Indicatie
COMBIGAN® (brimonidinetartraat/timololmaleaat oogheelkundige oplossing) 0,2%/0,5% is goedgekeurd voor het verlagen van de verhoogde intraoculaire druk (IOP) bij patiënten met glaucoom die een aanvullende of bijkomende IOP-verlagende therapie nodig hebben. COMBIGAN® verlaagt de IOP iets minder dan wanneer zowel brimonidinetartraat driemaal daags als timolol maleaat tweemaal daags worden ingenomen.
Belangrijke VEILIGHEIDSINFORMATIE
Contra-indicaties: COMBIGAN® oogheelkundige oplossing mag niet worden gebruikt door patiënten die een reactieve luchtwegaandoening hebben of ooit hebben gehad, waaronder bronchiale astma, chronische bronchitis, emfyseem, trage hartslag, gestoorde hartgeleiding, hartfalen of een gestoorde pompfunctie van het hart. COMBIGAN® mag niet worden gebruikt bij patiënten van 2 jaar en jonger, of door patiënten met overgevoeligheid voor enig ingrediënt in dit product.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: Ernstige ademhalingsreacties en hartreacties, waaronder overlijden als gevolg van ademhalingsmoeilijkheden en zelden overlijden in combinatie met hartfalen, zijn gemeld bij patiënten met astma. Bovendien kunnen oftalmologische bètablokkers compensatoire tachycardie belemmeren en het risico van hypotensie verhogen. Stimulatie van het zenuwstelsel kan van essentieel belang zijn bij personen met een verminderde hartpompfunctie. Bij patiënten zonder voorgeschiedenis van hartfalen kan voortgezet gebruik van bètablokkers over een langere periode in sommige gevallen leiden tot hartfalen. Patiënten met milde of matige chronische bronchitis, emfyseem of astma mogen COMBIGAN® oogheelkundige oplossing niet innemen. COMBIGAN® kan symptomen die gepaard gaan met een slechte circulatie verergeren. Bij patiënten die allergisch zijn voor COMBIGAN® kunnen de allergiesymptomen sterker zijn dan zonder COMBIGAN® oogheelkundige oplossing. Patiënten kunnen spierzwakte of vermoeidheid ervaren. COMBIGAN® kan hypoglykemische symptomen bij patiënten met diabetes mellitus maskeren. COMBIGAN® kan bepaalde klinische verschijnselen van hyperthyreoïdie maskeren, zoals een snelle hartslag. Bij patiënten met een overactieve schildklier die te abrupt stoppen met COMBIGAN® kunnen zich ernstige symptomen van hyperthyreoïdie voordoen. Oculaire overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met brimonidinetartraat oogheelkundige oplossingen 0,2%, waarbij sommige in verband werden gebracht met een verhoging van de intraoculaire druk. Er zijn meldingen van bacteriële keratitis in verband gebracht met het gebruik van recipiënten met meerdere doses van topische oogheelkundige producten. Bèta-adrenerge receptorblokkade vermindert het vermogen van het hart om te reageren op algehele anesthesie bij chirurgische ingrepen, en bij sommige patiënten is langdurige ernstige hypotensie tijdens de anesthesie opgetreden. Bij patiënten die een electieve operatie ondergaan, kan een geleidelijke terugtrekking van bèta-adrenerge receptorblokkerende middelen worden aanbevolen.
Bijwerkingen: De meest voorkomende bijwerkingen, die bij ongeveer 5% tot 15% van de patiënten optraden, omvatten allergische oogontsteking, abnormaal grote lymfeklieren in het slijmvlies dat de binnenkant van het ooglid en het blootgestelde oppervlak van de oogbol bekleedt (ook wel conjunctiva genoemd), roodheid van de ogen, ernstige jeuk aan de ogen en branderigheid en prikken van de ogen.
Gedragsinteracties: Bloeddrukverlagende geneesmiddelen en geneesmiddelen die worden gebruikt om het hart te stimuleren bij hartfalen (ook wel hartglycosiden genoemd) kunnen de bloeddruk verlagen. Het gebruik van COMBIGAN® oogheelkundige oplossing samen met geneesmiddelen die bètablokkers bevatten, oraal of intraveneus, kan de bètareceptoractiviteit (bètablokkade) in het lichaam onderbreken. Orale of intraveneuze calciumkanaalblokkers die verhinderen dat calcium de cellen van het hart en de bloedvaten binnendringt (calciumantagonisten) kunnen verstoringen veroorzaken in de doorgang van het bloed door het hart en/of een abnormaal lage bloeddruk. Geneesmiddelen die het vochtgehalte van de bijnier aanzienlijk verlagen, kunnen een lage bloeddruk en/of een merkbaar trage hartslag van minder dan 60 slagen per minuut veroorzaken. Gebruik van COMBIGAN® samen met depressiva voor het centrale zenuwstelsel kan leiden tot een verhoogd effect. Gebruik van COMBIGAN® samen met digitalis, een hartstimulerend middel, kan extra effect hebben doordat het de tijd verlengt die het bloed nodig heeft om door het hart te stromen. CYP2D6-remmers kunnen het effect van bètablokkade in het lichaam versterken. Tricyclische antidepressiva kunnen het vermogen van clonidine om de bloeddruk te verlagen verminderen. Monoamine oxidase remmers (een type antidepressivum) kunnen leiden tot een lage bloeddruk.
Klik hier voor de volledige COMBIGAN® Voorschrijfinformatie.
U wordt aangemoedigd negatieve bijwerkingen van receptgeneesmiddelen aan de FDA te melden.
Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1 (800)-FDA-1088.