Princeton, New Jersey, 22 décembre 2014 – Sandoz a annoncé aujourd’hui l’introduction sur le marché américain du système transdermique d’estradiol, une version générique autorisée de Vivelle-Dot®, qui est commercialisé par Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Le système transdermique d’estradiol est indiqué pour le traitement de certains symptômes ménopausiques et pour la prévention de l’ostéoporose post-ménopausique.
« Nous sommes heureux de nous associer à nos collègues de NPC pour élargir encore notre offre de médicaments abordables et de haute qualité », a déclaré Peter Goldschmidt, président de Sandoz Inc.
Selon IMS Health, les ventes américaines du système transdermique d’estradiol se sont élevées à 263 millions USD pour les 12 mois se terminant en septembre 2014.
Sandoz commercialisera le produit en .025mg / jour, .0375mg / jour, .05mg / jour, .075mg / jour, et .1mg / jour, d’estradiol, soit les mêmes dosages commercialisés par Novartis Pharmaceuticals Corporation.
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ
Traitement par œstrogène-alone
Cancer de l’endomètre
Il existe un risque accru de cancer de l’endomètre chez une femme avec un utérus qui utilise des œstrogènes non opposés. Il a été démontré que l’ajout d’un progestatif à l’œstrogénothérapie réduit le risque d’hyperplasie de l’endomètre, qui peut être un précurseur du cancer de l’endomètre. Des mesures diagnostiques adéquates, y compris un prélèvement endométrial dirigé ou aléatoire lorsque cela est indiqué, doivent être entreprises pour exclure une malignité chez les femmes ménopausées présentant des saignements génitaux anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués.
Troubles cardiovasculaires et démence probable
L’œstrogénothérapie seule ne doit pas être utilisée pour la prévention des maladies cardiovasculaires ou de la démence. La sous-étude WHI (Women’s Health Initiative) sur les œstrogènes seuls a rapporté une augmentation des risques d’accident vasculaire cérébral (AVC) et de thrombose veineuse profonde (TVP) chez les femmes ménopausées (âgées de 50 à 79 ans) pendant 7,1 ans de traitement par œstrogènes conjugués (EC) -simple par voie orale et quotidienne, par rapport au placebo.
L’étude auxiliaire sur les œstrogènes seuls de l’étude WHI Memory Study (WHIMS) a rapporté un risque accru de développer une démence probable chez les femmes ménopausées âgées de 65 ans ou plus au cours de 5,2 ans de traitement par CE (0,625mg)-simple quotidien, par rapport au placebo. On ne sait pas si cette constatation s’applique aux femmes ménopausées plus jeunes.
En l’absence de données comparables, il faut supposer que ces risques sont similaires pour d’autres doses d’EC et d’autres formes galéniques d’estrogènes.
Les estrogènes avec ou sans progestatifs doivent être prescrits aux doses efficaces les plus faibles et pour la durée la plus courte, en accord avec les objectifs du traitement et les risques pour chaque femme.
Traitement par estrogènes plus progestatifs
Troubles cardiovasculaires et démence probable
Le traitement par estrogènes plus progestatifs ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiovasculaires ou de la démence.
La sous-étude WHI œstrogène plus progestatif a rapporté une augmentation des risques de TVP, d’embolie pulmonaire (EP), d’accident vasculaire cérébral (AVC) et d’infarctus du myocarde (IM) chez les femmes ménopausées (50 à 79 ans) pendant 5,6 ans de traitement par CE oral quotidien (0,625 mg) associé à l’acétate de médroxyprogestérone (AMP) , par rapport au placebo.L’étude WHIMS sur les oestrogènes et les progestatifs, étude auxiliaire de la WHI, a signalé une augmentation du risque de démence probable chez les femmes ménopausées âgées de 65 ans ou plus pendant 4 ans de traitement par CE (0,625 mg) et MPA (2,5 mg), par rapport au placebo. On ne sait pas si ce résultat s’applique aux femmes ménopausées plus jeunes.
Cancer du sein
La sous-étude WHI œstroprogestative a également mis en évidence un risque accru de cancer du sein invasif. En l’absence de données comparables, il convient de supposer que ces risques sont similaires pour d’autres doses d’EC plus AMP, et d’autres associations et formes galéniques d’estrogènes et de progestatifs. Les œstrogènes avec ou sans progestatifs doivent être prescrits aux doses efficaces les plus faibles et pour la durée la plus courte, en accord avec les objectifs de traitement et les risques pour chaque femme.
Disclaimer
Le communiqué ci-dessus contient des déclarations prospectives qui peuvent être identifiées par des mots tels que » lancements « , » introduction « , » lancement « , » sera » ou des termes similaires, ou par des discussions expresses ou implicites concernant les approbations potentielles de produits futurs, ou concernant les revenus potentiels du système transdermique d’estradiol ou de tout produit futur potentiel. Vous ne devez pas accorder une confiance excessive à ces déclarations. Ces déclarations prospectives sont basées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction concernant des événements futurs et sont soumises à des risques et des incertitudes importants, connus et inconnus. Si l’un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se concrétisent, ou si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent incorrectes, les résultats réels peuvent varier sensiblement de ceux présentés dans les déclarations prospectives. Il ne peut être garanti que tout nouveau produit potentiel recevra une approbation réglementaire à l’avenir, ou que le système transdermique d’estradiol ou tout autre nouveau produit potentiel sera un succès commercial à l’avenir. En particulier, les attentes de la direction pourraient être affectées, entre autres, par des mesures réglementaires inattendues ou des retards ou par la réglementation gouvernementale en général ; la concurrence en général, y compris l’approbation potentielle de versions supplémentaires du système transdermique d’estradiol ; les pressions sur les prix exercées par le gouvernement, l’industrie et le grand public ; les résultats inattendus des litiges relatifs aux brevets ; les problèmes de fabrication inattendus ; les conditions économiques et industrielles générales et d’autres risques et facteurs mentionnés dans le formulaire 20-F actuel de Novartis AG déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Novartis fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à cette date et ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres.
À propos de Sandoz
Sandoz, la division des médicaments génériques de Novartis, est un leader mondial dans le secteur des médicaments génériques. Sandoz emploie plus de 26 500 personnes dans plus de 160 pays et propose une large gamme de produits de haute qualité, abordables et qui ne sont plus protégés par des brevets. Avec un chiffre d’affaires de 9,2 milliards USD en 2013, Sandoz dispose d’un portefeuille d’environ 1 100 molécules et occupe la première place mondiale dans les biosimilaires ainsi que dans les génériques injectables, ophtalmiques, dermatologiques et antibiotiques, complétée par des positions de premier plan dans les domaines thérapeutiques cardiovasculaire, métabolique, du système nerveux central, de la douleur, gastro-intestinal, respiratoire et hormonal. Sandoz développe, produit et commercialise ces médicaments, ainsi que des substances pharmaceutiques et biotechnologiques actives. Près de la moitié du portefeuille de Sandoz est constituée de produits différenciés, définis comme des produits plus difficiles à développer scientifiquement et à fabriquer que les génériques standard. Outre une forte croissance organique depuis la consolidation de ses activités génériques sous la marque Sandoz en 2003, Sandoz a bénéficié de la forte croissance de ses acquisitions, qui comprennent Lek (Slovénie), Sabex (Canada), Hexal (Allemagne), Eon Labs (États-Unis), EBEWE Pharma (Autriche), Oriel Therapeutics (États-Unis) et Fougera Pharmaceuticals (États-Unis).
Pour de plus amples informations :
Sandoz US Communications
Leslie Pott
+1 609 627 5287
Sandoz Global Communications
Neil Moorhouse
+49 8024 476 2597
Notes de bas de page :
1 Pour des informations complètes sur la sécurité, y compris l’AVERTISSEMENT ENCADRÉ, veuillez consulter les informations de prescription du système transdermique d’estradiol, disponibles dans le catalogue de produits à l’adresse www.us.sandoz.com.
2 Vivelle-Dot® est une marque déposée de Novartis AG.
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