Indication
COMBIGAN® (solution ophtalmique de tartrate de brimonidine/maléate de timolol) 0,2%/0,5% est approuvé pour réduire la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients atteints de glaucome qui nécessitent un traitement supplémentaire ou d’appoint pour abaisser la PIO. COMBIGAN® abaisse la PIO légèrement moins que la prise à la fois de tartrate de brimonidine trois fois par jour et de maléate de timolol deux fois par jour.
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ
Contre-indications : La solution ophtalmique COMBIGAN® ne doit pas être utilisée par les patients qui ont ou ont déjà eu une maladie réactive des voies respiratoires, y compris l’asthme bronchique, la bronchite chronique, l’emphysème, un rythme cardiaque lent, une altération de la conduction cardiaque, une insuffisance cardiaque ou une altération du pompage du cœur. COMBIGAN® ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de 2 ans et moins, ni par les patients présentant une hypersensibilité à l’un des ingrédients de ce produit.
Avertissements et précautions : Des réactions respiratoires et cardiaques sévères, y compris le décès dû à une difficulté à respirer et rarement le décès en association avec une insuffisance cardiaque, ont été rapportées chez des patients asthmatiques. De plus, les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent altérer la tachycardie compensatoire et augmenter le risque d’hypotension. La stimulation du système nerveux peut être essentielle chez les personnes dont la capacité de pompage cardiaque est diminuée. Chez les patients n’ayant pas d’antécédents d’insuffisance cardiaque, l’utilisation continue de bêta-bloquants pendant une certaine période peut, dans certains cas, entraîner une insuffisance cardiaque. Les patients souffrant de bronchite chronique légère ou modérée, d’emphysème ou d’asthme ne doivent pas prendre de solution ophtalmique COMBIGAN®. COMBIGAN® peut aggraver les symptômes associés à une mauvaise circulation. Les patients allergiques à COMBIGAN® peuvent ressentir des symptômes d’allergie plus forts qu’en l’absence de solution ophtalmique COMBIGAN®. Les patients peuvent ressentir une faiblesse ou une fatigue musculaire. COMBIGAN® peut masquer les symptômes hypoglycémiques chez les patients atteints de diabète sucré. COMBIGAN® peut masquer certains signes cliniques d’hyperthyroïdie, tels que des battements cardiaques rapides. Les patients souffrant d’une thyroïde hyperactive qui se retirent trop brusquement de COMBIGAN® peuvent présenter des symptômes d’hyperthyroïdie graves. Des réactions d’hypersensibilité oculaire ont été rapportées avec les solutions ophtalmiques de tartrate de brimonidine 0,2%, certaines étant associées à une augmentation de la pression intraoculaire. On a signalé des cas de kératite bactérienne associés à l’utilisation de récipients à doses multiples de produits ophtalmiques topiques. Le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques altère la capacité du coeur à répondre à l’anesthésie générale lors des interventions chirurgicales, et certains patients ont présenté une hypotension sévère prolongée pendant l’anesthésie. Chez les patients subissant une chirurgie élective, un retrait progressif des bêta-bloquants peut être recommandé.
Effets indésirables : Les effets indésirables les plus fréquents, survenant chez environ 5 % à 15 % des patients, comprenaient une inflammation allergique de l’œil, des follicules lymphatiques anormalement grands dans la muqueuse qui tapisse la surface interne de la paupière et la surface exposée du globe oculaire (également appelée conjonctive), une rougeur de l’œil, une démangeaison sévère des yeux et une sensation de brûlure et de piqûre des yeux.
Interactions médicamenteuses : Les médicaments pour la pression artérielle et les médicaments utilisés pour stimuler le cœur en cas d’insuffisance cardiaque (également appelés glycosides cardiaques) peuvent abaisser la pression artérielle. L’utilisation de la solution ophtalmique COMBIGAN® avec des médicaments bêta-bloquants, par voie orale ou intraveineuse, peut interrompre l’activité des récepteurs bêta (bêta-blocage) dans l’organisme. Les inhibiteurs calciques par voie orale ou intraveineuse qui empêchent le calcium de pénétrer dans les cellules du cur et des vaisseaux sanguins (antagonistes du calcium) peuvent provoquer des perturbations du passage du sang dans le cur et/ou une pression artérielle anormalement basse. Les médicaments qui diminuent de manière significative les fluides de la glande surrénale peuvent produire une pression artérielle basse et/ou un rythme cardiaque notablement lent, inférieur à 60 battements par minute. L’utilisation de COMBIGAN® avec des dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une augmentation de l’effet. L’utilisation de COMBIGAN® avec la digitaline, un stimulant cardiaque, peut avoir des effets supplémentaires en prolongeant le temps nécessaire au passage du sang dans le cœur. Les inhibiteurs du CYP2D6 peuvent renforcer l’effet du bêta-blocage dans l’organisme. Les antidépresseurs tricycliques peuvent réduire la capacité de la clonidine à abaisser la pression artérielle. Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (un type de médicament antidépresseur) peuvent entraîner une baisse de la pression artérielle.
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Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA.
Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1 (800)-FDA-1088.