U.S. Food and Drug Administration
Issued: 11 september 2009
Heruitgegeven: 25 februari 2016
Geachte dierenarts:
In december 2008 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) VETORYL (trilostaan, New Animal Drug Application 141-291) Capsules goedgekeurd voor de behandeling van hypofyse-afhankelijke en bijnier-afhankelijke hyperadrenocorticisme (de ziekte van Cushing) bij honden. VETORYL is het eerste, en tot nu toe enige, door de FDA goedgekeurde geneesmiddel voor dieren dat trilostaan als actief bestanddeel bevat. FDA wil u herinneren aan de voordelen van het gebruik van goedgekeurde geneesmiddelen in uw kliniek.
Distributed by Dechra, Ltd., VETORYL is een receptplichtig geneesmiddel en is in de VS verkrijgbaar in capsules met een sterkte van 5, 10, 30, 60, en 120 mg. Raadpleeg de Freedom of Information Summary en de bijsluiter van VETORYL voor meer informatie over het geneesmiddel.
Voordelen van goedkeuring door de FDA
De FDA beoordeelt een diergeneesmiddel streng voordat het wordt goedgekeurd. Als onderdeel van het goedkeuringsproces moet het farmaceutisch bedrijf aan de FDA bewijzen dat:
- Het geneesmiddel is veilig en effectief voor een specifiek gebruik bij een specifieke diersoort;
- Het productieproces is adequaat om de identiteit, sterkte, kwaliteit en zuiverheid van het geneesmiddel te behouden; en
- De etikettering van het geneesmiddel is waarheidsgetrouw en niet misleidend.
De rol van de FDA houdt niet op nadat het agentschap een diergeneesmiddel heeft goedgekeurd. Zolang het farmaceutisch bedrijf het diergeneesmiddel op de markt brengt, blijft het agentschap toezicht houden op:
- de veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel. Soms brengt het agentschap bij het toezicht na de goedkeuring veiligheids- en effectiviteitsproblemen aan het licht die onbekend waren op het moment van goedkeuring;
- Het productieproces om ervoor te zorgen dat de kwaliteit en consistentie worden gehandhaafd;
- De etikettering van het geneesmiddel om ervoor te zorgen dat de informatie waarheidsgetrouw en niet misleidend blijft; en
- De marketingcommunicatie van het bedrijf met betrekking tot het geneesmiddel om ervoor te zorgen dat de informatie waarheidsgetrouw en niet misleidend is.
FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) zet zich in voor de bevordering en bescherming van de gezondheid van dieren door ervoor te zorgen dat er veilige en effectieve geneesmiddelen voor dieren beschikbaar zijn. Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de Education & Outreach Staff van het CVM op 240-402-7002 of [email protected].
Met vriendelijke groet,
FDA’s Center for Veterinary Medicine