient plus faiblement que la normale parce que ces structures n’étaient pas régénérées pendant la réponse de guérison. De plus, on a constaté que les plaies LASIK du stroma central et paracentral guérissent en produisant une cicatrice stromale primitive hypocellulaire qui est très faible en résistance à la traction, en moyenne 2,4 % de la normale, et qui ne présente aucun signe de remodelage au fil du temps dans les spécimens jusqu’à 6,5 ans après l’opération. En revanche, on a constaté que la plaie LASIK stromale plus superficielle, au bord du rabat, qui est adjacente à l’épithélium de surface, guérit en produisant une cicatrice stromale hypercellulaire fibrotique 10 fois plus résistante, qui atteint sa résistance maximale à la traction environ 3,5 ans après l’intervention.5 ans après la chirurgie, atteignant en moyenne 28,1 % de la normale.
Les nerfs cornéens sectionnés ou détruits pendant le LASIK ne se rétablissent jamais complètement.
Les chercheurs de la Mayo Clinic ont constaté que les nerfs cornéens ne se rétablissent pas complètement à 3 ou 5 ans après le LASIK. La publication ci-dessous rapporte que 3 ans après la chirurgie, les nerfs cornéens restaient à moins de 60 % des densités pré-LASIK.
Source : Réinnervation cornéenne après LASIK : étude longitudinale prospective de 3 ans
Excerpt du texte intégral : Cette enquête a démontré qu’après le LASIK, la densité nerveuse dans la cornée antérieure centrale, telle qu’elle est apparue en microscopie confocale, se rétablit très lentement ; la couche nerveuse subbasale, dont nous avions précédemment noté qu’elle ne se rétablissait pas avant 1 an, ne se rétablissait pas complètement avant 3 ans. Le retour lent de l’innervation est cohérent avec les études histologiques sur les yeux humains, bien que les délais postopératoires les plus longs pour l’examen histologique aient été de 4 mois et de 20 mois. Anderson et al. ont trouvé une absence de nerfs cornéens à 3 mois et quelques petits nerfs superficiels à 20 mois après le LASIK dans deux cornées post-mortem. Dans les cornées normales qui n’ont pas subi d’intervention chirurgicale, la densité nerveuse ne diminue que légèrement entre 25 et 70 ans, et la diminution de la densité nerveuse 3 ans après le LASIK ne représente probablement pas la disparition normale des nerfs dans notre groupe de patients… En résumé, les nerfs cornéens perdus lors du LASIK se régénèrent lentement, mais ne reviennent pas aux densités préopératoires à 3 ans.
.