De octrooien van Myriad Genetics op menselijke genen zijn nogal controversieel geworden. Omdat genen van nature in ieder mens voorkomen, roepen ze niet alleen morele vragen op, maar vormen octrooien volgens sommigen ook een belemmering voor biomedisch onderzoek wereldwijd. Bovendien werd de ontdekking van hun relevantie voor borstkanker gefinancierd door het publiek.
USA: Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (2013)Edit
Myriad Genetics was een gedaagde in de zaak Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (voorheen Association For Molecular Pathology et al. v. United States Patent and Trademark Office).Advocaten van de ACLU dienden als raadslieden voor de eisers. In de rechtszaak daagden medische verenigingen, artsen en patiënten Myriad Genetics voor de rechter om zeven Amerikaanse octrooien aan te vechten op genen die verband houden met borstkanker en eierstokkanker.
Twee van de octrooien van het bedrijf op de BRCA1- en BRCA2-genen werden op 29 maart 2010 ongeldig verklaard door rechter Robert W. Sweet in de U.S. District Court for the Southern District of New York. In hoger beroep heeft de Court of Appeals for the Federal Circuit de rechtbank in een uitspraak van 29 juli 2011 teruggedraaid en geoordeeld dat de genen in aanmerking kwamen voor octrooien.
Op 7 december 2011 diende de ACLU een verzoekschrift in bij het Hooggerechtshof voor een bevelschrift van certiorari. Op 26 maart 2012 vernietigde de Supreme Court de uitspraak van de Federal Circuit en verwees de zaak terug voor verdere overweging in het licht van Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc, waarin de Supreme Court had geoordeeld, slechts zes dagen eerder, dat er meer restrictieve regels nodig waren om waarnemingen over natuurlijke fenomenen te octrooieren.
Op 16 augustus 2012 bevestigde de Federal Circuit opnieuw het recht van Myriad om de genen te octrooieren, hoewel ze het recht ontkenden om vergelijkingen van DNA-sequenties te octrooieren. Op 30 november 2012 stemde het Hooggerechtshof ermee in een tweede betwisting van de twee genoctrooien van Myriad te horen. De pleidooien vonden plaats op 15 april 2013. Op 13 juni 2013 oordeelde het Amerikaanse Hooggerechtshof in Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (nr. 12-398) unaniem dat “een in de natuur voorkomend DNA-segment een product van de natuur is en niet octrooieerbaar is alleen omdat het is geïsoleerd”, waardoor de octrooien van Myriad op de BRCA1- en BRCA2-genen ongeldig werden verklaard. Het Hof oordeelde echter ook dat manipulatie van een gen om iets te creëren dat niet in de natuur voorkomt – zoals een streng synthetisch geproduceerd complementair DNA (cDNA) – nog steeds in aanmerking kan komen voor octrooibescherming.
Australië: D’Arcy v Myriad Genetics Inc (2015)Edit
Myriad Genetics is ook betrokken geweest bij rechtszaken in Australië over de octrooieerbaarheid van DNA-sequenties. Met betrekking tot BRCA1 slaagde het bedrijf in de Federal Court, zowel in eerste aanleg als in hoger beroep bij de full court, maar in oktober 2015 verloor het in een unanieme beslissing van het High Court, D’Arcy v Myriad Genetics Inc.
In Australië is een uitvinding octrooieerbaar als het om te beginnen een “manner of manufacture” is. De pluraliteit in het Hooggerechtshof formuleerde de kernvraag als: “Of de uitvinding, zoals geclaimd, betrekking heeft op een voortbrengsel, of op een werkwijze die een resultaat oplevert als resultaat van menselijk handelen” (para ). Het was van oordeel dat het product in kwestie nog steeds in wezen bestond uit genetische informatie die in de natuur voorkomt, niet was gewijzigd als gevolg van menselijk handelen, derhalve niet was “vervaardigd” en bijgevolg niet octrooieerbaar was. De meerderheid was van mening dat een ruimere opvatting van octrooieerbaarheid, zowel door het creëren van virtuele monopolies als door het vervagen van de grenzen van wat geoctrooieerd zou kunnen worden, een remmend effect zou kunnen hebben op onderzoek en toepassing, hetgeen in strijd is met de doelstellingen van octrooibescherming.
De rekwirant had ter vergelijking de recente beslissing van het Amerikaanse Hooggerechtshof aangehaald. Het High Court was zich er ook van bewust dat zijn beslissing in strijd zou kunnen zijn met recente rechterlijke beslissingen, alsmede met de octrooiwetgeving, in andere landen, en mogelijk met de internationale verplichtingen van Australië; het High Court beschouwde dit echter als aangelegenheden voor de wetgever, en ontkende tevens dat zijn beslissing in deze zaak tot doel had een precedent te scheppen met betrekking tot genetische octrooiering in het algemeen. Bovendien was de rest van het Hof het niet oneens met de slotopmerking van Gordon J: “Het is belangrijk om op te merken dat de conclusies in de octrooien die in de Verenigde Staten van Amerika in behandeling waren en die in Association for Molecular Pathology v Myriad Genetics Inc 186 L Ed 2d 124 (2013) werden overwogen, aanspraken waren op de specifieke genetische sequenties en daarom radicaal verschilden van de betwiste conclusies in dit beroep” (noot 232).