Bijwerkingen
De incidentie van bijwerkingen beschreven in de onderstaande tabel is gebaseerd op gegevens van een klinische studie op korte termijn bij vitamine B12-deficiënte patiënten in hematologische remissie die Nascobal (Cyanocobalamine, USP) Gel voor Intranasale Toediening (N=24) en intramusculaire vitamine B12 (N=25) kregen. In de farmacokinetische studie waarin Nascobal (cyanocobalamine) Neusspray en Nascobal (cyanocobalamine) Neusgel werden vergeleken, was de incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar.
Tabel. Bijwerkingen per lichaamssysteem, aantal patiënten en aantal voorvallen per behandeling na intramusculaire en intranasale toediening van cyanocobalamine.
| Aantal patiënten (aantal voorvallen) | |||
| Lichaamssysteem | Ongewenste ervaring | Vitamine B12 Nasale Gel, 500 mcg N=24 |
Intramusculair Vitamine B12 , 100 mcg N=25 |
| Lichaam als geheel | Asthenie | 1 (1) | 4 (4) |
| rugpijn | 0 (0) | 1 (1) | |
| Generaliseerde Pijn | 0 (0) | 2 (3) | |
| Hoofdpijn | 1 (2)* | 5 (11) | |
| 3 (4) | 3 (3) | ||
| Perifere Vasculaire Stoornis | 0 (0) | 1 (1) | |
| Digestief Systeem | Dyspepsie | 0 (0) | 1 (2) |
| Glossitis | 1 (1) | 0 (0) | |
| Nausea | 1 (1)* | 1 (1) | |
| Nausea &Overgeven | 0 (0) | 1 (1) | |
| Overgeven | 0 (0) | 1 (1) | Musculoskeletaal systeem | Arthritis | 0 (0) | 2 (2) |
| Myalgie | 0 (0) | 1 (1) | |
| Nervus Systeem | Andormale gang | 0 (0) | 1 (1) |
| Anxiety | 0 (0) | 1 (1)* | |
| Duizeligheid | 0 (0) | 3 (3) | |
| Hypoesthesie | 0 (0) | 1 (1) | |
| Incoordinatie | 0 (0) | 1 (2)* | |
| Nervositeit | 0 (0) | 1 (3)* | |
| Paresthesie | 1 (1) | 1 (1) | |
| Respiratoir | Dyspneu | 0 (0) | 1 (1) |
| Systeem | Rhinitis | 1 (1)* | 2 (2) |
| a Keelpijn, verkoudheid * Er kan een verband zijn tussen deze bijwerkingen en de geneesmiddelen voor de studie. Deze bijwerkingen kunnen ook zijn veroorzaakt door de klinische toestand van de patiënt of door andere gelijktijdige therapie. |
|||
De intensiteit van de gemelde bijwerkingen na de toediening van Nascobal (Cyanocobalamine, USP) Gel voor Intranasale Toediening en intramusculaire vitamine B12 waren over het algemeen mild. Eén patiënt meldde ernstige hoofdpijn na intramusculaire toediening. Evenzo werden enkele bijwerkingen van matige intensiteit gemeld na intramusculaire toediening (twee hoofdpijn en rhinitis; één dyspepsie, artritis en duizeligheid), en dosering met Nascobal (Cyanocobalamine, USP) Gel voor Intranasale Toediening (één hoofdpijn, infectie, en paresthesie).
De meerderheid van de gemelde bijwerkingen na toediening van Nascobal (Cyanocobalamine, USP) Gel voor Intranasale Toediening en intramusculaire vitamine B12 werden beoordeeld als intercurrente voorvallen. Voor de andere gemelde bijwerkingen werd het verband met het studiegeneesmiddel beoordeeld als “mogelijk” of “twijfelachtig”. Van de bijwerkingen die werden beoordeeld als “mogelijk” verband houdend met het studiegeneesmiddel, werden angst, incoördinatie en nervositeit gemeld na intramusculaire vitamine B12 en werden hoofdpijn, misselijkheid en rhinitis gemeld na toediening van Nascobal (Cyanocobalamine, USP) Gel voor Intranasale Toediening.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met parenterale vitamine B12:
Generaliseerde: Anafylactische shock en dood (zie WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN).
Cardiovasculair: Pulmonaal oedeem en congestief hartfalen vroeg in de behandeling; perifere vasculaire trombose.
Hematologisch: Polycythemia vera.
Gastro-intestinaal: Milde voorbijgaande diarree.
Dermatologisch: Jeuk; voorbijgaand exantheem.
Diversen: Gevoel van zwelling van het hele lichaam.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Nascobal (Cyanocobalamine)