Sensipar is een geneesmiddel dat problematisch (gevaarlijk?) kan zijn wanneer het wordt toegediend aan patiënten met PRIMARY hyperparathyreoïdie. Sensipar (Cinacalcet) is NIET goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van patiënten met primaire hyperparathyreoïdie. Als uw arts u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven, moet u deze pagina van parathyroid.com afdrukken en ermee naar hem/haar toe gaan. Sensipar zal u waarschijnlijk ziek maken, en nieuw bewijs suggereert dat het gebruik van Sensipar uw osteoporose kan verergeren. Veel patiënten krijgen zelfs een verslechtering van hun nierfunctie als ze Sensipar innemen. De meeste verzekeringsmaatschappijen zullen dit geneesmiddel niet vergoeden voor de behandeling van primaire hyperparathyreoïdie… en dat zouden ze ook niet moeten doen. Er zijn goede aanwijzingen dat het slikken van Sensipar slechter voor je is dan wanneer je niets zou slikken en de bijschildkliert tumor in je hals gewoon zou negeren. De voor- en nadelen van Sensipar bij primaire hyperparathyreoïdie worden op deze pagina besproken. Naar onze mening is er bijna nooit een geval waarin een patiënt met primaire hyperparathyreoïdie dit middel zou moeten gebruiken! GEVAAR! Nogmaals, dit middel kan u aanzienlijk slechter maken en is niet goedgekeurd voor patiënten met primaire hyperparathyreoïdie!
Als je op deze pagina van parathyroid.com bent omdat je hyperparathyreoïdie hebt en je van je arts een recept voor Sensipar hebt gekregen en je thuis “Sensipar” in Google hebt ingetypt… dan ben je op de juiste website… Maar misschien wil je aan het begin van deze website meer lezen over hyperparathyreoïdie en bijschildklieraandoeningen en dan later hier nog eens terugkomen. Zorg ervoor dat u begrijpt dat het nemen van een pil de tumor in uw hals niet zal doen verdwijnen. Wees ook voorzichtig, dit is een pagina voor gevorderden en we zullen u in verwarring brengen als u niet eerst meer over bijschildklieraandoeningen op onze andere pagina’s hebt gelezen.
Sensipar is een geneesmiddel dat door Amgen wordt geproduceerd. Sensipar is de handelsnaam, de generieke naam voor dit geneesmiddel is “Cinacalcet”. Sensipar wordt geleverd als een kleine pil in drie sterktes (30mg, 60mg, en 90mg). Dit geneesmiddel is ontwikkeld voor de behandeling van TWEEDE hyperparathyreoïdie. Secundaire hyperparathyreoïdie is een ziekte die voorkomt bij patiënten met nierfalen die aan de dialyse zijn. Deze patiënten krijgen GEEN bijschildkliertumoren zoals patiënten met PRIMARY hyperparathyroidisme. Patiënten met TWEEDE hyperparathyreoïdie worden meestal behandeld met een combinatie van medicijnen en dialyse om alle problemen met de chemische balans van hun bloed (door het gebrek aan nierfunctie) onder controle te krijgen.
Patiënten met PRIMARY hyperparathyreoïdie hebben GEEN nierfalen, en zijn NIET aan de dialyse. Deze hele website (parathyroid.com) is gewijd aan de behandeling van PRIMARY hyperparathyreoïdie. Mensen met PRIMARY hyperparathyreoïdie hebben hoge calciumspiegels, hoge PTH-spiegels en andere problemen (zoals nierstenen en osteoporose) die uitgebreid op deze website worden besproken. We mogen primaire en secundaire hyperparathyreoïdie niet door elkaar halen. Laten we het eenvoudig houden…als u een probleem hebt met uw bijschildklier, en u bent niet aan de nierdialyse, dan hebt u PRIMAIRE hyperparathyreoïdie.
Sensipar is in maart 2004 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van SECONDARY hyperparathyreoïdie. Dit middel werkt goed bij veel patiënten die aan de dialyse zijn, en vele duizenden patiënten met nierfalen gebruiken dit middel. (Opmerking van de redactie: eerlijk gezegd is het geen geweldig medicijn voor patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie – niet het “wondermiddel” waarvan men dacht dat het zou zijn). BELANGRIJK…Sensipar is NIET goedgekeurd (en Amgen ondersteunt het gebruik ervan ook niet) voor patiënten die geen nierdialyse ondergaan. Sensipar is NIET door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van primaire hyperparathyreoïdie. Dit is de reden waarom uw verzekering het niet vergoedt. Dat zouden ze ook niet moeten doen! Amgen – de fabrikant van dit geneesmiddel – zegt dat dit geneesmiddel niet kan worden gebruikt voor primaire hyperparathyreoïdie… en ze weten waarom — Het kan de situatie verergeren!
Er zijn de afgelopen jaren (midden jaren 2000) verschillende onderzoeken naar Sensipar gedaan bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie. Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie kregen Sensipar toegediend en de artsen maten hun calcium- en PTH-niveaus. In het grootste onderzoek kregen in totaal 40 (veertig) patiënten Sensipar, terwijl 38 een placebo kregen (niet echt een groot onderzoek, toch?). Het onderzoek zou een jaar duren. Slechts 28 van de 40 patiënten die Sensipar kregen (70%) konden het medicijn een jaar lang blijven gebruiken – de rest werd ziek en kon het niet meer innemen. Van de 28 patiënten die het middel een jaar lang gebruikten, had 73% een daling van hun bloedcalciumgehalte. Slechts 7% van de patiënten had een daling in hun PTH waarden. Alle patiënten hadden nog steeds de bijschildkliertumor in hun hals, en zelfs bij patiënten die lagere calciumwaarden hadden, stegen hun calcium- en PTH-waarden weer wanneer het medicijn werd stopgezet – sommigen zelfs hoger dan voorheen. De onderzoekers brachten echter een potentieel probleem aan het licht, namelijk dat de botten van deze mensen misschien niet beter, maar zelfs slechter zijn geworden. Dit artikel kan hier worden gelezen: Peacock M, Bilezikian JP, et al. Cinicalcet handhaaft normocalcemie op lange termijn bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie. J Clin Endocrinol Metab. 2005;90:135-141.
Dit was een goed uitgevoerd onderzoek (en betaald door Amgen natuurlijk), en net als andere kleinere onderzoeken (yep, nog minder patiënten ook betaald door Amgen), toont het aan dat Sensipar het bloedcalcium bij ongeveer 3/4 van de patiënten verlaagt. Aangezien het PTH bij de meeste mensen echter niet daalt, lijkt het erop dat de botten van de patiënt nog steeds worden blootgesteld aan een teveel aan PTH. Het bewijs is dat zelfs als het calcium daalt, dit vaak nierfalen veroorzaakt en vaak osteoporose verergert. Wat het belangrijkste is, is dat minstens 40% van de mensen dit medicijn niet eens kan innemen omdat ze zich er erg ziek (misselijk) door voelen. Zie onze publicatie hieronder: Sensipar maakt mensen slechter, niet beter!
Onze ervaring met Sensipar en primaire hyperparathyreoïdie.
Wij consulteren jaarlijks bijna 3500 patiënten met PRIMAIRE hyperparathyreoïdie (we zien geen patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die aan de dialyse zijn). We hebben Sensipar in het verleden een flink aantal keren uitgeprobeerd bij patiënten die ergens anders waren geopereerd en die we niet konden opereren, om te zien of ze zich met het medicijn beter zouden voelen. We hebben in de loop der jaren ook honderden mensen naar ons doorverwezen zien worden die dit medicijn kregen omdat hun arts zei dat “opereren te gevaarlijk was”, of omdat de plaatselijke chirurg probeerde te opereren en de tumor niet kon vinden.
Nu, in 2013, is onze mening duidelijk: Sensipar is een medicijn dat mensen pijn doet, waardoor ze zich slecht voelen, en dat geen rol speelt bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie. We noemen Sensipar “het medicijn van de duivel”, omdat het niets doet, mensen ziek maakt, de nierfunctie vermindert, en osteoporose verergert. En dat alles voor $650 per maand!
We hebben nog NOOIT gezien dat dit middel iemand met primaire hyperparathyreoïdie heeft geholpen. We hebben nog nooit gezien dat dit medicijn iemand met primaire hyperparathyreoïdie zich beter laat voelen. We hebben nog nooit gezien dat dit medicijn iemands osteoporose beter maakt. We hebben honderden mensen ziek zien worden, alleen maar omdat hun dokter kon aantonen dat het calciumgehalte in het bloed daalde. Kijk mensen, we worden verondersteld mensen te behandelen, geen getallen.
Bij ons komen elk jaar ongeveer 600 verschillende endocrinologen met bijschildklierpatiënten. We kunnen u dit vertellen: de beste endocrinologen weten dat Sensipar een medicijn van de duivel is en zouden het nooit aan een patiënt met primaire hyperparathyreoïdie geven. We zien zelden dat de echt goede endocrinologen dit vreselijke medicijn aan patiënten geven.
In 2012 heeft de FDA Sensipar goedgekeurd voor gebruik bij primaire hyperparathyreoïdie voor patiënten die “te ziek waren om een operatie te ondergaan”. Mensen, we hebben meer dan 20.000 bijschildklieroperaties gedaan en we hebben nog NOOIT een patiënt gezien die te ziek was voor een operatie. Als ze kunnen ontbijten, zijn ze gezond genoeg voor een mini-parathyreoïdie operatie. Als de tumor eenmaal is verwijderd, zijn ze bijna onmiddellijk gezonder, omdat hun hart binnen enkele uren na het verwijderen van de tumor beter en sterker gaat kloppen. Er bestaat niet zoiets als een patiënt die te ziek is voor een bijschildklieroperatie. En zelfs al zou dat wel zo zijn, dan is het duidelijk NIET in hun belang om ze een medicijn te geven waardoor ze zich slecht voelen. Er zal niets goeds gebeuren door Sensipar te nemen, behalve dat de calciumspiegel zal dalen. De PTH-spiegel zal hoog blijven en de patiënten zullen zieker worden, niet beter.
Dit is een groot farmaceutisch bedrijf (Amgen) dat geld wil verdienen aan de verkoop van een medicijn dat mensen doodt en hen niet beter doet voelen. Ons advies: ga 20 minuten naar een deskundige bijschildklierchirurg en laat die verdomde tumor verwijderen. Er is geen andere ziekte die zo gemakkelijk te genezen is!
Onze ervaringen met dit medicijn zijn zeer slecht, en we hebben de FDA en Amgen geschreven om hen op de hoogte te stellen van onze bevindingen… het abstract van onze bevindingen werd gepresenteerd op de grootste endocriene bijeenkomst in 2010: en vervolgens gepubliceerd in 2012:
Cinacalcet (Sensipar) biedt geen meetbare klinische voordelen voor patiënten met primaire hyperparathyreoïdie en kan bij langdurig gebruik het botverlies versnellen. Norman J, Lopez J, Politz D. Annals of Surgical Oncology May;19(5):1466-71
Gepresenteerd op Endocrine Society 08. San Francisco, CA. Juni, 2010.
Cinacalcet (Sensipar) biedt geen meetbare klinische voordelen voor patiënten met primaire hyperparathyreoïdie en versnelt het botverlies aanzienlijk bij langdurig gebruik.
James Norman, MD, FACS, FACE, en Doug Politz, MD, FACS.
Norman Parathyroid Center.
Inleiding: Van cinacalcet (Sensipar) is aangetoond dat het de calciumspiegels verlaagt bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (PHPT) in verschillende kleine onderzoeken, maar er zijn geen andere eindpunten onderzocht en langetermijneffecten zijn niet bekend.
Methoden: 90 patiënten begonnen met Cinacalcet als alternatief voor chirurgie voor PHPT. De patiënten vulden een symptoomvragenlijst in die specifiek was voor PHPT. Allen ondergingen vóór de behandeling en jaarlijks een DEXA-scan van de botdichtheid. Alle patiënten werden gevolgd zolang het medicijn werd verdragen of tot er complicaties optraden, op welk moment allen een minimaal invasieve parathyroïdectomie ondergingen. De startdosis was 30 mg/d en werd indien nodig verhoogd tot 60 tot 90 mg/d. Serum calcium en PTH niveaus werden onderzocht met tussenpozen van 3-4 maanden. Symptoomoplossing werd gevolgd.
Resultaten: 73% van de patiënten waren vrouwen, terwijl 27% mannen waren. De gemiddelde leeftijd was 62 jaar (tussen 19-90 jaar). Vóór de behandeling was het serumcalciumgehalte gemiddeld 11,7 (range 11,0 – 15,1) en het PTH gemiddeld 126 (range 88-815). 93% had 2 of meer klassieke bijschildkliersymptomen (gemiddeld 5,3 symptomen, range 0-9). Cinacalcet moest bij 19 patiënten (21%) binnen 3 maanden worden gestaakt vanwege misselijkheid en braken. De rest (n=71) werd behandeld van 8 tot 34 maanden. Calcium en/of PTH niveaus daalden bij 98% van de patiënten die Cinacalcet gebruikten, maar dit was intermitterend bij alle patiënten, geen van hen had constant normale calcium niveaus. Ondanks dalingen in calcium, hadden slechts 5 (7%) enige verlichting van hun symptomen (p=0,08), en 11 (15,5%) zeiden dat ze zich eigenlijk slechter voelden (p<0,05). 23 patiënten kregen Cinacalcet gedurende >1,5 jaar, en allen vertoonden dalingen in botdichtheid. 19 van de 23 (83%) hadden significante verminderingen in botdichtheid van 1,5 tot 2,9 standaarddeviaties onder hun beginpunt (p<0,01). Degenen die het geneesmiddel langer gebruikten, hadden het grootste verlies van botdichtheid (R=0,83) en verloren de dichtheid sneller dan 500 PHPT-patiënten zonder therapie (p<0,05). Alle patiënten ondergingen een mini, poliklinische operatie en werden genezen. 96% had een gedeeltelijke of volledige oplossing van de symptomen binnen 2 maanden na de operatie (p< 0.001).
Conclusie: Hoewel Cinacalcet bij patiënten met PHPT intermitterende verlagingen van het serumcalcium zal veroorzaken, geeft dit bij bijna geen enkele patiënt symptoomverlichting. Langdurig gebruik van Cinacalcet wordt geassocieerd met aanzienlijk botverlies dat versneld optreedt ten opzichte van het botverlies dat wordt gezien bij onbehandelde PHPT-patiënten. Er lijkt geen rol te zijn voor Cinacalcet bij de behandeling van PHPT; patiënten zijn beter af zonder behandeling. Chirurgie blijft de beste keuze voor deze patiënten.
Sensipar en primaire hyperparathyreoïdie… Wat is de kern van de zaak?
De kern van de zaak is deze: primaire hyperparathyreoïdie wordt veroorzaakt door een tumor van één (of twee) bijschildklieren. Elke dag een pil nemen zal de tumor niet verwijderen. Het dagelijks slikken van een pil kan zelfs de vorming van osteoporose versnellen – dit medicijn lijkt dus geen manier om een bijschildklieroperatie te “vermijden”. Als uw arts denkt dat u een operatie aan uw bijschildklier kunt “voorkomen” of “uitstellen” door elke dag een pil te nemen… print dit dan uit en geef het aan hem/haar. Er is GEEN ENKEL medisch bewijs dat suggereert dat het slikken van Sensipar je helpt een operatie te voorkomen. In feite is alles erop gebaseerd dat 1/3 van de mensen het middel niet kan verdragen omdat je er ziek van wordt, en dat de meeste van jullie een dramatische verslechtering van je botten zullen krijgen. En DAN krijg je een operatie om de tumor te verwijderen.
Dit medicijn kost je tussen de $620 en $1250 per maand in de VS. De meeste verzekeringen zullen het niet betalen… en dat zouden ze ook niet moeten doen. Het is in uw eigen belang om een uitstekende bijschildklierchirurg te vinden en de bijschildkliertumor te laten verwijderen. Het kan door sommige deskundigen in minder dan 20 minuten worden gedaan… en ga dan verder met uw leven.