Background
Het concept van medische schade bestaat al sinds de oudheid, beroemd besproken door Hippocrates en doorgegeven in het woord iatrogenesis, van het Grieks voor afkomstig van een arts. Het onderwerp heeft in de eeuwen daarna de aandacht gekregen van vooraanstaande artsen. Een artikel in de New England Journal of Medicine in 1956 besprak het onderwerp van ziekten van medische vooruitgang, en dit artikel ontwikkelde zich tot een boek dat de term “iatrogene ziekte” in zijn titel gebruikte.
Een van de eerste studies die de incidentie van iatrogene schade trachtte te kwantificeren was de Medical Insurance Feasibility Study, gefinancierd door de California Medical Association en de California Hospital Association. Deze studie, die in 1978 werd gepubliceerd, diende als model voor de latere Harvard Medical Practice Study, die een mijlpaal was. De Californische studie had als onmiddellijk doel “het verkrijgen van adequate informatie over handicaps van patiënten als gevolg van het beheer van de gezondheidszorg”. In deze studie werd de term adverse event niet gebruikt, maar stond hetzelfde idee centraal, namelijk “adverse outcomes to patients in the course of health care management,” in het bijzonder de subgroep van dergelijke outcomes bestaande uit potentieel compensable events, namelijk handicaps veroorzaakt door health care management. De Californische studie vermeldde 4,65 letsels bij patiënten per 100 ziekenhuisopnames. Latere studies hebben consequent uitgewezen dat 10%-12% van de patiënten schade ondervindt tijdens een ziekenhuisopname, waarbij ongeveer de helft van deze voorvallen als vermijdbaar wordt beschouwd.
Definities en soorten schade voor patiënten
Onderzoekers in de Harvard Medical Practice Study definieerden een ongewenst voorval als “een letsel dat werd veroorzaakt door medisch management (in plaats van de onderliggende ziekte) en dat de ziekenhuisopname verlengde, een handicap veroorzaakte op het moment van ontslag, of beide.” Het Institute for Healthcare Improvement gebruikt een gelijkaardige definitie: “onbedoeld lichamelijk letsel als gevolg van of mede veroorzaakt door medische zorg (met inbegrip van de afwezigheid van een geïndiceerde medische behandeling), dat extra toezicht, behandeling of ziekenhuisopname vereist, of dat de dood tot gevolg heeft.”
Geweldige voorvallen kunnen te voorkomen zijn of niet te voorkomen. Eén definitie verwijst naar te voorkomen ongewenste voorvallen als “vermijdbaar met alle middelen die momenteel beschikbaar zijn, tenzij die middelen niet als standaardzorg werden beschouwd”. Voorkombare ongewenste voorvallen worden gedefinieerd als “zorg die niet voldeed aan de standaard die van artsen in hun gemeenschap wordt verwacht”. Deze ongewenste voorvallen stonden centraal in zowel de haalbaarheidsstudie van de ziektekostenverzekering als de Harvard Medical Practice Study. Voorbeelden van niet-voorkombare ongewenste voorvallen en voorkombare ongewenste voorvallen uit de Harvard Medical Practice Study zijn te vinden in het kader.
Kader. Voorbeelden van ongewenste voorvallen uit de Harvard Medical Practice Study
“Geval 1: Tijdens een angiografie ter beoordeling van een coronaire hartziekte kreeg een patiënt een cerebrovasculair accident met embolie. De angiografie was geïndiceerd en werd op de standaardmanier uitgevoerd, en de patiënt liep geen hoog risico op een beroerte. Hoewel er geen sprake was van ondermaatse zorg, was de beroerte waarschijnlijk het gevolg van medisch handelen. De gebeurtenis werd als ongewenst beschouwd, maar niet door nalatigheid.”
“Casus 4: Een man van middelbare leeftijd had een rectale bloeding. De arts van de patiënt voerde alleen een beperkte sigmoïdoscopie uit, die negatief was. De patiënt bleef rectale bloedingen houden, maar werd gerustgesteld door de arts. Tweeëntwintig maanden later, na een gewichtsverlies van 14 kg, werd hij opgenomen in een ziekenhuis voor evaluatie. Hij bleek darmkanker te hebben met uitzaaiingen naar de lever. De artsen die zijn medisch dossier beoordeelden, waren van mening dat een goede diagnostiek de kanker had kunnen ontdekken toen deze nog te genezen was. Zij schreven de vergevorderde ziekte toe aan ondermaatse medische zorg. Het voorval werd beschouwd als nadelig en te wijten aan nalatigheid.”
Naast voorkombare ongewenste voorvallen komen in de literatuur nog twee andere termen veelvuldig voor. Fouten worden gedefinieerd als “een daad van commissie (iets verkeerd doen) of nalatigheid (niet het juiste doen) die leidt tot een ongewenst resultaat of een aanzienlijk potentieel voor een dergelijk resultaat”. De verwante Systems Approach Patient Safety Primer bespreekt de relatie tussen fouten en ongewenste voorvallen, samengevat in het Swiss Cheese Model van ongevaloorzaak. Een bijna-ongeluk wordt gedefinieerd als “elke gebeurtenis die nadelige gevolgen had kunnen hebben, maar die dat niet had en die niet te onderscheiden was van volwaardige ongewenste voorvallen, behalve wat de uitkomst betreft”. (In sommige studies worden de verwante termen “potentieel ongewenst voorval” en “bijna-ongeval” gebruikt). Bij een bijna-ongeluk is een fout gemaakt, maar heeft de patiënt geen klinische schade ondervonden, hetzij door vroegtijdige ontdekking, hetzij door puur geluk. Neem bijvoorbeeld een patiënt die in het ziekenhuis is opgenomen en in een gedeelde kamer is geplaatst. Een verpleegster komt zijn medicijnen toedienen, maar geeft per ongeluk zijn pillen aan de andere patiënt in de kamer. De andere patiënt ziet dat dit niet zijn medicijnen zijn, neemt ze niet in en waarschuwt de verpleegster, zodat de medicijnen aan de juiste patiënt kunnen worden gegeven. In deze situatie is er een groot risico op schade, omdat een patiënt met cognitieve stoornissen of een verminderd bewustzijn de verkeerde medicijnen kan hebben ingenomen.
Een laatste subcategorie van ongewenste voorvallen is het ameliorable adverse event, een term die voor het eerst werd gebruikt in een onderzoek naar ongewenste voorvallen na ontslag. Te verbeteren ongewenste voorvallen zijn ongewenste voorvallen die niet te voorkomen zijn, maar de ernst van het letsel “aanzienlijk had kunnen worden beperkt als andere handelingen of procedures waren uitgevoerd of gevolgd”. Bijvoorbeeld, een patiënt met een nieuwe diagnose van hartfalen wordt ontslagen met furosemide (een diureticum) met een follow-up bezoek bij een cardioloog binnen 4 weken, maar zonder instructies voor eerdere follow-up of laboratoriumonderzoeken. Tien dagen later komt de patiënt op de spoedeisende hulp met acuut nierletsel en een kritiek laag kaliumgehalte. Deze bijwerkingen van diurese zijn op zich niet te voorkomen, maar de ernst ervan had kunnen worden beperkt door de patiënt binnen een week na ontslag te laten komen voor laboratoriumonderzoek.
Controverses
Studies naar de epidemiologie van ongewenste voorvallen, zoals een recente serie rapporten van het Office of the Inspector General, maken gebruik van een beoordelingsproces in twee fasen, waarbij patiëntendossiers onafhankelijk worden beoordeeld door twee klinisch ervaren beoordelaars om te bepalen of een ongewenst voorval zich heeft voorgedaan en zo ja, of het was te voorkomen. Het is belangrijk op te merken dat zelfs bij hoog opgeleide beoordelaars de mate van overeenstemming tussen de beoordelaars over de aanwezigheid van een ongewenst voorval gewoonlijk slechts matig is. Wanneer een ongewenst voorval zich voordoet, kunnen de beoordelaars het ook oneens zijn over de vraag of het voorval te voorkomen was.
Het aanmerken van een ongewenst voorval als te voorkomen vereist een zeker oordeel over de mate waarin het bewijsmateriaal specifieke preventiestrategieën ondersteunt en over de haalbaarheid van de implementatie van deze strategieën. Naarmate de wetenschap op het gebied van patiëntveiligheid voortschrijdt, kunnen deze oordelen in de loop van de tijd veranderen, zodat meer ongewenste voorvallen als vermijdbaar worden beschouwd. Na de publicatie van het baanbrekende document over de centrale lijnbundel ter voorkoming van kathetergeassocieerde bloedbaaninfecties bijvoorbeeld, zijn beoordelaars die deelnemen aan onderzoeken naar ongewenste voorvallen wellicht alle centrale lijngeassocieerde bloedbaaninfecties als vermijdbaar gaan beschouwen.
Current Context
Samenvattend verwijzen ongewenste voorvallen naar schade als gevolg van medische zorg in plaats van naar een onderliggende ziekte. Belangrijke subcategorieën van ongewenste voorvallen zijn:
- Veroorkombare ongewenste voorvallen: ongewenste voorvallen die zich hebben voorgedaan als gevolg van een fout of van het niet toepassen van een aanvaarde preventiestrategie;
- Veroorkombare ongewenste voorvallen: ongewenste voorvallen die weliswaar niet kunnen worden voorkomen, maar die minder schadelijk hadden kunnen zijn als de zorg anders was geweest;
- Gewenste voorvallen door nalatigheid: ongewenste voorvallen die zich hebben voorgedaan als gevolg van zorg die niet voldoet aan de normen die van clinici in de gemeenschap worden verwacht.
Twee andere termen definiëren gevaren voor patiënten die niet tot schade leiden:
- Near miss: een onveilige situatie die niet te onderscheiden is van een voorkombaar ongewenst voorval met uitzondering van de uitkomst. Een patiënt wordt blootgesteld aan een gevaarlijke situatie, maar ondervindt geen schade, hetzij door geluk, hetzij door vroegtijdige ontdekking.
- Fout: een bredere term die verwijst naar elke handeling van commissie (iets verkeerds doen) of nalatigheid (niet het juiste doen) die patiënten blootstelt aan een potentieel gevaarlijke situatie.