Une nuit de l’automne dernier, Victoria Rodriguez, hospitaliste pédiatrique à l’hôpital pour enfants Ann & Robert H. Lurie de Chicago, a été bipée depuis les urgences pour une consultation sur un cas. Un médecin des urgences avait évalué un nourrisson de 4 semaines, et bien qu’il n’ait rien trouvé d’anormal chez le bébé, il hésitait à renvoyer la famille anxieuse chez elle.
Son inquiétude ? Pendant la nuit, les parents avaient reçu une alarme sur leur téléphone indiquant que le rythme cardiaque et le taux d’oxygène sanguin du bébé étaient faibles. L’alarme avait été déclenchée par la chaussette high-tech du bébé, qui fait partie d’une nouvelle catégorie de dispositifs qui mesurent en permanence les signes vitaux des bébés, mais l’urgentiste ne savait pas comment interpréter cette information. Il n’existe aucune recherche évaluée par des pairs sur la précision de ces dispositifs, et ils n’ont pas été évalués par la Food and Drug Administration. « Sans avoir de tests pour ce dispositif, il est vraiment difficile de donner un sens à l’alarme », a déclaré Rodriguez.
Ces nouveaux moniteurs sont loin des simples moniteurs sonores qui ont été un élément de base de la pépinière pendant des décennies. Ils se présentent sous plusieurs formes, avec des dispositifs électroniques sans fil intégrés dans des chaussettes, des bandes de jambe, des boutons, des grenouillères ou des clips de couche qui envoient des données aux smartphones des parents en utilisant la technologie Bluetooth. Certains utilisent des capteurs de mouvement censés détecter si un bébé cesse de respirer, et d’autres des sondes d’oxymétrie de pouls, qui diffusent une lumière à travers la peau pour mesurer le taux d’oxygène dans le sang. Ces appareils peuvent être achetés en ligne et chez les grands détaillants pour 90 à 350 dollars.
Les moniteurs suivent les signes vitaux des nourrissons, mais on ne sait pas exactement quelle est la précision de ces informations ni comment elles doivent être utilisées par les parents et les prestataires médicaux. Dans le cas sur lequel Rodriguez a été consultée, elle a estimé qu’elle devait recommander que le bébé soit hospitalisé pour des tests supplémentaires. Après des analyses de sang, un électrocardiogramme et 24 heures de surveillance du rythme cardiaque et de l’oxygène – qui n’ont révélé aucun problème – le bébé a été autorisé à rentrer chez lui. » L’enfant allait tout à fait bien, mais ces 24 heures ont été très éprouvantes pour les parents « , a déclaré M. Rodriguez.
Eric Coon, professeur adjoint de pédiatrie à l’école de médecine de l’Université de l’Utah, a supervisé les soins de trois nourrissons avec des histoires similaires au cours des derniers mois, tous admis à l’hôpital depuis les urgences après que les parents aient signalé une alarme provenant d’un moniteur pour bébé de haute technologie. Dans chaque cas, dit-il, les séjours à l’hôpital des nourrissons ont été » d’une valeur discutable « , et il s’inquiète que cette nouvelle catégorie de moniteurs entraîne des interventions médicales inutiles.
» Les gens pensent : ‘Oh, tout ce que vous faites, c’est obtenir plus de données – plus de données sur votre enfant. Comment cela pourrait-il être mauvais ? » Coon a déclaré. Mais » l’hospitalisation comporte toute une série de préjudices potentiels pour les enfants « , notamment le risque d’infections nosocomiales et les effets secondaires des procédures médicales, a-t-il ajouté, ainsi que le stress et l’anxiété pour la famille et le coût des soins hospitaliers.
« Chaque technologie médicale a le potentiel de nuire aux patients, et vraiment la seule façon de savoir si les avantages l’emportent sur les inconvénients est de l’étudier », a déclaré Coon.
Les parents pourraient supposer qu’un moniteur qui mesure les signes vitaux pourrait empêcher leur bébé de mourir du syndrome de mort subite du nourrisson, ou SMSN, mais il n’y a pas de preuves tangibles de cela. Et des études menées dans les années 1980 et 1990 sur des moniteurs de fréquence cardiaque et de respiration de qualité hospitalière prescrits à domicile pour des bébés considérés comme présentant un risque élevé de SMSN ont révélé que les moniteurs ne réduisaient pas le risque de décès des bébés par SMSN. Ces moniteurs plus anciens étaient plus encombrants – pas sans fil comme les moniteurs commerciaux disponibles aujourd’hui – mais ils recueillaient des données similaires, et certaines études ont signalé que leur utilisation augmentait le stress et la fatigue des parents.
Dans ses directives sur la prévention du SMSN, l’Académie américaine de pédiatrie déclare : » N’utilisez pas les moniteurs cardiorespiratoires à domicile comme stratégie pour réduire le risque de SMSN. »
Les fabricants ne prétendent pas que les nouveaux moniteurs préviennent le SMSN ou d’autres décès liés au sommeil, mais seulement qu’ils offrent une « tranquillité d’esprit » aux parents et aux soignants.
Par exemple, le site Web de Baby Vida affirme que son moniteur d’oxygène offre une « tranquillité d’esprit vitale pendant que votre bébé dort. » Le site Web de l’entreprise indique également que « le moniteur d’oxygène Baby Vida ne prévient pas le SMSN. Il ne s’agit pas d’un dispositif médical. . . . Son seul usage prévu est de fournir des informations supplémentaires aux soignants ». Snuza affirme que ses moniteurs de mouvements, qui détectent « les moindres mouvements, surveillant votre bébé pendant son sommeil », offrent « une tranquillité d’esprit et vous soutiennent quand vous en avez le plus besoin. »
Parce que les appareils ne prétendent pas être des équipements médicaux, ils ne relèvent pas de la réglementation de la FDA, qui oblige les fabricants à montrer que les appareils sont sûrs, efficaces et précis.
Christopher Bonafide, pédiatre à l’hôpital pour enfants de Philadelphie, estime qu’il est problématique que les nouveaux moniteurs n’aient pas été évalués par la FDA. Bonafide est l’auteur principal d’un éditorial sur les moniteurs publié dans le JAMA en janvier. « L’utilisation de ces appareils non approuvés par la FDA présente des risques supplémentaires, car nous ne savons pas dans quelle mesure ils sont précis et nous pensons qu’il pourrait y avoir des risques de préjudice si les parents choisissent de les utiliser », a-t-il déclaré. La porte-parole de la FDA, Stephanie Caccomo, a déclaré que l’agence examinait le document de Bonafide.
Réitérant ce qui figure dans son éditorial, Bonafide dit que les risques potentiels comprennent les brûlures causées par l’électronique des appareils ou d’autres dommages cutanés causés par de nombreuses heures de port, mais il est surtout préoccupé par les préjudices indirects tels que les interventions médicales injustifiées. Des pauses temporaires dans la respiration et des périodes de faible taux d’oxygène dans le sang se produisent occasionnellement chez les nourrissons en bonne santé, mais si cette variation normale déclenche l’alarme d’un moniteur domestique, cela pourrait entraîner une cascade d’actions inutiles et l’anxiété des parents, comme Rodriguez et Coon l’ont vu chez leurs patients.
D’autres types de surveillance constante se sont avérés inutiles et même nuisibles. Par exemple, l’AAP ne recommande plus la surveillance continue par oxymétrie de pouls des enfants hospitalisés pour une bronchiolite. Des études ont montré que lorsque la surveillance détectait des périodes de faible taux d’oxygène dans le sang, les enfants restaient plus longtemps à l’hôpital, mais que ces séjours prolongés n’amélioraient pas les résultats de santé. De même, on a constaté que la surveillance continue du fœtus pendant un travail sans complication augmentait les risques de césarienne pour la femme – et les risques associés – sans aucun avantage pour la santé du bébé. « Il est tellement difficile pour les prestataires médicaux de ne pas réagir à des données légèrement anormales, et parfois il vaut mieux que nous ne le sachions pas du tout », a déclaré Coon.
Avec la nouvelle génération de moniteurs pour nourrissons, les données sont transmises aux parents par des dispositifs non réglementés. « Ce genre de chose pourrait amener les gens à essayer de prendre une décision clinique à partir d’un appareil qui ressemble vraiment plus à un jouet dans la façon dont il est réglementé », a déclaré David Jamison, coauteur de l’éditorial du JAMA et directeur exécutif des appareils de santé à l’ECRI Institute, une organisation à but non lucratif qui examine les procédures et les appareils médicaux. L’institut testera la sécurité et la précision des oxymètres de pouls des nourrissons à domicile cette année, a déclaré Jamison.
Owlet, fabricant de l’un des moniteurs, dit avoir effectué des tests internes de sécurité et de précision et prévoit de publier les résultats bientôt. En attendant, 80 000 familles utilisent l’oxymètre de pouls en chaussette d’Owlet. Jane Putman, directrice des relations publiques de la société, a déclaré dans un courriel : « Un certain nombre de nos clients actuels sont des médecins et des prestataires de soins de santé, qui ont exprimé leur soutien au produit et aux informations qu’il fournit par son utilisation continue avec leurs propres enfants ». Elle a ajouté que « grâce aux innovations développées par Owlet pour réduire les fausses alarmes, de nombreux utilisateurs utiliseront la chaussette Owlet pendant plusieurs mois sans jamais avoir de fausse alarme, ce qui réduit considérablement le risque de surdiagnostic. » Owlet a également une demande de la FDA en cours pour une version médicale de son oxymètre de pouls, disponible sur ordonnance, a-t-elle dit.
Le fondateur de Snuza, Greg Gallagher, a déclaré dans un courriel que sa société travaille également avec la FDA sur un produit qui serait disponible sur ordonnance. Un moniteur Snuza qui détecte l’arrêt de la respiration a été approuvé comme dispositif médical en Europe.
Un oxymètre de pouls sans fil, petit et facile à utiliser, pourrait être une amélioration bienvenue par rapport aux appareils actuels de qualité hospitalière, a déclaré Bonafide. « Avec des preuves de leur sécurité et de leur précision, ces produits pourraient être vraiment innovants pour les patients qui ont besoin d’une surveillance », a-t-il dit, même s’il recommanderait leur utilisation uniquement pour les nourrissons malades sous les soins d’un médecin, et non pour la surveillance de routine des nourrissons en bonne santé.
Certains pédiatres s’inquiètent du fait que l’utilisation à domicile des moniteurs de signes vitaux pourrait faussement rassurer les parents sur le SMSN, défini comme une mort soudaine avec une cause inexpliquée au cours de la première année de vie, et d’autres décès liés au sommeil, comme ceux causés par la suffocation. « Les parents peuvent devenir complaisants s’ils utilisent un moniteur et se dire que, puisque le moniteur est sur le bébé, il est normal de placer le bébé sur le ventre pour dormir ou de ne pas suivre les recommandations pour un sommeil sûr », a écrit Rachel Moon, professeur de pédiatrie à la faculté de médecine de l’université de Virginie, dans un courriel. Elle était l’auteur principal de l’énoncé de politique de l’AAP sur le sommeil sécuritaire.
L’inquiétude de Moon n’a pas été formellement étudiée, mais Alexis Dubeif, fondatrice d’un groupe Facebook de 30 000 membres axé sur le sommeil des nourrissons, dit croire que la complaisance n’est pas rare. « J’ai vu, de manière anecdotique, une part importante de parents qui pensent qu’il est normal d’utiliser des pratiques de sommeil dangereuses parce qu’ils sont « protégés » par leur appareil de surveillance », a-t-elle écrit dans un courriel.
Pour réduire le risque de SMSN, Bonafide met l’accent sur des stratégies éprouvées. « Il y a des choses que nous savons utiles en termes de prévention du SMSN, comme le lit d’enfant nu et le matelas plat avec un drap de lit serré. Elles ne sont pas sexy. Ce ne sont pas des choses intégrées à un smartphone », mais elles sont efficaces, a-t-il déclaré. L’AAP recommande également que les bébés dorment dans la chambre de leurs parents (mais pas dans le même lit) pendant la première année de leur vie et que les parents placent les bébés sur le dos pour dormir, évitent l’exposition au tabac, allaitent, offrent une sucette et vaccinent les bébés selon le calendrier prévu pour réduire le risque de SMSN.
Victoria Rodriguez comprend l’anxiété associée au SMSN. En plus d’être pédiatre, elle est une mère qui surveille sa fille d’un an pendant son sommeil. Lorsque Mme Rodriguez discute avec les parents, elle leur dit de suivre les directives de l’AAP et de ne pas s’embêter avec les moniteurs de signes vitaux, car ils « ne semblent pas empêcher les mauvaises choses de se produire et peuvent causer une détresse émotionnelle pour les familles. »