FDA kondigde op 9 maart 2016 de afschaffing aan van de Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) voor Tikosyn (dofetilide) en zijn generieke equivalent.
Tikosyn is op 1 oktober 1999 goedgekeurd voor het behoud van normaal sinusritme (vertraging van de tijd tot terugkeer van atriumfibrilleren/atriumflutter) bij patiënten met atriumfibrilleren/atriumflutter met een duur van meer dan een week die zijn geconverteerd naar normaal sinusritme (NSR).
Tikosyn is ook geïndiceerd voor de conversie van atriumfibrilleren en atriumflutter naar NSR. Tikosyn kan ernstige ventriculaire aritmieën induceren en het etiket beschrijft de eis om het geneesmiddel te starten in een intramurale setting met passende monitoring en doseringskeuze. In het kader van het REMS-programma mocht Tikosyn (dofetilide) alleen worden voorgeschreven door ingeschreven voorschrijvers en afgeleverd door ingeschreven apotheken en zorginstellingen.
In januari 2016 heeft de FDA bepaald dat, hoewel de veiligheidsrisico’s voor Tikosyn (dofetilide) nog steeds bestaan, de vereisten van het REMS-programma niet langer nodig zijn om ervoor te zorgen dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico’s. De FDA is tot deze conclusie gekomen omdat uit de REMS-evaluaties is gebleken dat de voorschrijvers consequent blijk hebben gegeven van inzicht in de risico’s van Tikosyn. Bovendien zijn de specifieke aanwijzingen voor het starten en bewaken van Tikosyn opgenomen in gepubliceerde richtlijnen voor de klinische praktijk. Ten slotte zijn andere antiaritmica met vergelijkbare risico’s beschikbaar zonder een REMS-programma.
Voorschrijvers moeten de op het etiket vermelde aanwijzingen voor het starten en de doseringskeuze van Tikosyn blijven volgen om het risico van geïnduceerde ventriculaire aritmieën te minimaliseren.
Door de afschaffing van het Tikosyn REMS:
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Tikosyn voorschrijven, hoeven zich niet langer aan te melden voor het Tikosyn and Authorized Generic REMS Program om Tikosyn of het goedgekeurde generieke middel daarvan voor te schrijven of af te leveren.
- Apotheken en gezondheidszorginstellingen mogen Tikosyn of het goedgekeurde generieke middel verstrekken zonder zich te hoeven inschrijven voor het Tikosyn and Authorized Generic REMS Program.
- Apotheken mogen Tikosyn of het goedgekeurde generieke middel verstrekken zonder na te gaan of de voorschrijver gecertificeerd is voor het Tikosyn and Authorized Generic REMS Program.
Labeling en voorgeschiedenis van Drugs@FDA
- Tikosyn Voorschrijf- en etiketinformatie