Quand vous voulez un PGA ne faites pas de compromis

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

CONTRAINDICATIONS

LUMIGAN® 0,01% est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au bimatoprost ou à l’un des ingrédients.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Pigmentation

La solution ophtalmique de bimatoprost a été rapportée comme pouvant provoquer des modifications des tissus pigmentés. Les changements les plus fréquemment rapportés ont été une augmentation de la pigmentation de l’iris, du tissu périorbitaire (paupière) et des cils. On s’attend à ce que la pigmentation augmente tant que le bimatoprost est administré. Après l’arrêt du bimatoprost, la pigmentation de l’iris est susceptible d’être permanente, tandis que la pigmentation du tissu périorbitaire et les modifications des cils ont été rapportées comme étant réversibles chez certains patients. Les patients qui reçoivent le traitement doivent être informés de la possibilité d’une augmentation de la pigmentation. Les effets à long terme de l’augmentation de la pigmentation ne sont pas connus. Le changement de couleur de l’iris peut ne pas être perceptible avant plusieurs mois ou années. Bien que le traitement par LUMIGAN® 0,01% puisse être poursuivi chez les patients qui développent une augmentation notable de la pigmentation de l’iris, ces patients doivent être examinés régulièrement.

Modifications des cils

LUMIGAN® 0,01% peut modifier progressivement les cils et les poils vellus de l’œil traité. Ces changements comprennent une augmentation de la longueur, de l’épaisseur et du nombre de cils. Les modifications des cils sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.

Inflammation intraoculaire

Les analogues de la prostaglandine, y compris le bimatoprost, ont été rapportés comme provoquant une inflammation intraoculaire. De plus, comme ces produits peuvent exacerber l’inflammation, il convient d’être prudent chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active (par exemple, une uvéite).

Odème maculaire

Un œdème maculaire, y compris un œdème maculaire cystoïde, a été rapporté pendant le traitement par la solution ophtalmique de bimatoprost. LUMIGAN® 0,01% doit être utilisé avec prudence chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques avec une capsule postérieure du cristallin déchirée ou chez les patients présentant des facteurs de risque connus d’œdème maculaire.

Kératite bactérienne

On a signalé des cas de kératite bactérienne associés à l’utilisation de récipients à doses multiples de produits ophtalmiques topiques.

Utilisation des lentilles de contact

LUMIGAN® 0,01% contient du chlorure de benzalkonium, qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et entraîner leur décoloration. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation de LUMIGAN® 0,01% et peuvent être remises en place 15 minutes après son administration.

REACTIONS INDÉSIRABLES

Dans une étude clinique de 12 mois avec des solutions ophtalmiques de bimatoprost 0,01%, la réaction indésirable la plus fréquente était une hyperémie conjonctivale (31%). Environ 1,6 % des patients ont interrompu le traitement en raison de l’hyperémie conjonctivale. Les autres effets indésirables du médicament (rapportés chez 1 à 4 % des patients) avec LUMIGAN® 0,01 % dans cette étude comprenaient un œdème conjonctival, une hémorragie conjonctivale, une irritation oculaire, une douleur oculaire, un prurit oculaire, un érythème de la paupière, un prurit des paupières, une croissance des cils, une hypertrichose, une irritation du site d’instillation, une kératite ponctuée, une hyperpigmentation cutanée, une vision floue et une diminution de l’acuité visuelle.

Utilisation dans des populations particulières

Utilisation pédiatrique

L’utilisation chez les patients pédiatriques âgés de moins de 16 ans n’est pas recommandée en raison de problèmes de sécurité potentiels liés à une augmentation de la pigmentation après une utilisation chronique à long terme.

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