INDICATIE
LUMIGAN® (bimatoprost oogheelkundige oplossing) 0,01% is geïndiceerd voor de verlaging van een verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Belangrijke VEILIGHEIDSINFORMATIE
CONTRA-INDICATIES
LUMIGAN® 0,01% is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor bimatoprost of voor een van de bestanddelen.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Pigmentatie
Bimatoprost oogheelkundige oplossing is gerapporteerd als oorzaak van veranderingen in gepigmenteerde weefsels. De meest frequent gerapporteerde veranderingen zijn toegenomen pigmentatie van de iris, periorbitaal weefsel (ooglid) en wimpers. Pigmentatie zal naar verwachting toenemen zolang bimatoprost wordt toegediend. Na het staken van bimatoprost is de pigmentatie van de iris waarschijnlijk blijvend, terwijl pigmentatie van het periorbitale weefsel en veranderingen van de wimpers bij sommige patiënten reversibel zijn gemeld. Patiënten die een behandeling ondergaan, moeten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van toegenomen pigmentatie. De langetermijneffecten van toegenomen pigmentatie zijn niet bekend. Het is mogelijk dat de kleurverandering van de iris pas na enkele maanden tot jaren merkbaar wordt. Hoewel de behandeling met LUMIGAN® 0,01% kan worden voortgezet bij patiënten die een merkbaar toegenomen pigmentatie van de iris ontwikkelen, dienen deze patiënten regelmatig te worden onderzocht.
Wimperveranderingen
LUMIGAN® 0,01% kan de wimpers en het vellushaar in het behandelde oog geleidelijk veranderen. Deze veranderingen omvatten toegenomen lengte, dikte en aantal wimpers. De wimperveranderingen zijn gewoonlijk omkeerbaar na het staken van de behandeling.
lntraoculaire ontsteking
Prostaglandine-analogen, waaronder bimatoprost, hebben naar verluidt intraoculaire ontsteking veroorzaakt. Omdat deze producten ontsteking kunnen verergeren, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met actieve intraoculaire ontsteking (bijv. uveïtis).
Maculair oedeem
Maculair oedeem, inclusief cystoïd maculair oedeem, is gemeld tijdens behandeling met bimatoprost ophthalmische oplossing. LUMIGAN® 0,01% dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij afakiepatiënten, bij pseudofakiepatiënten met een gescheurd achterste lenskapsel, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor maculair oedeem.
Bacteriële keratitis
Er zijn meldingen van bacteriële keratitis in verband gebracht met het gebruik van verpakkingen met meerdere doses van topische oogheelkundige producten.
Contactlensgebruik
LUMIGAN® 0,01% bevat benzalkoniumchloride, dat geabsorbeerd kan worden door en verkleuring kan veroorzaken van zachte contactlenzen. Contactlenzen moeten vóór de toediening van LUMIGAN® 0,01% worden verwijderd en mogen 15 minuten na de toediening weer worden aangebracht.
ADVERSE REACTIES
In een 12 maanden durende klinische studie met bimatoprost oogheelkundige oplossingen 0,01% was de meest voorkomende bijwerking conjunctivale hyperemie (31%). Ongeveer 1,6% van de patiënten staakte de behandeling vanwege conjunctivale hyperemie. Andere bijwerkingen (gemeld bij 1 tot 4% van de patiënten) met LUMIGAN® 0,01% in dit onderzoek waren onder andere conjunctivaal oedeem, conjunctivale bloeding, oogirritatie, oogpijn, oogpruritus, erytheem van ooglid, pruritus van oogleden, groei van wimpers, hypertrichose, irritatie van de plaats van toediening, punctate keratitis, hyperpigmentatie van de huid, wazig zien, en verminderde gezichtsscherpte.
Gebruik IN SPECIFIEKE POPULATIES
Pediatrisch gebruik
Gebruik bij pediatrische patiënten jonger dan 16 jaar wordt niet aanbevolen vanwege mogelijke veiligheidsrisico’s in verband met toegenomen pigmentatie na langdurig chronisch gebruik.
Klik hier voor de volledige LUMIGAN® 0.01% Voorschrijfinformatie.