Émis : 11 septembre 2009
Réédité : 25 février 2016
Chère vétérinaire:
En décembre 2008, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé VETORYL (trilostane, New Animal Drug Application 141-291) Capsules pour le traitement de l’hyperadrénocorticisme hypophysaire-dépendant et surrénalien-dépendant (maladie de Cushing) chez le chien. VETORYL est le premier, et jusqu’à présent le seul, médicament pour animaux approuvé par la FDA qui contient du trilostane comme ingrédient actif. La FDA souhaite vous rappeler les avantages de l’utilisation de médicaments approuvés dans votre clinique.
Distribué par Dechra, Ltd, VETORYL est un médicament sur ordonnance et est disponible aux États-Unis en gélules de 5, 10, 30, 60 et 120 mg. Veuillez consulter le résumé de la liberté d’information et la notice de VETORYL pour plus d’informations sur le médicament.
Bénéfices de l’approbation de la FDA
La FDA évalue rigoureusement un médicament pour animaux avant de l’approuver. Dans le cadre du processus d’approbation, la société pharmaceutique doit prouver à la FDA que :
- Le médicament est sûr et efficace pour une utilisation spécifique chez une espèce animale spécifique ;
- Le processus de fabrication est adéquat pour préserver l’identité, la force, la qualité et la pureté du médicament ; et
- L’étiquetage du médicament est véridique et non trompeur.
Le rôle de la FDA ne s’arrête pas après que l’agence a approuvé un médicament pour animaux. Tant que la société pharmaceutique commercialise le médicament pour animaux, l’agence continue de surveiller :
- la sécurité et l’efficacité du médicament. Parfois, la surveillance post-approbation de l’agence met à jour des problèmes de sécurité et d’efficacité qui étaient inconnus au moment de l’approbation ;
- Le processus de fabrication pour s’assurer que la qualité et la cohérence sont maintenues ;
- L’étiquetage du médicament pour s’assurer que les informations restent véridiques et non trompeuses ; et
- Les communications marketing de la société liées au médicament pour s’assurer que les informations sont véridiques et non trompeuses.
Le Center for Veterinary Medicine (CVM) de la FDA s’engage à promouvoir et à protéger la santé animale en veillant à ce que des médicaments sûrs et efficaces soient disponibles pour les animaux. Pour plus d’informations, veuillez contacter le personnel de sensibilisation du CVM & au 240-402-7002 ou à [email protected].
Sincèrement,
Le Center for Veterinary Medicine de la FDA
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