October 7, 2020
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) beveelt aan dat zorgverleners duidelijke, stapsgewijze instructies geven aan patiënten die in een gezondheidszorginstelling zelf monsters van de neus voor SARS-CoV-2-tests afnemen.De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) beveelt aan dat zorgverleners duidelijke, stapsgewijze instructies geven aan patiënten die in een zorginstelling zelf monsters van de neus voor SARS-CoV-2-tests afnemen.
Aanbevelingen
De FDA beveelt aan dat zorgverleners visuele (schriftelijke of video) stapsgewijze instructies geven, naast mondelinge instructies, aan patiënten die in een gezondheidszorginstelling zelf anterieure neusmonsters voor SARS-CoV-2-tests afnemen. Schriftelijke instructies kunnen op papier of elektronisch worden verstrekt en zorgverleners kunnen toegang krijgen tot openbaar toegankelijke schriftelijke instructies om aan patiënten te geven. Twee voorbeelden van schriftelijke instructies zijn beschikbaar via de HealthPulse-communicatie van Audere of de Centers for Disease Control and Prevention. Indien beschikbaar kunnen video- of animatie-instructies patiënten meer duidelijkheid verschaffen. De instructies voor het afnemen van neusswabs bijvoorbeeld, die door Audere werden ontwikkeld, bevatten een animatie om de juiste techniek te demonstreren. Audere, een non-profitorganisatie uit de staat Washington, heeft een algemeen referentierecht verleend aan elke organisatie die deze instructies wil raadplegen en gebruiken voor het afnemen van uitstrijkjes van de onderste neusspiegel op een testlocatie. Deze aanbevelingen zijn specifiek van toepassing op patiënten die zelf monsters afnemen in een gezondheidszorgomgeving. Elke test die wordt gebruikt met thuis afgenomen monsters, en de bijbehorende thuisafnamekits, moeten specifiek voor dergelijk gebruik zijn geautoriseerd in een Emergency Use Authorization.
De instructies voor patiënten moeten de volgende informatie bevatten:
- De gehele punt van het wattenstaafje (gewoonlijk ½ tot ¾ inch) moet in de neus worden geplaatst, en de zijkant van de punt van het wattenstaafje moet met matige druk tegen een zo groot mogelijk deel van de wand van de neusholte worden gewreven, waarbij de punt in een grote cirkelvormige baan binnen de neus wordt bewogen.
- Ten minste vier van deze vegende cirkels moeten worden uitgevoerd in elk neusgat met behulp van hetzelfde wattenstaafje. Dit moet ongeveer 10-15 seconden per neusgat duren.
- Het wattenstaafje gewoon tegen een deel van de binnenkant van de neus draaien of het wattenstaafje 10-15 seconden in de neus laten zitten, is geen goede techniek en kan resulteren in een ontoereikend staal.
Achtergronden
Specimens van de neusvleugels hebben talrijke voordelen in vergelijking met andere specimens van de bovenste luchtwegen, zoals nasofaryngeale specimens. Ze zijn minder invasief en over het algemeen comfortabeler voor patiënten, ze kunnen door volwassen patiënten zelf worden afgenomen en ze kunnen het risico van blootstelling voor zorgverleners verminderen. Er zijn wetenschappelijke aanwijzingen1 dat de resultaten van SARS-CoV-2-tests met monsters van de neusholte vergelijkbaar zijn met die van tests met monsters van de neusholte, mits een monster van goede kwaliteit van de neusholte wordt genomen. Zonder duidelijke instructies is het echter mogelijk dat patiënten die in een gezondheidszorgsetting zelf voorste neusmonsters nemen, geen adequaat monster voor de test verzamelen, waardoor de gevoeligheid van de test kan afnemen. Zorgverleners spelen een cruciale rol in het helpen van patiënten bij het nauwkeurig uitvoeren van zelfafname.
Naast de juiste instructies is het belangrijk dat een swabtype wordt gebruikt dat geschikt is voor het type monsterafname, en dat een geschikt monstertype wordt gebruikt voor een bepaalde test. Houd er ook rekening mee dat nasofaryngeale en orofaryngeale specimens niet geschikt zijn om zelf af te nemen. Meer informatie over deze onderwerpen is te vinden in de veelgestelde vragen van de FDA.
FDA Actions
De FDA doet aanbevelingen voor zorgverleners over de beste manier om duidelijke instructies te geven aan patiënten die zelf anterior nares (nasale) monsters afnemen in een gezondheidszorgsetting voor SARS-CoV-2-tests.
De FDA zal zorgverleners en het publiek op de hoogte blijven houden als er nieuwe informatie beschikbaar komt over het verkrijgen van SARS-CoV-2-monsters van goede kwaliteit voor nauwkeurige testresultaten. De FDA zal blijven samenwerken met andere instanties, zoals de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), om de beste praktijken voor het verzamelen van monsters voor diagnostische tests op SARS-CoV-2 te harmoniseren.
Aanvullende informatiebronnen
- Vragen over het testen op SARS-CoV-2
- FDA Coronavirus Basics Testing
- CDC’s Instructions on how to collect your anterior nasal swab sample
- In Vitro Diagnostic EUAs
Reporting Problems to the FDA
The FDA encourages health care providers to report any adverse events or suspected adverse events experienced with SARS-COV-2 testing.
- Vrijwillige meldingen kunnen worden ingediend via MedWatch, het FDA-programma voor het melden van veiligheidsinformatie en ongewenste voorvallen.
- Fabrikanten van medische hulpmiddelen en gebruikersfaciliteiten moeten voldoen aan de toepasselijke voorschriften voor het melden van medische hulpmiddelen (Medical Device Reporting, MDR).
- Gezondheidszorgpersoneel dat in dienst is van faciliteiten waarvoor de meldingsvoorschriften van de FDA voor gebruikersfaciliteiten gelden, moet de meldingsprocedures volgen die door hun faciliteiten zijn vastgesteld.
Het tijdig melden van ongewenste voorvallen kan de FDA helpen bij het identificeren en beter begrijpen van de risico’s die zijn verbonden aan medische hulpmiddelen.