Le 7 octobre 2020
L’U.S. Food and Drug Administration (FDA) recommande aux prestataires de soins de santé de donner des instructions claires, étape par étape, aux patients qui, dans un établissement de soins de santé, prélèvent eux-mêmes des échantillons de narines antérieures (nasales) pour le dépistage du SRAS-CoV-2. Sans instructions appropriées, les patients peuvent ne pas recueillir un échantillon adéquat pour le test, ce qui peut diminuer la sensibilité du test.
Recommandations
La FDA recommande aux prestataires de soins de santé de fournir des instructions visuelles (écrites ou vidéo) étape par étape, en plus des instructions verbales, aux patients qui, dans un établissement de soins de santé, prélèvent eux-mêmes des échantillons de narines antérieures (nasales) pour le test de dépistage du SRAS-CoV-2. Les instructions écrites peuvent être fournies sur papier ou par voie électronique et les fournisseurs de soins de santé peuvent accéder à des instructions écrites accessibles au public à remettre aux patients. Deux exemples d’instructions écrites sont disponibles dans la communication HealthPulse d’Audere ou auprès des Centers for Disease Control and Prevention. Lorsqu’elles sont disponibles, les instructions vidéo ou animées peuvent apporter plus de clarté aux patients. Par exemple, les instructions sur le prélèvement nasal inférieur, élaborées par Audere, contiennent une animation pour démontrer la bonne technique. Audere, une société à but non lucratif de l’État de Washington, a accordé un droit de référence général à toute organisation qui souhaite accéder à ces instructions et les utiliser pour les écouvillons nasaux inférieurs administrés sur un site de test. Ces recommandations s’appliquent spécifiquement aux patients qui se prélèvent eux-mêmes dans un établissement de soins de santé. Tout test utilisé avec des échantillons collectés à domicile, et les kits de collecte à domicile correspondants, doivent être spécifiquement autorisés pour cette utilisation dans une autorisation d’utilisation en urgence.
Les instructions fournies aux patients doivent intégrer les informations suivantes :
- L’extrémité entière de l’écouvillon (généralement ½ à ¾ de pouce) doit être placée à l’intérieur du nez, et le côté de l’extrémité de l’écouvillon doit être frotté avec une pression modérée contre la plus grande partie possible de la paroi de la région des narines antérieures, en déplaçant l’extrémité sur un large trajet circulaire à l’intérieur du nez.
- Au moins quatre de ces cercles de balayage doivent être effectués dans chaque narine en utilisant le même écouvillon. Cela devrait prendre environ 10 à 15 secondes par narine.
- Simplement faire tourner l’écouvillon contre une partie de l’intérieur du nez ou laisser l’écouvillon dans le nez pendant 10 à 15 secondes, n’est pas une technique appropriée et peut entraîner un échantillon insuffisant.
Contexte
Les échantillons de la narine antérieure présentent de nombreux avantages par rapport aux autres échantillons des voies respiratoires supérieures tels que les échantillons nasopharyngés. Ils sont moins invasifs et généralement plus confortables pour les patients, ils peuvent être prélevés par les patients adultes eux-mêmes et ils peuvent diminuer le risque d’exposition des prestataires de soins de santé. Il existe des preuves scientifiques1 que le dépistage du SRAS-CoV-2 à partir d’échantillons des narines antérieures a des performances similaires à celles des échantillons nasopharyngés, à condition qu’un échantillon des narines antérieures de bonne qualité soit prélevé. Toutefois, en l’absence d’instructions claires, les patients qui, dans un établissement de soins de santé, prélèvent eux-mêmes des échantillons de narines antérieures (nasales) risquent de ne pas recueillir un échantillon adéquat pour le test, ce qui peut diminuer la sensibilité du test. Les prestataires de soins de santé ont un rôle essentiel à jouer pour aider les patients à effectuer l’autocollecte avec précision.
En plus des instructions appropriées, il est important d’utiliser un type d’écouvillon adapté au type de prélèvement et d’utiliser un type d’échantillon approprié pour un test particulier. Notez également que les échantillons nasopharyngés et oropharyngés ne sont pas appropriés pour l’auto-collecte. De plus amples informations sur ces domaines sont disponibles dans la Foire aux questions de la FDA.
Actions de la FDA
La FDA fournit des recommandations aux prestataires de soins de santé sur la meilleure façon de fournir des instructions claires aux patients qui procèdent à l’autocollecte d’échantillons des narines antérieures (nasales) dans un établissement de soins de santé pour le dépistage du SRAS-CoV-2.
La FDA continuera à tenir les prestataires de soins de santé et le public informés au fur et à mesure que de nouvelles informations seront disponibles sur l’obtention d’échantillons de qualité du SRAS-CoV-2 pour des résultats de test précis. La FDA continuera à travailler avec d’autres organismes, tels que les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), pour harmoniser les meilleures pratiques de collecte d’échantillons pour les tests de diagnostic du SRAS-CoV-2.
Ressources supplémentaires
- FAQs sur le test de dépistage du SRAS-CoV-.2
- Bases de la FDA sur les tests de dépistage des coronavirus
- Instructions du CCD sur la façon de recueillir votre échantillon d’écouvillon nasal antérieur
- Les EUA de diagnostic in vitro
Rapport de problèmes à la FDA
La FDA encourage les prestataires de soins de santé à signaler tout événement indésirable ou suspecté d’être indésirable rencontré lors des tests de dépistage du SRAS-CoV-2.
- Les rapports volontaires peuvent être soumis par le biais de MedWatch, le programme d’information sur la sécurité et de signalement des événements indésirables de la FDA.
- Les fabricants de dispositifs et les installations utilisatrices doivent se conformer aux réglementations applicables en matière de déclaration des dispositifs médicaux (MDR).
- Le personnel de santé employé par des installations soumises aux exigences de déclaration des installations utilisatrices de la FDA doit suivre les procédures de déclaration établies par leurs installations.
La déclaration rapide des événements indésirables peut aider la FDA à identifier et à mieux comprendre les risques associés aux dispositifs médicaux.