Efeitos secundários
Reacções adversas mais comuns nos ensaios clínicos AMRIX
Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, As taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
Os dados descritos abaixo reflectem a exposição à AMRIX em 253 doentes em 2 ensaios clínicos. AMRIX foi estudado em dois ensaios de concepção idêntica em grupo duplo cego, paralelo, controlado por placebo e controlado activamente. A população do estudo foi composta por pacientes com espasmos musculares associados a condições músculo-esqueléticas dolorosas agudas. Os doentes receberam 15 mg ou 30 mg de AMRIX tomados oralmente uma vez por dia,ciclobenzaprina de libertação imediata (IR) 10 mg três vezes por dia, ou placebo durante 14 dias.
As reacções adversas mais comuns (incidência ≥ 3% em qualquer grupo de tratamento e maior que placebo) foram boca seca, tonturas, fadiga, obstipação, náuseas, dispepsia, e sonolência (ver Quadro 1).
Tábua 1: Incidência das reacções adversas mais comuns ocorridas em ≥ 3% dos pacientes em qualquer Grupo de Tratamento* e Maior que o Placebo nas duas fases 3, Duplo -Ensaios cegos AMRIX
| Placebo N=128 |
AMRIX 15 mg N=127 |
AMRIX 30 mg N=126 |
|
| Dry mouth | 2% | 14% | |
| Dizziness | 2% | 3% | 6% |
| Fatiga | 2% | 3% | 3% |
| Constipation | 0% | 1% | 3% |
| Somnolence | 0% | 1% | 2% |
| Nausea | 1% | 3% | |
| Dispepsia | 1% | 0% | 4% |
| *AMRIX 15 mg QD, AMRIX 30 mg QD, ou cyclobenzaprine IRtablets TID | |||
Reacções adversas adicionais de Estudos Clínicos e Experiência Pós-Marketing
As seguintes reacções adversas foram relatadas como estudos inclinados ou experiência pós-marketing com AMRIX, ciclobenzaprina IV, drogas ortríclicas. Como algumas destas reacções são relatadas voluntariamente a partir de populações de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Num programa de vigilância pós-comercialização do cyclobenzaprineIR, as reacções adversas relatadas mais frequentemente foram: sonolência, boca seca, e tonturas e reacções adversas relatadas em 1% a 3% dos pacientes foram: fadiga/tireza, astenia, náuseas, obstipação, dispepsia, sabor desagradável, visão turva, dor de cabeça, nervosismo, e confusão.
As seguintes reacções adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização (AMRIX ou cyclobenzaprine IR), em estudos clínicos de RI de ciclobenzaprina (incidência < 1%), ou na experiência pós-comercialização com outros medicamentos tricíclicos:
Corpo como um Todo: Síncope; mal-estar; dores no peito;edema.
Cardiovascular: Taquicardia; arritmia; vasodilatação; palpitação; hipotensão; hipertensão; enfarte do miocárdio; bloqueio cardíaco; derrame.
Digestivo: Vómitos; anorexia; diarreia; dor gastrointestinal; gastrite; sede; flatulência; edema da língua; função hepática anormal e relatos raros de hepatite, icterícia e colestase; paralisia, descoloração da língua; estomatite; inchaço parotídeo.
Endocrina: Síndrome ADH inapropriada.
Hematológica e Linfática: Púrpura; depressão da medula óssea; leucopenia; eosinofilia; trombocitopenia.
Hipersensibilidade: Anafilaxia; angioedema; prurido; edema facial; urticária; erupção cutânea.
Metabólico, Nutricional e Imune: Elevação e diminuição dos níveis de açúcar no sangue; ganho ou perda de peso.
Musculosquelético: Fraqueza local; mialgia.
Sistema nervoso e psiquiátrico: Convulsões, ataxia; vertigens; disartria; tremores; hipertonia; convulsões; contracções musculares; desorientação; insónia; humor depressivo; sensações anormais; ansiedade; agitação; psicose, pensamento e sonhos anormais; alucinações; excitação; parestesia; diplopia; síndrome da serotonina; síndrome neuroléptica maligna; diminuição ou aumento da libido; marcha anormal; delírios; comportamento agressivo; paranóia; neuropatia periférica; paralisia de Bell; alteração dos padrões de EEG; sintomas extrapiramidais.
Respiratório: Dispneia.
P>Pele: Transpiração; fotossensibilização; alopecia.
Sentidos especiais: Ageusia; tinnitus.
Urogenital: Frequência urinária e/ou retenção; micção deficiente; dilatação do tracto urinário; impotência; testículo; ginecomastia; aumento dos seios; galactorreia.
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