Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen worden uitgebreider beschreven in andere rubrieken:
- ernstige astma-gerelateerde voorvallen-hospitalisaties, intubaties, overlijden. LABA, zoals vilanterol (een van de werkzame bestanddelen in ANORO ELLIPTA), als monotherapie (zonder ICS) voor astma verhogen het risico op astma-gerelateerde voorvallen. ANORO ELLIPTA is niet geïndiceerd voor de behandeling van astma.
- Paradoxische bronchospasmen
- Cardiovasculaire effecten
- Verergergering van nauwe-hoekglaucoom
- Verergergering van urineretentie
Ervaringen met klinische trials
Omdat klinische trials onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische proeven met een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
Het klinische programma voor ANORO ELLIPTA omvatte 8.138 proefpersonen met COPD in vier longfunctiestudies van 6 maanden, één langetermijnveiligheidsstudie van 12 maanden, en 9 andere studies van kortere duur. In totaal hebben 1.124 proefpersonen ten minste 1 dosis ANORO ELLIPTA (umeclidinium/vilanterol 62,5 mcg/25 mcg) gekregen, en 1.330 proefpersonen hebben een hogere dosis umeclidinium/vilanterol (125 mcg/25 mcg) gekregen. De hieronder beschreven veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op de vier onderzoeken van 6 maanden en twee van 12 maanden. Bijwerkingen waargenomen in de andere onderzoeken waren vergelijkbaar met die waargenomen in de bevestigende onderzoeken.
6-maanden-onderzoeken
De proefpersonen kregen eenmaal daags 1 dosis van het volgende: ANORO ELLIPTA, umeclidinium/vilanterol 125 mcg/25 mcg, umeclidinium 62,5 mcg, umeclidinium 125 mcg, vilanterol 25 mcg, actieve controle, of placebo.
Tabel 1. Bijwerkingen met ANORO ELLIPTA met ≥1% incidentie en vaker dan placebo bij proefpersonen met chronisch obstructieve longziekte
| Adverse Reaction | ANORO ELLIPTA (n = 842) % |
Umeclidinium 62.5 mcg (n = 418) % |
Vilanterol 25 mcg (n = 1,034) % |
Placebo (n = 555) % |
| Infecties en aantastingen | ||||
| Faryngitis | 2 | 1 | 2 | <1 |
| Sinusitis | 1 | <1 | 1 | <1 |
| Infectie onderste luchtwegen | 1 | <1 | <1 | <1 |
| Gastro-intestinale aandoeningen | ||||
| Constipatie | 1 | <1 | <1 | <1 |
| Diarree | 2 | <1 | 2 | 1 |
| Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen | ||||
| pijn in extremiteit | 2 | <1 | 2 | 1 |
| Spierspasmen | 1 | <1 | <1 | <1 |
| Nekpijn | 1 | <1 | <1 | <1 |
| Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen | ||||
| Pijn op de borst | 1 | <1 | <1 | <1 |
Andere bijwerkingen met ANORO ELLIPTA die werden waargenomen met een incidentie <1% maar vaker voorkwamen dan placebo waren onder meer de volgende: productieve hoest, droge mond, dyspepsie, buikpijn, gastro-oesofageale refluxziekte, braken, musculoskeletale pijn op de borst, ongemak op de borst, asthenie, atriumfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, supraventriculaire extrasystolen, myocardinfarct, pruritus, huiduitslag, en conjunctivitis.
Trials van 12 maanden
In een langetermijnveiligheidsonderzoek (Trial 5, NCT #01316887) werden 335 proefpersonen gedurende maximaal 12 maanden behandeld met umeclidinium/vilanterol 125 mcg/25 mcg of placebo. De demografische en uitgangskenmerken van het langetermijn-veiligheidsonderzoek waren vergelijkbaar met die van de placebogecontroleerde werkzaamheidsonderzoeken die hierboven zijn beschreven. Bijwerkingen waargenomen met een frequentie van ≥ 1% in de groep die umeclidinium/vilanterol 125 mcg/25 mcg kreeg, die hoger waren dan die bij placebo in dit onderzoek waren: hoofdpijn, rugpijn, sinusitis, hoest, urineweginfectie, artralgie, misselijkheid, duizeligheid, buikpijn, pleuritische pijn, virale luchtweginfectie, kiespijn, en diabetes mellitus.
Ervaringen na het in de handel brengen
Naast de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken, zijn de volgende bijwerkingen vastgesteld tijdens gebruik van ANORO ELLIPTA na de goedkeuring. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen. Deze voorvallen zijn gekozen voor opname vanwege hun ernst, meldingsfrequentie, causaal verband met ANORO ELLIPTA of een combinatie van deze factoren.
Cardiale aandoeningen Hartkloppingen.
Oogaandoeningen Wazig zien, glaucoom, verhoogde intraoculaire druk.
Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem, en urticaria.
Stoornissen van het zenuwstelsel Dysgeusie, tremor.
Psychiatrische stoornissen Angst.
Renale en urinaire stoornissen Dysurie, urineretentie.
Respiratoire, thoracale en mediastinale aandoeningen Dysphonia, paradoxaal bronchospasme.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Anoro Ellipta (Umeclidinium en Vilanterol Inhalatiepoeder)