Princeton, New Jersey, 22 december 2014 – Sandoz heeft vandaag de Amerikaanse marktintroductie aangekondigd van estradiol transdermaal systeem, een geautoriseerde generieke versie van Vivelle-Dot®, dat op de markt wordt gebracht door Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Estradiol transdermaal systeem is geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde symptomen van de menopauze en voor de preventie van postmenopauzale osteoporose.
“We zijn verheugd om samen te werken met onze collega’s van NPC om ons aanbod van betaalbare, hoogwaardige geneesmiddelen verder uit te breiden,” zei Peter Goldschmidt, President van Sandoz Inc.
Volgens IMS Health bedroeg de Amerikaanse omzet voor estradiol transdermaal systeem 263 miljoen dollar voor de 12 maanden eindigend in september 2014.
Sandoz zal het product op de markt brengen in .025mg / dag, .0375mg / dag, .05mg / dag, .075mg / dag, en .1mg / dag, van oestradiol, dezelfde sterktes die door Novartis Pharmaceuticals Corporation op de markt worden gebracht.
VOORKOMENDE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Estrogen-Alone Therapy
Endometriumkanker
Er bestaat een verhoogd risico op endometriumkanker bij een vrouw met een baarmoeder die onopgeloste oestrogenen gebruikt. Het is aangetoond dat toevoeging van een progestageen aan oestrogeentherapie het risico op endometriumhyperplasie vermindert, wat een voorloper van endometriumkanker kan zijn. Adequate diagnostische maatregelen, inclusief gerichte of willekeurige endometriummonsters indien geïndiceerd, moeten worden genomen om maligniteit uit te sluiten bij postmenopauzale vrouwen met niet gediagnosticeerd persisterend of recidiverend abnormaal genitaal bloedverlies.
Cardiovasculaire aandoeningen en waarschijnlijke dementie
Estrogen-alone therapie dient niet te worden gebruikt voor de preventie van hart- en vaatziekten of dementie. Het Women’s Health Initiative (WHI) oestrogeen-alone deelonderzoek meldde een verhoogd risico op beroerte en diep-veneuze trombose (DVT) bij postmenopauzale vrouwen (50 tot 79 jaar) gedurende 7,1 jaar behandeling met dagelijkse orale geconjugeerde oestrogenen (CE) -alone, in vergelijking met placebo.
De WHI Memory Study (WHIMS) oestrogeen-alleen nevenstudie van de WHI meldde een verhoogd risico op het ontwikkelen van waarschijnlijke dementie bij postmenopauzale vrouwen van 65 jaar of ouder gedurende 5,2 jaar behandeling met dagelijks CE (0,625mg)-alleen, in vergelijking met placebo. Het is onbekend of deze bevinding ook geldt voor jongere postmenopauzale vrouwen.
Bij gebrek aan vergelijkbare gegevens moet worden aangenomen dat deze risico’s vergelijkbaar zijn voor andere doses CE en andere doseringsvormen van oestrogenen.
Estrogenen met of zonder progestinen moeten worden voorgeschreven in de laagste effectieve doses en voor de kortste duur die consistent is met de behandeldoelen en risico’s voor de individuele vrouw.
Estrogen Plus Progestin Therapy
Cardiovascular Disorders and Probable Dementia
Estrogen plus progestin therapy should not be used for the prevention of cardiovascular disease or dementia.
Het WHI-oestrogeen plus progestine-subonderzoek meldde een verhoogd risico op DVT, longembolie (PE), beroerte en myocardinfarct (MI) bij postmenopauzale vrouwen (50 tot 79 jaar) gedurende 5,6 jaar behandeling met dagelijks oraal CE (0,625mg) in combinatie met medroxyprogesteronacetaat (MPA) , in vergelijking met placebo.Het WHIMS-oestrogeen plus progestageen nevenonderzoek van de WHI meldde een verhoogd risico op het ontwikkelen van waarschijnlijke dementie bij postmenopauzale vrouwen van 65 jaar of ouder gedurende 4 jaar behandeling met dagelijks CE (0,625mg) in combinatie met MPA (2,5mg), in vergelijking met placebo. Het is onbekend of deze bevinding ook geldt voor jongere postmenopauzale vrouwen.
Borstkanker
In de WHI oestrogeen plus progestine substudie werd ook een verhoogd risico op invasieve borstkanker aangetoond. Bij gebrek aan vergelijkbare gegevens moet worden aangenomen dat deze risico’s vergelijkbaar zijn voor andere doses CE plus MPA, en andere combinaties en doseringsvormen van oestrogenen en progestativa. Oestrogenen met of zonder progestinen moeten worden voorgeschreven in de laagste effectieve doses en voor de kortste duur die consistent is met de behandeldoelen en risico’s voor de individuele vrouw.
Disclaimer
Het voorgaande persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die kunnen worden geïdentificeerd door woorden als “lanceringen,” “introductie,” “lancering,” “zal,” of soortgelijke termen, of door uitdrukkelijke of impliciete discussies over mogelijke toekomstige productgoedkeuringen, of over mogelijke inkomsten uit estradiol transdermaal systeem of mogelijke toekomstige producten. U dient niet overmatig te vertrouwen op deze verklaringen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen, en zijn onderhevig aan belangrijke bekende en onbekende risico’s en onzekerheden. Indien één of meer van deze risico’s of onzekerheden werkelijkheid worden, of indien onderliggende veronderstellingen onjuist blijken, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die welke in de toekomstgerichte verklaringen zijn vervat. Er kan geen garantie worden gegeven dat potentiële nieuwe producten in de toekomst reglementaire goedkeuring zullen krijgen, of dat estradiol transdermaal systeem of dergelijke potentiële nieuwe producten in de toekomst commercieel succesvol zullen zijn. De verwachtingen van het management kunnen met name worden beïnvloed door, onder andere, onverwachte regelgevende acties of vertragingen of overheidsregulering in het algemeen; concurrentie in het algemeen, inclusief mogelijke goedkeuring van aanvullende versies van estradiol transdermaal systeem; prijsdruk door de overheid, de industrie en het algemene publiek; onverwachte uitkomsten van octrooigeschillen; onverwachte productieproblemen; algemene economische en industriële omstandigheden, en andere risico’s en factoren waarnaar wordt verwezen in Novartis AG’s huidige Form 20-F dat is ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Novartis verstrekt de informatie in dit persbericht op basis van deze datum en neemt geen enkele verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.
Over Sandoz
Sandoz, de generieke farmaceutische divisie van Novartis, is een wereldleider in de generieke farmaceutische sector. Sandoz heeft meer dan 26.500 werknemers in meer dan 160 landen en biedt een breed scala aan hoogwaardige, betaalbare producten die niet langer door octrooien worden beschermd. Met een omzet van 9,2 miljard USD in 2013 heeft Sandoz een portefeuille van ongeveer 1.100 moleculen, en wereldwijd de nummer 1 positie in biosimilars en in generieke injectables, oogheelkunde, dermatologie en antibiotica, aangevuld met leidende posities in de cardiovasculaire, metabolisme, centraal zenuwstelsel, pijn, gastro-intestinale, respiratoire, en hormonale therapeutische gebieden. Sandoz ontwikkelt, produceert en verkoopt deze geneesmiddelen, alsook actieve farmaceutische en biotechnologische stoffen. Bijna de helft van de portefeuille van Sandoz bestaat uit gedifferentieerde producten, die gedefinieerd worden als producten die wetenschappelijk gezien moeilijker te ontwikkelen en te produceren zijn dan standaard generieke geneesmiddelen. Naast een sterke organische groei sinds de consolidering van haar generieke activiteiten onder de merknaam Sandoz in 2003, heeft Sandoz geprofiteerd van een sterke groei van haar overnames, waaronder Lek (Slovenië), Sabex (Canada), Hexal (Duitsland), Eon Labs (VS), EBEWE Pharma (Oostenrijk), Oriel Therapeutics (VS) en Fougera Pharmaceuticals (VS).
Voor meer informatie:
Sandoz US Communications
Leslie Pott
+1 609 627 5287
Sandoz Global Communications
Neil Moorhouse
+49 8024 476 2597
Voetnoten:
1 Voor volledige veiligheidsinformatie, inclusief BOXED WARNING, zie de voorschrijfinformatie van estradiol transdermaal systeem, beschikbaar in de Productcatalogus op www.us.sandoz.com.
2 Vivelle-Dot® is een geregistreerd handelsmerk van Novartis AG.