BIJWERKINGEN
Gewoonste bijwerkingen in klinische AMRIX-onderzoeken
Omdat klinische onderzoeken onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk worden waargenomen.
De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan AMRIX bij 253 patiënten in 2 klinische onderzoeken. AMRIX werd onderzocht in twee dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, actief gecontroleerde onderzoeken met een identieke opzet. De studiepopulatie bestond uit patiënten met spierspasmen die gepaard gingen met acute pijnlijke musculoskeletale aandoeningen. De patiënten kregen eenmaal daags 15 mg of 30 mg AMRIX oraal toegediend, driemaal daags 10 mg cyclobenzaprine immediate-release (IR), of gedurende 14 dagen placebo.
De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 3% in elke behandelgroep en hoger dan placebo) waren droge mond, duizeligheid, vermoeidheid, constipatie, misselijkheid, dyspepsie en slaperigheid (zie tabel 1).
Tabel 1: Incidentie van de meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ≥ 3% van de patiënten in elke behandelingsgroep* en groter waren dan placebo in de twee fase 3, dubbel-blinde AMRIX-studies
| Placebo N=128 |
AMRIX 15 mg N=127 |
AMRIX 30 mg N=126 |
|
| Droge mond | 2% | 6% | 14% |
| Duizeligheid | 2% | 3% | 6% |
| vermoeidheid | 2% | 3% | 3% |
| 0% | 1% | 3% | |
| Somnolentie | 0% | 1% | 2% |
| 1% | 3% | 3% | |
| 1% | 0% | 4% | |
| *AMRIX 15 mg QD, AMRIX 30 mg QD, of cyclobenzaprine IR-tabletten TID | |||
Aanvullende bijwerkingen van klinische studies en ervaringen na het in de handel brengen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld incl. klinische studies of ervaring na het in de handel brengen met AMRIX, cyclobenzaprine IR, of tricyclische geneesmiddelen. Omdat sommige van deze reacties vrijwillig worden gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
In een postmarketing surveillance programma van cyclobenzaprineIR waren de meest gemelde bijwerkingen slaperigheid, droge mond,en duizeligheid en bijwerkingen gemeld bij 1% tot 3% van de patiënten waren:vermoeidheid/vermoeidheid, asthenie, misselijkheid, constipatie, dyspepsie, onaangename smaak, wazig zien, hoofdpijn, nervositeit, en verwardheid.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in postmarketingervaring (AMRIX of cyclobenzaprine IR), in klinische studies met cyclobenzaprine IR (incidentie < 1%), of in postmarketingervaring met andere tricyclische geneesmiddelen:
Het lichaam als geheel: Syncope; malaise; pijn op de borst; oedeem.
Cardiovasculair: Tachycardie; aritmie;vasodilatatie; palpitatie; hypotensie; hypertensie; myocardinfarct; hartblok; beroerte.
Digestief: Braken; anorexie; diarree; gastro-intestinale pijn; gastritis; dorst; winderigheid; oedeem van de tong; abnormale leverfunctie en zeldzame meldingen van hepatitis, geelzucht, en cholestase; paralyticileus, tongverkleuring; stomatitis; parotiszwelling.
Endocrien: Inappropriate ADH syndrome.
Hematologisch en Lymfatisch: Purpura; beenmergdepressie; leukopenie; eosinofilie; trombocytopenie.
Hypersensitiviteit: Anafylaxie; angio-oedeem; pruritus; gezichtsoedeem; urticaria; huiduitslag.
Metabool, Voedingskundig en Immuun: Verhoging en verlaging van de bloedsuikerspiegel; gewichtstoename of -afname.
Musculoskeletaal: Lokale zwakte; myalgie.
Nervosysteem en Psychiatrisch: Aanvallen, ataxie; duizeligheid; dysartrie; tremoren; hypertonie; convulsies; spiertrekkingen;desoriëntatie; slapeloosheid; depressieve stemming; abnormale sensaties; angst; agitatie; psychose, abnormaal denken en dromen; hallucinaties; opwinding; paresthesie; diplopie; serotoninesyndroom; neuroleptisch maligne syndroom; verminderd of verhoogd libido; abnormale gang; waanideeën; agressief gedrag; paranoia; perifere neuropathie; Bell’s palsy; verandering in EEG-patronen; extrapyramidale symptomen.
Respiratoir: Dyspneu.
Huid: Zweten; fotosensibilisatie; alopecia.
Speciale zintuigen: Ageusia; tinnitus.
Urogenitaal: Urinefrequentie en/of retentie; verminderd urineren; verwijding van urinewegen; impotentie; testiculaire zwelling; gynaecomastie; borstvergroting; galactorroe.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Amrix (Cyclobenzaprine HCl Extended-Release Capsules)