Laatste FDA LASIK-studie vindt significante problemen
Voorlopige resultaten van de LASIK Quality of Life Study van de FDA zijn gepubliceerd op de website van de FDA. Op 19 oktober 2014 vatte FDA-functionaris, Malvina Eydelman, M.D., de studiebevindingen samen door te zeggen: “Gezien het grote aantal patiënten dat jaarlijks LASIK ondergaat, kunnen ontevredenheid en invaliderende symptomen bij een aanzienlijk aantal patiënten voorkomen.” De bevindingen van de studie zijn onder andere:
– 46% van de proefpersonen die symptoomvrij waren vóór LASIK rapporteerden visuele symptomen (halo’s, starbursts, glare, en ghosting) na LASIK.
– Tot 5,1% van de proefpersonen had 3 maanden na de operatie “zeer” of “zeer” last van de visuele symptomen.
– Tot 1,9% van de proefpersonen ondervond moeilijkheden bij het uitvoeren van activiteiten als gevolg van visuele symptomen.
– Tot 28% van de proefpersonen die geen symptomen van droge ogen hadden vóór LASIK, ontwikkelden symptomen van droge ogen na LASIK.
– Tot 4% van de proefpersonen was ontevreden over hun gezichtsvermogen.
Bron: FDA diapresentatie. Lees meer op LasikNewsWire.
Onderzoek van Consumer Reports onder patiënten met ooglaserchirurgie – 53% ondervindt bijwerkingen
Een onderzoek van Consumer Reports onder 793 volwassenen die een ooglasercorrectie-operatie ondergingen, wees uit dat 53% ten minste één bijwerking ondervond en dat 22% zes maanden na de operatie nog steeds problemen heeft. Meer dan de helft van de mensen die een ooglasercorrectie hebben ondergaan, moeten ten minste nog een deel van de tijd een bril dragen. Twaalf procent van de patiënten moest de procedure herhalen. En bijna een kwart (24 procent) van de niet zeer tevreden respondenten zei dat ze spijt hadden dat ze niet meer hadden geleerd van mensen die voor hen een ooglaserbehandeling hadden ondergaan.
Bron: Consumer Reports (Klik op “Wat Consumenten Zeggen”)
Zijn de meeste patiënten niet tevreden na een ooglaserbehandeling?
De meeste patiënten zijn tevreden… in eerste instantie. Een reden voor de aanvankelijk hoge tevredenheid is dat patiënten wordt verteld dat “bijwerkingen” (droge ogen, sterrensprongen, halo’s, en dubbel zicht/spookbeelden) tijdelijk zijn. Dus, hoewel patiënten problemen kunnen ondervinden – zoals droge ogen en nachtzichtproblemen – zijn ze tevreden met het aanvankelijke visuele resultaat. Regressie, aanhoudende droge ogen en nachtzichtproblemen, vertraagde complicaties en problemen met het lezen leiden tot een toename van de ontevredenheid na verloop van tijd.
Cognitieve dissonantie is een andere reden voor de aanvankelijk hoge mate van tevredenheid na LASIK. Patiënten die een minder dan optimaal resultaat ervaren, hebben een intern conflict op te lossen. Het ontkennen van de problemen is hun manier om ermee om te gaan. Het is psychologisch gemakkelijker dan toe te geven dat ze een verschrikkelijke fout hebben gemaakt die mogelijk tot blijvende schade aan hun ogen heeft geleid, en het beschermt hun trots. Wie geeft nu graag zijn fouten toe?
Een andere reden voor de gerapporteerde tevredenheid met LASIK staat bekend als het Hawthorne-effect, dat stelt dat patiënten hun tevredenheid hoog inschatten om de chirurg een plezier te doen.
Lees meer over het rookgordijn van LASIK-tevredenheid en de hoax “95% van de patiënten is tevreden”. Lees De waarheid achter LASIK-tevredenheid en Patiënttevredenheid na LASIK
Een andere reden voor de aanvankelijk hoge tevredenheid met LASIK is eenvoudig: Als je te laat bent voor een oogcontrole, en je gaat eindelijk naar je oogarts en zet je nieuwe bril op, dan is de wereld ineens zoveel helderder! Wanneer patiënten overwegen om een LASIK te ondergaan, zijn ze misschien al toe aan een oogcontrole en een nieuwe bril of contactlenzen (vrijwel niemand besluit om een LASIK te ondergaan kort nadat ze een nieuwe bril hebben betaald). Hierdoor is het mogelijk dat zij met hun oude bril of contactlenzen niet meer zo scherp zien. Dus, wanneer zij een LASIK ondergaan, is het alsof zij hun bril hebben vernieuwd en plotseling beter zien dan voorheen. Het verschil is dat u met een bril altijd een nieuwe kunt krijgen als uw zicht verandert; maar na een LASIK wordt het verouderde voorschrift permanent op uw hoornvlies gelaserd.
Top Tien Redenen om geen LASIK te ondergaan
1. LASIK veroorzaakt droge ogen
Droge ogen zijn de meest voorkomende complicatie van LASIK. Hoornvlieszenuwen die verantwoordelijk zijn voor de traanproductie worden doorgesneden wanneer de flap wordt doorgesneden. Medische studies hebben aangetoond dat deze zenuwen nooit meer terugkeren naar hun normale dichtheid en patronen. Symptomen van droge ogen zijn pijn, een branderig gevoel, een vreemd voorwerp, krassen, pijn en een ooglid dat aan de oogbol kleeft. De website van de FDA waarschuwt dat door LASIK veroorzaakte droge ogen blijvend kunnen zijn. Ongeveer 20% van de patiënten in klinische onderzoeken van de FDA ervoeren “slechtere” of “aanzienlijk slechtere” droge ogen zes maanden na LASIK.(1) In 2014 bleek uit een onderzoek van de FDA dat tot 30% van de patiënten die vóór LASIK geen symptomen van droge ogen hadden, drie maanden na LASIK symptomen van droge ogen rapporteerden.
2. LASIK leidt tot verlies van visuele kwaliteit
LASIK-patiënten hebben meer moeite met het zien van details in schemerig licht (verlies van contrastgevoeligheid) en ervaren een toename van visuele symptomen ’s nachts (halo’s, starbursts, glare, dubbelzien/ghosting, ). Uit een gepubliceerd overzicht van gegevens voor door de FDA goedgekeurde lasers bleek dat zes maanden na LASIK 17,5 procent van de patiënten halo’s, 19,7 procent schitteringen (starbursts), 19,3 procent nachtelijke rijproblemen en 21 procent droogheid van de ogen rapporteert.(1) De website van de FDA waarschuwt dat patiënten met grote pupillen ’s nachts last kunnen hebben van invaliderende visuele symptomen. In 2014 bleek uit een onderzoek van de FDA dat tot 45% van de patiënten die voor de operatie geen visuele symptomen hadden, drie maanden na de operatie ten minste één visueel symptoom rapporteerden.
3. Het hoornvlies is niet in staat tot volledige genezing na LASIK
De flap geneest nooit. Onderzoekers ontdekten dat de treksterkte van het LASIK flapje slechts 2,4% is van die van normaal hoornvlies.(2) LASIK flapjes kunnen chirurgisch worden opgelicht of per ongeluk losraken voor de rest van het leven van de patiënt. De website van de FDA waarschuwt dat patiënten die aan contactsporten doen geen goede kandidaten zijn voor LASIK. LASIK verzwakt het hoornvlies permanent. Collageenbanden van het hoornvlies zorgen voor de vorm en sterkte. LASIK snijdt deze collageenbanden door en maakt het hoornvlies dunner.(3) Het dunnere, zwakkere hoornvlies na LASIK is vatbaarder voor voorwaartse uitpuiling als gevolg van normale intraoculaire druk, wat kan leiden tot een aandoening die bekend staat als keratectasia en hoornvliesfalen, waarvoor een hoornvliestransplantatie nodig is.
Volgende lezing
Universele gevolgen op lange termijn van LASIK
Laser oogchirurgie verandert de dikte van het hoornvlies en de biomechanische eigenschappen. Bijgevolg is de meting van de intraoculaire druk (IOP) na LASIK onnauwkeurig. IOP-meting is van cruciaal belang bij de diagnose van glaucoom. Patiënten die een LASIK hebben ondergaan, kunnen hun gezichtsvermogen verliezen als gevolg van niet-gediagnosticeerd glaucoom.
Iedereen zal cataract ontwikkelen, ook patiënten die een ooglaserbehandeling hebben ondergaan. Bij een cataractoperatie wordt de natuurlijke lens in het oog verwijderd en wordt een kunstlens (IOL) geïmplanteerd. De veranderde vorm van het hoornvlies na een ooglaserbehandeling resulteert in een onnauwkeurige meting van de sterkte van de intraoculaire lens voor een cataractoperatie. Dit betekent dat patiënten die een ooglaserbehandeling hebben ondergaan en later staar ontwikkelen, na een staaroperatie weer een bril moeten dragen — of erger nog, de inherente risico’s van meerdere operaties moeten ondergaan. De FDA zegt dat oogchirurgen hun patiënten een oogmeetkaart (k-kaart) moeten geven voor toekomstige cataractoperaties; maar vrijwel geen enkele chirurg geeft deze kaart, omdat dit de patiënten zou waarschuwen voor toekomstige gevolgen van ooglaseren. Bovendien houden vrijwel alle soorten oogchirurgie risico’s op cataract in. Critici van Lasik vermoeden dat Lasik het ontstaan van cataract versnelt. Een studie uit 2015, waaruit bleek dat Lasik-patiënten zich 10 tot 15 jaar eerder voor een cataractoperatie melden, lijkt dit idee te ondersteunen.
De zenuwen in de hals die verantwoordelijk zijn voor de traanproductie worden doorgesneden en vernietigd tijdens LASIK. Microscopisch onderzoek van hoornvliezen na LASIK toont aan dat de vermindering van hoornvlieszenuwen na LASIK nog jaren aanhoudt. Geen enkele studie op enig tijdstip heeft aangetoond dat de hoornvlieszenuwen zich na LASIK volledig herstellen tot normale dichtheden en patronen.
Volgende pagina
Voormalig FDA-insider werd LASIK-klokkenluider
In 2009 begon Morris Waxler, PhD, een voormalig FDA-ambtenaar die een sleutelrol speelde bij de FDA-goedkeuring van LASIK-lasers, zich uit te spreken over de risico’s van LASIK nadat hij had vernomen van wijdverbreide problemen en langetermijngevolgen van de procedure. Waxler bekeek de gegevens van klinische LASIK-onderzoeken, inclusief nieuwere lasertechnologieën, en ontdekte dat de werkelijke incidentie van complicaties – begraven in de gegevens – ongeveer 20 procent bedroeg, wat niet voldeed aan de veiligheidsvereisten voor goedkeuring. Begin 2011 diende Waxler een burgerpetitie in bij de FDA met het verzoek aan de FDA om de goedkeuring van alle LASIK-apparaten in te trekken en een advies over de volksgezondheid uit te brengen met een vrijwillige terugroeping van LASIK-apparaten.
Medische studies bewijzen dat ooglaseren inherent schadelijk is – alle ogen zijn beschadigd
Soms worden de beste stukjes informatie gevonden, begraven in de medische literatuur. De meeste artikelen in medische tijdschriften zijn niet vrij toegankelijk voor het publiek (hoewel een korte samenvatting vaak wel beschikbaar is). Om die reden verwachten oogchirurgen niet dat toekomstige patiënten het bewijs zullen vinden dat een ooglaserbehandeling schadelijk is. Wanneer u onderzoek doet, is het altijd het beste om te betalen voor de volledige tekst van het artikel, omdat bevooroordeelde oogchirurgen berucht zijn voor het schrijven van misleidende en/of bedrieglijke conclusies.
Alle ogen zijn blijvend beschadigd na ooglaseren.
Onderzoekers van de Emory University vonden blijvende pathologische veranderingen in alle onderzochte post-LASIK hoornvliezen, waaronder golving van de laag van Bowman, ruimtelijke scheiding van de LASIK flap van het stromale bed, epitheliale verdikking over de wondrand, interface debris, en afgescheurde en ernstig ontregelde collageen fibrillen. De studie toont aan dat de genezingsrespons nooit volledig normale hoornvliesstroma regenereert.
Bron: Pathologic findings in postmortem corneas after successful laser in situ keratomileusis
Meer nog, ooglaseren laat het hoornvlies achter in een permanent biomechanisch verzwakte toestand, wat kan leiden tot een zichtbedreigende aandoening bekend als corneale ectasia maanden of jaren na de operatie.
LASIK-flappen genezen nooit.
Uit een studie van de Emory University bleek dat de treksterkte van de hoornvliesflap slechts 2,4% bedraagt van de preoperatieve treksterkte (28,1% aan de rand van de flap). Deze publicatie meldt dat één auteur LASIK-flappen tot 11 jaar na de eerste operatie heeft opgetild, wat verder getuigt van de zwakte op lange termijn van de LASIK-flap. Verslagen van late dislocaties van de flap suggereren dat LASIK patiënten levenslang kwetsbaar zijn voor traumatisch flapletsel.
Bron: Cohesive tensile strength of human LASIK wounds with histologic, ultrastructural, and clinical correlations
Uittreksel uit de volledige tekst: De klinische kennis verkregen uit de LASIK flap lift retreatment gevallen correleerde goed met de laboratoriumresultaten. De punt van de Sinskey haak viel typisch in de LASIK wondrand met minimale inspanning correlerend met de opening in Bowman’s laag die histopathologisch gezien werd. De meeste weerstand bij het optillen van de flap trad op aan de rand van de flap, vooral in de gevallen >1 jaar na de operatie en die met de wond in de limbus van het hoornvlies, wat correleert met het gebied van hypercellulaire fibrotische stromale littekenvorming en de grotere gemeten treksterkte. Omgekeerd was de weerstand om de flap op te tillen in de centrale en paracentrale gebieden van de interfacewond altijd minimaal, correlerend met het gebied van de hypocellulaire primitieve stromale littekenvorming en de geringere treksterkte ervan. Bij sommige ogen vertoonde het oppervlak van het resterende stromale bed in de centrale interfacewond na het opheffen van de flap zichtbare cirkelvormige zones van eerdere excimerlaserablatie van een groot gebied, wat verder getuigt van de minimale genezing die pathologisch beschreven wordt in het centrale en paracentrale LASIK-bed. Deze studie toont aan dat de primaire structurele reden voor de hoge cohesieve treksterkte van normaal hoornvliesstroma de collageenfibrillen zijn van interweaving hoornvlieslamellen en de groepen van overbruggende collageenfilamenten waar stromale lamellen elkaar kruisen. Corneale stromale LASIK wonden bleken zwakker te genezen dan normaal omdat deze structuren niet geregenereerd werden tijdens de genezingsreactie. Bovendien bleken de centrale en paracentrale stromale LASIK wonden te genezen door het produceren van een hypocellulair primitief stromaal litteken dat zeer zwak is in treksterkte, gemiddeld 2,4% van normaal, en dat geen bewijs vertoont van remodellering in de loop der tijd in preparaten tot 6,5 jaar na de operatie. De meer oppervlakkige stromale LASIK-wond met flap margin, die grenst aan het oppervlakte-epitheel, bleek daarentegen te genezen door een 10 maal sterker, hypercellulair, fibrotisch stromaal litteken te produceren dat een maximale treksterkte bereikt op ongeveer 3,5 jaar na de operatie.
De hoornvlieszenuwen die tijdens LASIK zijn doorgesneden of vernietigd, herstellen zich nooit volledig.
Onderzoekers van de Mayo Clinic ontdekten dat hoornvlieszenuwen zich 3 of 5 jaar na LASIK niet volledig herstellen. De publicatie hieronder meldt dat 3 jaar na de operatie de hoornvlieszenuwen minder dan 60% van de dichtheid van voor de LASIK waren.
Bron: Corneal Reinnervation after LASIK: Prospective 3-Year Longitudinal Study
Uittreksel uit de volledige tekst: Dit onderzoek toonde aan dat, na LASIK, de zenuwdichtheid in de centrale anterieure cornea, zoals die bleek uit confocale microscopie, zich zeer langzaam herstelt; de subbasale zenuwlaag, waarvan we eerder opmerkten dat die zich niet herstelt na 1 jaar, was nog niet volledig hersteld na 3 jaar. De trage terugkeer van de innervatie is consistent met histologische studies in menselijke ogen, hoewel de langste postoperatieve tijden voor histologisch onderzoek 4 maanden en 20 maanden zijn geweest. Anderson et al. vonden een gebrek aan hoornvlieszenuwen na 3 maanden en een paar kleine oppervlakkige zenuwen na 20 maanden na LASIK in twee postmortale hoornvliezen. In normale cornea’s die geen operatie hebben ondergaan, neemt de zenuwdichtheid slechts in geringe mate af tussen de leeftijd van 25 en 70 jaar, en het is onwaarschijnlijk dat de verminderde zenuwdichtheid 3 jaar na LASIK de normale afsterving van zenuwen vertegenwoordigt in onze groep patiënten… Samenvattend, de hoornvlieszenuwen die verloren gaan tijdens LASIK regenereren langzaam, maar keren niet terug naar de preoperatieve dichtheid na 3 jaar.
