Op een avond in de herfst werd Victoria Rodriguez, kinderhospitalist in het Ann & Robert H. Lurie Children’s Hospital van Chicago, opgeroepen vanuit de spoedeisende hulp voor overleg over een casus. Een SEH-arts had een 4 weken oude zuigeling onderzocht, en hoewel hij niets kon vinden, aarzelde hij om het bezorgde gezin naar huis te sturen.
Zijn zorg? De ouders hadden ’s nachts een alarm op hun telefoon ontvangen dat de hartslag en het zuurstofgehalte van het bloed van de baby laag waren. Het alarm was geactiveerd door de high-tech sok van de baby, een van een nieuwe klasse apparaten die continu de vitale functies van baby’s meten, maar de SEH-arts wist niet zeker hoe hij deze informatie moest interpreteren. Er is geen peer-reviewed onderzoek naar de nauwkeurigheid van deze apparaten, en ze zijn niet geëvalueerd door de Food and Drug Administration. “Zonder tests voor dit apparaat, is het echt moeilijk om het alarm te interpreteren,” zei Rodriguez.
Deze nieuwe monitors zijn een verre schreeuw van de eenvoudige geluidsmonitors die al tientallen jaren een nietje zijn in de kinderkamer. Ze zijn er in verschillende vormen, met draadloze elektronica geïntegreerd in sokken, beenbanden, knopen, rompertjes of luierclips die gegevens verzenden naar smartphones van ouders met behulp van Bluetooth-technologie. Sommige gebruiken bewegingssensoren die beweren te detecteren of een baby stopt met ademen, en andere gebruiken pulse-oximetriesondes, die een licht door de huid schijnen om het zuurstofgehalte in het bloed te meten. De apparaten zijn online en in grote winkels te koop voor $90 tot $350.
De monitoren houden de vitale functies van baby’s bij, maar het is niet duidelijk hoe nauwkeurig deze informatie is of hoe deze door ouders en medische zorgverleners moet worden gebruikt. In het geval dat Rodriguez werd geraadpleegd, vond ze dat ze moest aanbevelen de baby in het ziekenhuis op te nemen voor meer tests. Na bloedonderzoek, een EKG en 24 uur hartritme- en zuurstofbewaking – die geen van alle problemen aan het licht brachten – mocht het kind naar huis. “
Eric Coon, assistent-professor kindergeneeskunde aan de University of Utah School of Medicine, heeft de afgelopen maanden toezicht gehouden op de zorg voor drie baby’s met een vergelijkbaar verhaal, die allemaal vanuit de spoedeisende hulp in het ziekenhuis werden opgenomen nadat ouders een alarm van een hightech babyfoon hadden gemeld. In alle gevallen, zei hij, was het verblijf van de baby’s in het ziekenhuis “van twijfelachtige waarde,” en hij maakt zich zorgen dat deze nieuwe klasse monitoren onnodige medische ingrepen veroorzaakt.
“Mensen denken: ‘Oh, het enige wat je doet is meer gegevens krijgen – meer gegevens over je kind. Hoe kan dat slecht zijn?” aldus Coon. Maar “ziekenhuisopname brengt een hele reeks potentiële nadelen voor kinderen met zich mee,” waaronder het risico op ziekenhuisinfecties en bijwerkingen van medische procedures, zei hij, samen met stress en angst voor de familie en de kosten van de ziekenhuiszorg.
“Elke medische technologie heeft het potentieel om patiënten te schaden, en de enige manier om te weten of de voordelen opwegen tegen de nadelen is om het te bestuderen,” zei Coon.
Parenten zouden kunnen veronderstellen dat een monitor die de vitale functies meet, kan voorkomen dat hun baby overlijdt aan het plotselinge wiegendood syndroom, of SIDS, maar daar is geen hard bewijs voor. Uit studies uit de jaren tachtig en negentig van de vorige eeuw naar hartslag- en ademhalingsmonitoren die thuis werden voorgeschreven aan baby’s met een hoog risico op SIDS, bleek dat de monitoren het risico van baby’s om aan SIDS te overlijden niet verminderden. Deze oudere monitoren waren logger – niet draadloos zoals de tegenwoordig verkrijgbare commerciële monitoren – maar ze verzamelden vergelijkbare gegevens, en sommige studies meldden dat het gebruik ervan de stress en vermoeidheid van de ouders deed toenemen.
In haar richtlijnen over de preventie van SIDS zegt de American Academy of Pediatrics: “Gebruik geen thuismonitors voor hart- en vaatziekten als strategie om het risico op SIDS te verminderen.”
Fabrikanten beweren niet dat nieuwe monitoren SIDS of andere slaapgerelateerde sterfgevallen voorkomen, alleen dat ze ouders en verzorgers ‘gemoedsrust’ bieden.
Op de website van Baby Vida staat bijvoorbeeld dat de zuurstofmonitor “vitale gemoedsrust biedt terwijl uw baby slaapt.” Op de website van het bedrijf staat ook: “De Baby Vida Zuurstofmonitor voorkomt geen SIDS. Het is geen medisch apparaat. . . . Het is alleen bedoeld om extra informatie te geven aan zorgverleners.” Snuza zegt dat zijn bewegingsmonitors, die “de geringste bewegingen detecteren en uw baby tijdens de slaap in de gaten houden”, “gemoedsrust bieden en u ondersteunen wanneer u dat het meest nodig hebt”.
Omdat de apparaten niet beweren medische apparatuur te zijn, vallen ze niet onder de regelgeving van de FDA, die van fabrikanten eist dat ze aantonen dat apparaten veilig, effectief en nauwkeurig zijn.
Christopher Bonafide, kinderarts in het Children’s Hospital of Philadelphia, noemt het een probleem dat de nieuwe monitoren niet door de FDA zijn beoordeeld. Bonafide was hoofdauteur van een redactioneel artikel over de monitoren dat in januari in JAMA werd gepubliceerd. “Er is geen enkele rol weggelegd voor het thuis monitoren van gezonde baby’s, en er zijn nog meer risico’s verbonden aan het gebruik van dit soort niet door de FDA goedgekeurde apparaten, omdat we niet weten hoe nauwkeurig ze zijn en we denken dat er risico’s van schade kunnen zijn als ouders ervoor kiezen om ze te gebruiken,” zei hij. FDA woordvoerster Stephanie Caccomo zei dat het agentschap Bonafide’s paper aan het beoordelen is.
Herhalend wat er in zijn editorial staat, zegt Bonafide dat potentiële risico’s brandwonden van de elektronica van de apparaten of andere huidbeschadigingen door vele uren dragen omvatten, maar hij is het meest bezorgd over indirecte schade zoals ongerechtvaardigde medische interventies. Tijdelijke pauzes in de ademhaling en perioden met een laag zuurstofgehalte in het bloed komen af en toe voor bij gezonde zuigelingen, maar als deze normale variatie een alarm van een thuismonitor activeert, kan dit leiden tot een cascade van onnodige acties en ouderlijke angst, zoals Rodriguez en Coon zagen bij hun patiënten.
Van andere soorten constante monitoring is aangetoond dat ze niet helpen en zelfs schadelijk zijn. De AAP raadt bijvoorbeeld niet langer aan om kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor bronchiolitis continu te controleren met pulse-oximetrie. Uit studies is gebleken dat wanneer bij monitoring perioden met een laag zuurstofgehalte in het bloed werden gedetecteerd, de kinderen langer in het ziekenhuis bleven, maar dat een langer verblijf niet tot betere gezondheidsresultaten leidde. Evenzo bleek dat continue foetale bewaking tijdens een ongecompliceerde bevalling de kans op een keizersnede – en de daarmee gepaard gaande risico’s – bij de vrouw deed toenemen, zonder dat de baby daar baat bij had. “Het is zo moeilijk voor medische zorgverleners om niet te reageren op gegevens die enigszins abnormaal zijn, en soms is het beter dat we het helemaal niet wisten,” zei Coon.
Met de nieuwe generatie babyfoons worden gegevens naar ouders gestreamd van ongereguleerde apparaten. “Dit soort dingen kan ertoe leiden dat mensen proberen een klinische beslissing te nemen op basis van een apparaat dat eigenlijk meer op speelgoed lijkt in de manier waarop het is gereguleerd,” zei David Jamison, co-auteur van het JAMA-artikel en uitvoerend directeur van gezondheidsapparaten bij het ECRI Institute, een non-profitorganisatie die medische procedures en apparaten beoordeelt. Het instituut zal dit jaar de veiligheid en nauwkeurigheid van pulsoximeters voor kinderen thuis testen, aldus Jamison.
Owlet, de fabrikant van een van de monitoren, zegt dat het interne veiligheids- en nauwkeurigheidstests heeft uitgevoerd en van plan is de resultaten binnenkort te publiceren. Intussen gebruiken 80.000 gezinnen de sokpulsoximeter van Owlet. Jane Putman, directeur public relations van het bedrijf, zei in een e-mail: “Een aantal van onze huidige klanten zijn artsen en zorgverleners, die hun steun hebben betuigd voor het product en de informatie die het biedt door het voortdurende gebruik ervan bij hun eigen kinderen.” Ze voegde eraan toe dat “als gevolg van innovaties ontwikkeld door Owlet om valse alarmen te verminderen, zullen veel gebruikers de Owlet Sock meerdere maanden gebruiken zonder ooit een vals alarm te krijgen, waardoor het risico op overdiagnose sterk wordt verminderd.” Owlet heeft ook een FDA-aanvraag in behandeling voor een medische versie van zijn pulsoxymeter, die op recept verkrijgbaar is, zei ze.
Snuza-oprichter Greg Gallagher zei in een e-mail dat zijn bedrijf ook samenwerkt met de FDA aan een product dat op recept verkrijgbaar zou zijn. Een Snuza-monitor die het stoppen van de ademhaling detecteert, is in Europa goedgekeurd als medisch hulpmiddel.
Een kleine, gebruiksvriendelijke, draadloze pulsoxymeter zou een welkome verbetering kunnen zijn ten opzichte van de huidige ziekenhuisapparatuur, aldus Bonafide. “Met bewijs van hun veiligheid en nauwkeurigheid, zouden deze producten echt innovatief kunnen zijn voor die patiënten die monitoring nodig hebben,” zei hij, hoewel hij het gebruik ervan alleen zou aanbevelen voor zieke baby’s onder de zorg van een arts, niet voor routinematige monitoring van gezonde baby’s.
Sommige kinderartsen maken zich zorgen dat het thuisgebruik van monitoren voor vitale functies ouders ten onrechte gerust kan stellen over SIDS, gedefinieerd als een plotselinge dood met onverklaarbare oorzaak tijdens het eerste levensjaar, en andere slaapgerelateerde sterfgevallen, zoals die veroorzaakt door verstikking. “Ouders kunnen zelfgenoegzaam worden als ze een monitor gebruiken en denken dat, omdat de monitor op de baby ligt, het oké is om de baby op haar buik te leggen om te slapen of om op een andere manier de aanbevelingen voor veilig slapen niet op te volgen,” schreef Rachel Moon, een professor in de kindergeneeskunde aan de Universiteit van Virginia School of Medicine, in een e-mail. Zij was de hoofdauteur van de beleidsverklaring van de AAP over veilig slapen.
Moon’s bezorgdheid is niet formeel bestudeerd, maar Alexis Dubeif, oprichter van een 30.000 leden tellende Facebook-groep gericht op baby’s slapen, zegt dat ze gelooft dat zelfgenoegzaamheid niet ongewoon is. “Ik heb, anekdotisch, een aanzienlijk deel van de ouders gezien die het gevoel hebben dat het oké is om onveilige slaappraktijken te gebruiken omdat ze ‘beschermd’ worden door hun bewakingsapparaat,” schreef ze in een e-mail.
Om het risico op SIDS te verminderen, legt Bonafide de nadruk op bewezen strategieën. “Er zijn dingen waarvan we weten dat ze helpen in termen van preventie van SIDS, zoals de kale wieg en de vlakke matras met een strak wieglakentje. Die zijn niet sexy. Dit zijn geen smartphone-geïntegreerde dingen,” maar ze zijn effectief, zei hij. De AAP beveelt ook aan dat baby’s het eerste levensjaar bij hun ouders in de kamer slapen (maar niet in hetzelfde bed) en dat ouders baby’s op hun rug leggen om te slapen, blootstelling aan tabak vermijden, borstvoeding geven, een fopspeen aanbieden en baby’s volgens schema vaccineren om het risico op SIDS te verminderen.
Victoria Rodriguez begrijpt de angst die met SIDS wordt geassocieerd. Ze is niet alleen kinderarts, maar ook een moeder die haar dochter van een jaar in haar slaap controleert. Wanneer Rodriguez met ouders praat, zegt ze hen de AAP-richtlijnen te volgen en zich niet te storen aan vitale-tekenmonitors, omdat die “niet lijken te voorkomen dat er slechte dingen gebeuren en emotioneel leed kunnen veroorzaken voor gezinnen.”