Introduction
Depuis des décennies, la réglementation et le contrôle des nouveaux médicaments aux États-Unis reposent sur la New Drug Application (NDA). Depuis 1938, chaque nouveau médicament a fait l’objet d’une NDA approuvée avant sa commercialisation aux États-Unis. La demande de NDA est le véhicule par lequel les promoteurs de médicaments proposent officiellement à la FDA d’approuver la vente et la commercialisation d’un nouveau produit pharmaceutique aux États-Unis. Les données recueillies au cours des études animales et des essais cliniques sur l’homme d’une drogue nouvelle expérimentale (IND) deviennent partie intégrante de la NDA.
Les objectifs de la NDA sont de fournir suffisamment d’informations pour permettre à l’examinateur de la FDA de prendre les décisions clés suivantes :
- Si le médicament est sûr et efficace dans son ou ses usages proposés, et si les avantages du médicament l’emportent sur les risques.
- Si l’étiquetage proposé du médicament (notice) est approprié, et ce qu’il devrait contenir.
- Si les méthodes utilisées pour la fabrication du médicament et les contrôles utilisés pour maintenir la qualité du médicament sont adéquats pour préserver l’identité, la force, la qualité et la pureté du médicament.
La documentation requise dans une NDA est censée raconter toute l’histoire du médicament, y compris ce qui s’est passé pendant les tests cliniques, quels sont les ingrédients du médicament, les résultats des études sur les animaux, comment le médicament se comporte dans le corps, et comment il est fabriqué, traité et emballé. Les ressources suivantes fournissent des résumés sur le contenu, le format et la classification des NDA, ainsi que sur le processus d’examen des NDA :
Ressources pour les soumissions de NDA
Les ressources suivantes ont été rassemblées pour vous fournir les exigences légales d’une demande de nouveau médicament, l’assistance du CDER pour vous aider à répondre à ces exigences, ainsi que les principes, politiques et procédures internes d’examen des NDA.
Documents d’orientation pour les NDA
Les documents d’orientation représentent la pensée actuelle de l’Agence sur un sujet particulier. Ces documents sont préparés pour le personnel d’examen de la FDA et les demandeurs/sponsors afin de fournir des lignes directrices pour le traitement, le contenu et l’évaluation/approbation des demandes, ainsi que pour la conception, la production, la fabrication et les tests des produits réglementés. Elles établissent également des politiques visant à assurer la cohérence de l’approche réglementaire de l’agence et établissent des procédures d’inspection et d’application. Comme les lignes directrices ne sont pas des règlements ou des lois, elles ne sont pas applicables, que ce soit par des actions administratives ou par les tribunaux. Une autre approche peut être utilisée si elle répond aux exigences de la loi, des règlements ou des deux. Pour des informations sur un document d’orientation spécifique, veuillez contacter le bureau d’origine.
Pour la liste complète des orientations du CDER, veuillez consulter l’index des orientations. Pour des informations sur un document d’orientation spécifique, veuillez contacter le bureau d’origine.
Des documents d’orientation pour aider à préparer les NDA :.
- Études de biodisponibilité et de bioéquivalence soumises dans les NDA ou les IND et considérations générales
- Changes à une NDA ou ANDA approuvée
- Changes à une NDA ou ANDA approuvée : Questions et réponses
- Systèmes de fermeture de conteneurs pour l’emballage des médicaments et des produits biologiques humains
- Format et contenu de la section microbiologique d’une demande,
- Format et contenu des sections clinique et statistique d’une demande
- Sommaire pour les demandes de nouveaux médicaments et antibiotiques–Format et contenu du sommaire pour les demandes de nouveaux médicaments et antibiotiques
- Formatage, Assemblage et soumission des demandes de nouveaux médicaments et antibiotiques,
- GUIDELINE POUR LA SOUMISSION DES DOCUMENTS D’APPUI DANS LES DEMANDES DE MÉDICAMENTS POUR LA FABRICATION DE MÉDICAMENTS
- NDAs : Impuretés dans les substances médicamenteuses
- Format et contenu de la section de la pharmacocinétique et de la biodisponibilité chez l’homme d’une demande
- Format et contenu de la section de la pharmacologie/toxicologie non clinique d’une demande
- Fournir des preuves cliniques de l’efficacité des médicaments et des produits biologiques pour l’homme
- Fiches maîtresses de médicaments : Guidelines
- Les classeurs IND, NDA, ANDA ou Drug Master File de la FDA
- PET Drug Applications – Content and Format for NDAs and ANDAs – 2011
Laws, Regulations, Policies and Procedures
La mission de la FDA est d’appliquer les lois promulguées par le Congrès américain et les règlements établis par l’Agence pour protéger la santé, la sécurité et le portefeuille des consommateurs. La loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques est la loi de base sur les aliments et les médicaments des États-Unis. Avec de nombreux amendements, c’est la loi la plus étendue de ce type dans le monde. La loi vise à garantir aux consommateurs que les aliments sont purs et sains, qu’ils peuvent être consommés sans danger et qu’ils sont produits dans des conditions sanitaires ; que les médicaments et les dispositifs sont sûrs et efficaces pour les usages auxquels ils sont destinés ; que les cosmétiques sont sûrs et fabriqués à partir d’ingrédients appropriés ; et que tous les étiquetages et emballages sont véridiques, informatifs et non trompeurs.
Code Of Federal Regulations (CFR)
Les règlements finaux publiés dans le Federal Register (registre quotidien publié des règles proposées, règles finales, avis de réunion, etc.) sont rassemblés dans le CFR. Le CFR est divisé en 50 titres qui représentent les grands domaines soumis à la réglementation fédérale. La partie du CFR consacrée à la FDA interprète le Federal Food, Drug and Cosmetic Act et les lois connexes. La section 21 du CFR contient toutes les réglementations relatives aux aliments et aux médicaments. Les règlements documentent toutes les actions de tous les promoteurs de médicaments qui sont requises par la loi fédérale.
- 21CFR Partie 314 – Demandes d’approbation de la FDA pour la mise sur le marché d’un nouveau médicament ou d’un médicament antibiotique.
Manuel des politiques et procédures du CDER (MaPPs)
Ces documents sont des instructions approuvées pour les pratiques et procédures internes suivies par le personnel du CDER pour aider à normaliser le processus d’examen des nouveaux médicaments et d’autres activités. Les MaPPs définissent également les activités externes. Tous les MaPPs peuvent être examinés par le public afin de mieux comprendre les politiques, les définitions, les responsabilités du personnel et les procédures du bureau.
MaPPS d’intérêt particulier pour les demandeurs de NDA
- Examen de la même modification supplémentaire à plus d’une NDA ou ANDA dans plus d’une division d’examen
- NDAs et BLAs : Filing Review Issues
- Action Packages for NDAs and Efficacy Supplements
- Refus d’accepter une demande de dépôt de la part de demandeurs en retard
- Requête et acceptation de matériel électronique non archivable pour les demandes du CDER
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)
Le 21 novembre, 1997, le président a signé la loi de modernisation de la Food and Drug Administration de 1997. Cette loi comprend l’autorisation pour la FDA de continuer à percevoir trois types de frais d’utilisation auprès des demandeurs qui soumettent certaines demandes de nouveaux médicaments et produits biologiques. La FDA a été autorisée pour la première fois à percevoir des frais d’utilisation en vertu de la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) de 1992.
- La loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance Documents connexes
Formulaires de la NDA et soumissions électroniques
- Formulaire FDA-356h. Demande de commercialisation d’un nouveau médicament, d’un produit biologique ou d’un médicament antibiotique à usage humain
- Form FDA-356h instructions
- Form FDA-3397. User Fee Cover Sheet
- Formulaire FDA-3331. New Drug Application Field Report
- Documents d’orientation pour les soumissions électroniques
- Pour plus d’informations sur les soumissions électroniques, voir Soumissions réglementaires électroniques et révision des liens utiles.
Comités consultatifs
Les comités consultatifs fournissent des conseils et des recommandations indépendants à la FDA sur des questions scientifiques et techniques liées au développement et à l’évaluation des produits réglementés par l’Agence. Le CDER demande l’avis des comités consultatifs sur une variété de sujets, y compris divers aspects des investigations cliniques et des demandes d’autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques. Les membres des comités sont des experts scientifiques tels que des médecins-chercheurs et des statisticiens, ainsi que des représentants du public, notamment des patients. Bien que les comités fournissent des recommandations à l’Agence, les décisions finales sont prises par la FDA.
- Comités consultatifs de la FDA
- Comités consultatifs duCDER
- CFR 21 Partie 14 Audience publique devant un comité consultatif public. Description détaillée des comités consultatifs du Code des règlements fédéraux.
- Guide pour l’industrie : Comités consultatifs. Comprend des informations sur la composition, les conflits d’intérêts, le calendrier et les suites données aux recommandations.
- Calendrier des réunions des comités consultatifs. Plusieurs dates ont été réservées par les comités consultatifs du CDER pour d’éventuelles réunions futures. Le sujet et le lieu des réunions (si elles ont lieu) seront publiés dans le Federal Register dans le mois précédant la date de la réunion.
Sujets connexes
- 21st Century Cures Act
- Les soumissions réglementaires électroniques et l’examen des liens utiles
- Information pour les investigateurs cliniques (INDs)
- Aide aux petites entreprises et à l’industrie du CDER
- Surveillance : Activités post-approbation des médicaments
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