BIJWERKINGEN
Gemelde incidenties zijn gebaseerd op klinische studies waarbij ongeveer 7000 patiënten betrokken waren.
Renaal: Ongeveer één op 100 patiënten ontwikkelde proteïnurie (zie WAARSCHUWINGEN).
Elk van de volgende bijwerkingen is gemeld bij ongeveer 1 tot 2 van 1000 patiënten en heeft een onzekere relatie met het gebruik van het geneesmiddel: nierinsufficiëntie, nierfalen, nefrotisch syndroom, polyurie, oligurie, en urinaire frequentie.
Hematologisch: Neutropenie/agranulocytose is voorgekomen (zie WAARSCHUWINGEN). Gevallen van anemie, trombocytopenie en pancytopenie zijn gemeld.
Dermatologisch: Uitslag, vaak met pruritus, en soms met koorts, gewrichtspijn en eosinofilie, trad op bij ongeveer 4 tot 7 (afhankelijk van nierstatus en dosis) van de 100 patiënten, meestal tijdens de eerste vier weken van de therapie. Het is meestal maculopapuleus, en zelden urticarieel. Uitslag is meestal mild en verdwijnt binnen enkele dagen na doseringsverlaging, kortdurende behandeling met een antihistaminicum, en/of staken van de therapie; remissie kan optreden zelfs als captopril wordt voortgezet. Pruritus, zonder uitslag, treedt op bij ongeveer 2 van de 100 patiënten. Tussen 7 en 10 procent van de patiënten met huiduitslag vertoont eosinofilie en/of positieve ANA-titers. Areversibele geassocieerde pemphigoid-achtige laesie, en lichtgevoeligheid, zijn ook gemeld.
Flushing of bleekheid is gemeld bij 2 tot 5 van 1000 patiënten.
Cardiovasculair: Hypotensie kan optreden; zie WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN: DRUG INTERACTIONS voor bespreking van hypotensie bij behandeling met captopril.
Tachycardie, pijn op de borst en hartkloppingen zijn elk bij ongeveer 1 op de 100 patiënten waargenomen.
Angina pectoris, myocardinfarct, syndroom van Raynaud en congestief hartfalen zijn elk bij 2 tot 3 van de 1000 patiënten voorgekomen.
Dysgeusie: Ongeveer 2 tot 4 (afhankelijk van de nierstatus en de dosis) van de 100 patiënten ontwikkelden een vermindering of verlies van smaakperceptie. De smaakstoornis is reversibel en gewoonlijk zelfbeperkt (2 tot 3 maanden), zelfs bij voortgezette toediening van het geneesmiddel. Gewichtsverlies kan gepaard gaan met het verlies van smaak.
Angio-oedeem: Angio-oedeem waarbij de ledematen, het gezicht, de lippen, de slijmvliezen, de tong, het strotklepje of het strottenhoofd zijn betrokken, is gemeld bij ongeveer 1 op de 1000 patiënten. Angio-oedeem waarbij de bovenste luchtwegen betrokken zijn, heeft fatale obstructie van de luchtwegen veroorzaakt. (Zie WAARSCHUWINGEN: Angio-oedeem in hoofd en nek, intestinaal angio-oedeem en PATIËNTENINFORMATIE)
Hoest: Hoest is gemeld bij 0,5 tot 2% van de patiënten die in klinisch onderzoek met captopril werden behandeld (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Algemeen,Hoest).
Het volgende is gemeld bij ongeveer 0.
De volgende verschijnselen zijn gemeld bij ongeveer 0,5 tot 2% van de patiënten, maar kwamen niet vaker voor dan bijlacebo of andere behandelingen die in gecontroleerd onderzoek zijn gebruikt: irritatie van de maag, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, anorexia, constipatie, aften, maagzweren, duizeligheid, hoofdpijn, malaise, vermoeidheid, slapeloosheid, droge mond, dyspneu, alopecia, paresthesieën.
Andere klinische bijwerkingen die zijn gemeld sinds het geneesmiddel op de markt is gebracht, worden hieronder per lichaamssysteem vermeld. In deze setting kan een incidentie of causaal verband niet nauwkeurig worden bepaald.
Lichaam als geheel: Anafylactoïde reacties (zie WAARSCHUWINGEN:Anafylactoïde en mogelijk verwante reacties en VOORZORGSMAATREGELEN:Hemodialyse).
Algemeen: Asthenie, gynaecomastie.
Cardiovasculair: Hartstilstand, cerebrovasculair accident/insufficiëntie, ritmestoornissen, orthostatische hypotensie, syncope.
Dermatologisch: Bullous pemphigus, erythema multiforme (inclusief Stevens-Johnson-syndroom), exfoliatieve dermatitis.
Gastro-intestinaal: Pancreatitis, glossitis, dyspepsie.
Hematologisch: Anemie, inclusief aplastische en hemolytische.
Hepatobiliair: Geelzucht, hepatitis, inclusief zeldzame gevallen van necrose, cholestase.
Metabool: Symptomatische hyponatriëmie.
Musculoskeletaal: Myalgie, myasthenie.
Nervus/Psychiatrisch: Ataxie, verwardheid, depressie, nervositeit, slaperigheid.
Respiratoir: Bronchospasme, eosinofiele pneumonitis, rhinitis.
Speciale zintuigen: Wazig zien.
Urogenitaal: Impotentie.
Net als bij andere ACE-remmers is een syndroom gerapporteerd dat kan bestaan uit: koorts, myalgie, artralgie, interstitiële nefritis, vasculitis, huiduitslag of andere dermatologische manifestaties, eosinofilie en een verhoogde ESR.
Wijzigde laboratoriumuitslagen
Serumelektrolyten: Hyperkaliëmie: kleine verhogingen van serumkalium, vooral bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie VOORZORGSMAATREGELEN).
Hyponatriëmie: vooral bij patiënten die een natriumarm dieet krijgen of gelijktijdig diuretica innemen.
BUN/Serumkreatinine: Voorbijgaande verhogingen van BUN of serumcreatinine kunnen voorkomen, vooral bij volume- of zoutarme patiënten of bij patiënten met renovasculaire hypertensie. Snelle verlaging van langdurige of aanmerkelijk verhoogde bloeddruk kan leiden tot verlaging van de glomerulaire filtratiesnelheid en, op zijn beurt, tot verhoging van BUN of serumcreatinine.
Hematologisch: Een positieve ANA is gemeld.
Leverfunctietests: Er zijn verhogingen van levertransaminasen, alkalische fosfatase en serumbilirubine voorgekomen.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Capoten (Captopril)