Voici une déclaration de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) du NIH sur le manque de fiabilité du test IgeneX :
14 février 2001
Fiabilité des tests sanguins et urinaires pour la maladie de Lyme
En 1996, le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) a attribué un contrat de cinq ans au New England Medical Center (NEMC), Boston, MA, pour étudier comment la maladie de Lyme chronique se développe et comment améliorer son traitement. L’étude proposée comprenait une évaluation des anciens et des nouveaux tests utilisés pour diagnostiquer et gérer la maladie de Lyme et d’autres maladies transmises par les tiques. Les enquêteurs ont inclus cette évaluation parce que les tests de diagnostic de la maladie de Lyme ont été controversés en raison des problèmes liés à leur capacité à détecter des preuves de la présence de la bactérie de Lyme et à la distinguer de bactéries étroitement apparentées, de l’absence de matériel standardisé utilisé pour effectuer les tests et de la variation au sein et entre les laboratoires effectuant les tests.
Dans le numéro du 15 février de l’American Journal of Medicine, Mark S. Klempner, M.D., du NEMC et ses collaborateurs scientifiques de New York, du Connecticut et de Washington, rapportent leurs conclusions sur la fiabilité de deux tests de la maladie de Lyme : un test sanguin par Western blot IgG et le test de l’antigène urinaire de Lyme, ou LUAT. Le test IgG Western blot est un test autorisé utilisé pour dépister les anticorps de la bactérie de Lyme, Borrelia burgdorferi, dans des échantillons de sang. Le LUAT détecte les protéines dérivées de la bactérie dans les échantillons d’urine. Bien que le LUAT n’ait pas été approuvé par la Food and Drug Administration en tant que test de diagnostic valide pour la maladie de Lyme, il est largement utilisé et le NIAID Lyme Disease Advisory Panel a demandé qu’il soit évalué plus avant.
Pour réaliser le Western blot des IgG, les chercheurs ont prélevé des échantillons de sang de 21 patients qui répondaient à la définition de cas de la maladie de Lyme établie par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Tous les patients avaient été traités pour les symptômes aigus de la maladie de Lyme avec les antibiotiques recommandés, mais ils avaient continué à souffrir de symptômes de fatigue, de douleurs musculaires et articulaires, ou de problèmes neurocognitifs pendant au moins six mois par la suite. Ces 21 échantillons de sang ont été analysés et comparés à ceux de 10 volontaires sains qui n’avaient pas d’antécédents ou de symptômes de la maladie de Lyme.
Les tests ont été effectués au NEMC, un laboratoire reconnu par les CDC comme étant qualifié pour le faire. Conformément aux recommandations actuelles, le test IgG était considéré comme positif s’il révélait 5 ou plus des 10 bandes (indicatrices d’anticorps) jugées significatives pour la maladie de Lyme.
Des fractions dupliquées de sang provenant des 21 patients présentant des symptômes chroniques de la maladie de Lyme ont été testées à des moments différents. Le laboratoire effectuant le test n’avait pas connaissance des résultats du test précédent. Lors du test initial, deux tiers (14/21) des échantillons des patients se sont révélés positifs pour la maladie de Lyme selon les critères standard du Western blot IgG ; les autres se sont révélés négatifs. Les mêmes résultats ont été obtenus lorsque les fractions dupliquées des mêmes 21 échantillons ont été testées. Tous les échantillons provenant des mêmes 10 volontaires sains ont été testés négatifs.
Le LUAT a été réalisé par le fabricant du test (IgeneX, Palo Alto, CA) sur des échantillons d’urine prélevés chez 10 volontaires sains qui n’avaient pas d’antécédents ou de symptômes de la maladie de Lyme. Chaque échantillon d’urine a été divisé en cinq fractions égales, ou répliques, de sorte qu’un total de 50 LUAT individuels a été réalisé. Les résultats des LUAT, contrairement aux résultats hautement reproductibles du Western blot des IgG, variaient considérablement. Au moins une fraction d’urine de chacun des 10 échantillons examinés s’est révélée faussement positive. Deux échantillons d’urine ont systématiquement présenté des résultats faussement positifs. Les répliques des huit autres échantillons examinés étaient un mélange de valeurs positives et négatives, ce qui ne permet pas de conclure qu’elles étaient positives ou négatives.
Les résultats de l’étude indiquent que le Western blot IgG est un test hautement reproductible pour détecter les anticorps contre la bactérie de la maladie de Lyme. Ces anticorps indiquent une exposition antérieure à B. burgdorferi. En revanche, les résultats variables obtenus avec le LUAT indiquent qu’il ne s’agit pas d’un test fiable pour évaluer les patients atteints de maladie de Lyme active ou suspectée.
Bien que cela ne fasse pas partie du rapport publié, les chercheurs ont également examiné la fiabilité des tests standardisés pour trois autres maladies transmises par les tiques – l’encéphalite à tiques, la babésiose et l’ehrlichiose – et ont constaté que tous trois étaient hautement reproductibles lorsqu’ils étaient réalisés dans des laboratoires expérimentés.
Référence:
Klempner MS, et al. Intralaboratory reliability of serologic and urine testing for Lyme disease. American Journal of Medicine 110(3) : 217-19 (2001).
Ressources supplémentaires
Dr Jesse Goodman, MD, MPH : Le diagnostic de la maladie de Lyme : Good News, Bad News (commentaire sur l’étude Klempner susmentionnée)
American Journal of Medicine : Correspondance concernant l’étude Klempner susmentionnée
CDC : Tests de laboratoire qui ne sont pas recommandés
CDC : Avis aux lecteurs : Mise en garde concernant le dépistage de la maladie de Lyme
Groupe d’experts en maladies infectieuses de la Nouvelle-Écosse : Guidance for Primary Care and Emergency Medicine Providers in the Management of Lyme Disease in Nova Scotia
Fallon BA, et al. A comparison of lyme disease serologic test results from 4 laboratories in patients with persistent symptoms after antibiotic treatment. Maladies infectieuses cliniques. 2014;59(12):1705-1710.
Dattwyler RJ, Arnaboldi PM. Comparaison des tests sérologiques de la maladie de lyme et des laboratoires spécialisés dans la maladie de lyme. Maladies infectieuses cliniques. 2014;59(12):1711-1713.
LymeScience: Comment Lyme chronique recrute des adeptes
Patrick DM, et al. La maladie de Lyme diagnostiquée par des méthodes alternatives : Un phénotype similaire à celui du syndrome de fatigue chronique. Clin Infect Dis. 2015;61(7):1084-1091.
Le Dr Rakel Kling, MD, le Dr Eleni Galanis, MD, le Dr Muhammad Morshed, PhD, le Dr David M. Patrick, MD : Tests de diagnostic de la maladie de Lyme : Attention aux faux positifs
San Francisco Chronicle : L’agence pourrait fermer le laboratoire lié au médecin légiste de S.F.
San Francisco Gate : Le laboratoire de la péninsule obtient un certificat de bonne santé
San Francisco Gate : L’aide du coroner de S.F. poursuit son éviction
New York Times : Unproved Lyme Disease Tests Prompt Warnings
Dr. Mark Crislip : Lyme Testimony
Forbes : Lyme Inc
Débat du Forum : Une étude révèle qu’Igenex a un taux de FAUX positifs de 57,5 % – Je suis horrifié !
ABC Australie : Correspondance du CDC et d’IgeneX
Observatoire de la santé publique du Pays de Galles : Existe-t-il des preuves que le dépistage de la maladie de Lyme à l’aide des installations d’IGENEX ou d’ARMINLABS est supérieur à ce qui est disponible au Royaume-Uni ?
Beth Daley et ses collègues écrivant pour le New England Center for Investigative Reporting et le Boston Globe, ce qui a valu à Daley de remporter un prix de journalisme :
- Pouvez-vous faire confiance aux tests de la maladie de Lyme ?
- Les laboratoires de dépistage acceptent de payer 8.5 millions de dollars pour régler les réclamations américaines de des plaintes pour fausse facturation
- Plusieurs tests pour diagnostiquer Lyme, mais aucune preuve qu’ils fonctionnent
- Une étude révèle que les diagnostics de cancer sont retardés en raison d’un mauvais diagnostic chronique de Lyme
- Dessiner les lignes dans la bataille de la maladie de Lyme
Tableau 2 de l’évaluation du test IgeneX par Klempner :
Résultats de la recherche de l’antigène urinaire de Lyme chez 10 sujets témoins (A-.J) sans maladie de Lyme
| Échantillon | Interprétation du test | Niveau d’antigène* (ng/mL) |
|---|---|---|
| A-1 | Hautement positif | 208 |
| A-2 | Hautement positif | 142 |
| A-3 | Hautement positif | 228 | A-4 | Borderline | 29 | A-5 | Hautement positif | >400 | B-1 | Hautement positif | 259 |
| B-2 | Négatif | 0 |
| B-3 | Hautement positif | 371 |
| B-4 | Hautement positif | 59 |
| B-5 | Hautement positif | 151 |
| C-1 | Négatif | 0 |
| C-2 | Négatif | 0 |
| C-3 | Négatif | 6 |
| C-4 | Positif | 37 |
| C-5 | Hautement positif | 92 |
| D-1 | Négatif | 0 |
| D-2 | Positif | 33 |
| D-3 | Hautement positif | 202 |
| D-4 | Hautement positif | 78 |
| D-5 | Hautement positif | 188 |
| E-1 | Hautement positif | 166 |
| E-2 | Hautement positif | 248 | E-3 | Hautement positif | 248 | E-4 | Hautement positif | 309 |
| E-5 | Hautement positif | 242 |
| F-1 | Négatif | 8 |
| F-2 | Négatif | 0 |
| F-3 | Borderline | 30 |
| F-4 | Positive | 39 |
| F-5 | Négatif | 0 |
| G-1 | Hautement positif | 122 |
| G-2 | Négatif | 14 |
| G-3 | Hautement positif | 76 | G-4 | Borderline | 24 | G-5 | Hautement positif | 73 |
| H-1 | Négatif | 0 |
| H-2 | Négatif | 5 |
| H-3 | Hautement positif | 48 |
| H-4 | Négatif | 0 |
| H-5 | Borderline | 29 |
| I-1 | Positif | 39 |
| I-2 | Hautement positif | 126 |
| I-3 | Hautement positif | 110 |
| I-4 | Négatif | 0 |
| I-5 | Hautement positif | 144 | J-1 | Hautement positif | 64 |
| J-2 | Positif | 35 |
| J-3 | Hautement positif | 133 |
| J-4 | Positif | 45 |
| J-5 | Hautement positif | 58 |
Les écarts types des taux d’antigène chez les 10 sujets étaient les suivants : sujet A = 136 ng/mL, sujet B = 150 ng/mL, sujet C = 39 ng/mL, sujet D = 91 ng/mL, sujet E = 51 ng/mL, sujet F = 18 ng/mL, sujet G = 44 ng/mL, sujet H = 21 ng/mL, sujet I = 62 ng/mL, sujet J = 39 ng/mL.