EFFETS SECONDAIRES
L’incidence des effets indésirables décrits dans le tableau ci-dessous est basée sur les données d’un essai clinique à court terme chez des patients déficients en vitamine B12 en rémission hématologique recevant Nascobal (Cyanocobalamine, USP) Gel pour administration intranasale (N=24) et de la vitamine B12 par voie intramusculaire (N=25). Dans l’étude pharmacocinétique comparant Nascobal (cyanocobalamine) en spray nasal et Nascobal (cyanocobalamine) en gel nasal, l’incidence des effets indésirables était similaire.
Tableau. Expériences indésirables par système organique, nombre de patients et nombre d’occurrences par traitement après administration intramusculaire et intranasale de cyanocobalamine.
| Nombre de patients (occurrences) | |||
| Système organique | Expérience indésirable | Vitamine B12 Gel nasal, 500 mcg N=24 |
Intramusculaire Vitamine B12 , 100 mcg N=25 |
| Corps dans son ensemble | Asthénie | 1 (1) | 4 (4) |
| 0 (0) | 1 (1) | ||
| Douleurs généralisées | . généralisée | 0 (0) | 2 (3) |
| Mal de tête | 1 (2)* | 5 (11) | |
| Infectiona | 3 (4) | 3 (3) | Système cardio-vasculaire | Troubles vasculaires périphériques | 0 (0) | 1 (1) | Système digestif | . Système | Dyspepsie | 0 (0) | 1 (2) | Glossitis | 1 (1) | 0 (0) |
| Nausea | 1 (1)* | 1 (1) | |
| Nausea & Vomissements | 0 (0) | 1 (1) | |
| Vomissements | 0 (0) | 1 (1) | |
| Système musculo-squelettique | Arthrite | 0 (0) | 2 (2) |
| Myalgie | 0 (0) | 1 (1) | |
| Système nerveux nerveux | Marche anormale | 0 (0) | 1 (1) | Anxiété | 0 (0) | 1 (1) | 1 (1)* |
| Etourdissements | 0 (0) | 3 (3) | |
| Hypoesthésie | 0 (0) | 1 (1) | |
| Incoordination | 0 (0) | 1 (2)* | |
| Nervosité | 0 (0) | 1 (3)* | Paresthésie | 1 (1) | 1 (1) | Respiratoire | Dyspnée | 0 (0) | 1 (1) | . | Système | Rhinite | 1 (1)* | 2 (2) | a Mal de gorge, rhume * Il peut y avoir une relation possible entre ces expériences indésirables et les médicaments de l’étude. Ces expériences indésirables pourraient également avoir été produites par l’état clinique du patient ou d’autres traitements concomitants. |
L’intensité des effets indésirables rapportés après l’administration de Nascobal (Cyanocobalamin, USP) Gel pour administration intranasale et de vitamine B12 par voie intramusculaire était généralement légère. Un patient a rapporté des maux de tête sévères suite à l’administration intramusculaire. De même, quelques effets indésirables d’intensité modérée ont été rapportés à la suite d’une administration intramusculaire (deux maux de tête et une rhinite ; un cas de dyspepsie, d’arthrite et de vertiges), et d’une administration avec Nascobal (Cyanocobalamin, USP) Gel for Intranasal Administration (un mal de tête, une infection et une paresthésie).
La majorité des expériences indésirables rapportées après l’administration de Nascobal (Cyanocobalamin, USP) Gel pour administration intranasale et de la vitamine B12 par voie intramusculaire ont été jugées comme des événements intercurrents. Pour les autres effets indésirables signalés, la relation avec le médicament à l’étude a été jugée « possible » ou « lointaine ». Parmi les expériences indésirables jugées comme ayant une relation » possible » avec le médicament à l’étude, l’anxiété, l’incoordination et la nervosité ont été rapportées après la prise de vitamine B12 par voie intramusculaire et des céphalées, des nausées et des rhinites ont été rapportées après l’administration de Nascobal (Cyanocobalamin, USP) Gel pour administration intranasale.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la vitamine B12 parentérale :
Généralisés : Choc anaphylactique et décès (voir Mises en garde et PRÉCAUTIONS).
Cardiovasculaire : Œdème pulmonaire et insuffisance cardiaque congestive au début du traitement ; thrombose vasculaire périphérique.
Hématologique : Polycythémie vraie.
Gastro-intestinal : Diarrhée légère et transitoire.
Dermatologique : Démangeaisons ; exanthème transitoire.
Divers : Sensation de gonflement de tout le corps.
Lire l’ensemble des informations de prescription de la FDA pour Nascobal (Cyanocobalamine)
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