Efeitos secundários
As seguintes reacções adversas são descritas com mais detalhe noutras secções:
- Acidentes graves relacionados com a asma-hospitalizações, entubações, morte. LABA, como o vilanterol(um dos ingredientes activos em ANORO ELLIPTA), uma vez que a monoterapia (sem ICS) forasthma aumenta o risco de eventos relacionados com a asma. ANORO ELLIPTA não é indicado para o tratamento da asma .
- Broncoespasmo paradoxal
- Efeitos cardiovasculares
- Piorização do glaucoma de ângulo estreito
- Piorização da retenção urinária
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
O programa clínico para ANORO ELLIPTA incluiu 8.138 sujeitos com DPOC em quatro ensaios de função pulmonar de 6 meses, um estudo de segurança a longo prazo de 12 meses, e 9 outros ensaios de duração mais curta. Um total de 1.124 sujeitos receberam pelo menos 1 dose de ANORO ELLIPTA (umeclidínio/vilanterol 62,5 mcg/25 mcg), e 1.330 sujeitos receberam uma dose mais elevada de umeclidínio/vilanterol (125 mcg/25 mcg). Os dados de segurança descritos abaixo baseiam-se em quatro ensaios de 6 meses e dois de 12 meses. As reacções adversas observadas nos outros ensaios foram semelhantes às observadas nos ensaios de confirmação.
6-ensaios mensais
Os sujeitos receberam 1 dose uma vez por dia do seguinte: ANORO ELLIPTA, umeclidínio/vilanterol 125 mcg/25 mcg, umeclidínio 62,5 mcg, umeclidínio 125 mcg, vilanterol 25 mcg, controlo activo, ou placebo.
Tabela 1. Reacções adversas com ANORO ELLIPTA com ≥1% Incidência e Mais Comum que Placebo em Assuntos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica
| Reacção Adversa | ANORO ELLIPTA (n = 842) % |
Umeclidínio 62.5 mcg (n = 418) % |
Vilanterol 25 mcg (n = 1,034) % |
Placebo (n = 555) % |
| Infecções e infestações | ||||
| Pharyngitis | 2 | 1 | 2 | <1 |
| Sinusite | 1 | 1 | <1 | |
| Infecção do tracto respiratório inferior | 1 | <1 | <1 | |
| Desordens gastrintestinais | ||||
| Obstipação | 1 | <1 | <1 | |
| Diarreia | 2 | <1 | 2 | 1 |
| Musculoskeletal e perturbações do tecido conjuntivo | ||||
| dor nas extremidades | 2 | 2 | 1 | |
| 1 | <1 | <1 | <1 | |
| Dor no pescoço | 1 | <1 | <1 | |
| Desordens gerais e condições do local de administração | ||||
| Dores no peito | 1 | <1 | <1 | <1 |
Outras reacções adversas com ANORO ELLIPTA observadas com uma incidência <1% mas mais comuns do que placebo incluíram o seguinte: tosse produtiva, boca seca, dispepsia, dor abdominal, doença do refluxo gastroesofágico, vómitos, dores musculoesqueléticas no peito, desconforto no peito, astenia, fibrilação atrial, extra-sístoles ventriculares, extra-sístoles supraventriculares, enfarte do miocárdio, prurido, erupção cutânea, e conjuntivite.
12-Meses de Ensaios
Num ensaio de segurança a longo prazo (Ensaio 5, NCT #01316887), 335 sujeitos foram tratados até 12 meses com umeclidínio/vilanterol 125 mcg/25 mcg ou placebo. As características demográficas e de base do ensaio de segurança a longo prazo foram semelhantes às dos ensaios de eficácia controlada por placebo acima descritos. As reacções adversas observadas com uma frequência de ≥1% no grupo que recebeu umeclidínio/vilanterol 125 mcg/25 mcg que excederam as do placebo neste ensaio foram: dores de cabeça, dores nas costas, sinusite, tosse, infecção do tracto urinário, artralgia, náuseas, vertigens, dores abdominais, dores pleuríticas, infecção do tracto respiratório viral, dores de dentes, e diabetes mellitus.
Postmarketing Experience
Além das reacções adversas relatadas em ensaios clínicos, foram identificadas as seguintes reacções adversas durante a utilização pós-provação de ANORO ELLIPTA. Uma vez que estas reacções são comunicadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar com fiabilidade a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição aos medicamentos. Estes eventos foram escolhidos para inclusão devido à sua gravidade, frequência de notificação, ou relação causal com ANORO ELLIPTA ou a uma combinação destes factores.
P>Palpitações de Transtornos Cardíacos.
P>Perturbações oculares Visão desfocada, glaucoma, aumento da pressão intra-ocular.
P>Perturbações do Sistema Imune Reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, e urticária.
Distúrbios do Sistema Nervoso Disgeusia, tremor.
Ansiedade dos Transtornos Psiquiátricos.
Distúrbios Renais e Urinários Dysuria, retenção urinária.
P>Perturbações respiratórias, torácicas e mediastinais Disfonia, broncoespasmo paradoxal.
Leia toda a informação prescrita pela FDA para Anoro Ellipta (Umeclidinium e Vilanterol Inhalation Powder)