La FDA a annoncé le 9 mars 2016 l’élimination de la stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS) pour Tikosyn (dofétilide) et son équivalent générique.
Tikosyn a été approuvé le 1er octobre 1999 pour le maintien du rythme sinusal normal (délai de récidive de la fibrillation auriculaire/du flutter auriculaire) chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire/de flutter auriculaire d’une durée supérieure à une semaine et ayant été convertis au rythme sinusal normal (NSR).
Tikosyn est également indiqué pour la conversion de la fibrillation auriculaire et du flutter auriculaire en NSR. Tikosyn peut induire des arythmies ventriculaires graves et son étiquette décrit la nécessité d’initier le médicament dans un cadre hospitalier avec une surveillance et une sélection de dose appropriées. Dans le cadre du programme REMS, Tikosyn (dofétilide) ne pouvait être prescrit que par des prescripteurs inscrits et délivré par des pharmacies et des établissements de santé inscrits.
En janvier 2016, la FDA a déterminé que, bien que les risques de sécurité pour Tikosyn (dofétilide) existent toujours, les exigences du programme REMS ne sont plus nécessaires pour garantir que les avantages du médicament l’emportent sur les risques. La FDA est arrivée à cette conclusion parce que les évaluations du programme REMS ont montré que les prescripteurs ont toujours démontré qu’ils comprenaient les risques associés au Tikosyn. De plus, les directives spécifiques pour l’initiation et la surveillance du Tikosyn ont été intégrées dans les directives de pratique clinique publiées. Enfin, d’autres médicaments antiarythmiques présentant des risques similaires sont disponibles sans programme REMS.
Les prescripteurs doivent continuer à suivre les instructions figurant sur l’étiquette pour l’initiation et la sélection de la dose de Tikosyn afin de minimiser le risque d’arythmies ventriculaires induites.
En éliminant le REMS du Tikosyn :
- Les professionnels de santé qui prescrivent le Tikosyn ne sont plus tenus de s’inscrire au programme REMS du Tikosyn et des génériques autorisés pour prescrire ou délivrer le Tikosyn ou son générique autorisé.
- Les pharmacies et les établissements de santé peuvent délivrer Tikosyn ou son générique autorisé sans avoir à s’inscrire au Programme REMS Tikosyn et générique autorisé.
- Les pharmacies peuvent délivrer Tikosyn ou son générique autorisé sans vérifier que le prescripteur est certifié dans le Programme REMS Tikosyn et générique autorisé.
Historique de l’étiquetage et de la réglementation de Drugs@FDA
- Informations sur la prescription et l’étiquetage du Tikosyn
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