CubaEdit
Os ensaios clínicos mostraram uma tendência para uma melhor sobrevivência entre os sujeitos vacinados. Foi observada uma correlação directa entre o nível de anticorpos que um doente vacinado levanta contra o EGF e a sobrevivência em vários ensaios, e num dos maiores ensaios houve também uma dependência da idade, com apenas os indivíduos com menos de 60 anos a beneficiar em termos de sobrevivência. São criados mais anticorpos quando a vacina é formulada com ISA 51 Montanide em vez de hidróxido de alumínio como adjuvante, e quando os doentes recebem uma dose baixa de ciclofosfamida três dias antes da administração da vacina. Pensa-se que a ciclofosfamida bloqueia temporariamente a tolerância imunitária natural do organismo ao EGF, aumentando assim os títulos de anticorpos.
Os investigadores advertem que os resultados iniciais até à data têm sido em ensaios relativamente pequenos e em fase inicial com doentes que foram cuidadosamente seleccionados com base em critérios de inclusão e exclusão pré-definidos, e que receberam cuidados oncológicos especializados; podem, por conseguinte, não ser representativos da maioria dos doentes que podem beneficiar da vacina. Foi solicitado que o CimaVax fosse testado em pacientes com cancro NSCLC em fase inicial e em pacientes que não são candidatos à quimioterapia, e que fosse realizada investigação para determinar quais os subgrupos de pacientes NSCLC que respondem ou não à vacina. Tem sido sugerido que o CimaVax também pode ser eficaz noutros tipos de cancro dependentes do EGF/EGFR, incluindo muitos casos de cancro da próstata.
InternationalEdit
Trials estão a ser organizados nos Estados Unidos, União Europeia, Japão, e Sérvia. No final de Outubro de 2016, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos autorizou o Roswell Park Cancer Institute a realizar um ensaio clínico FaseI/II de CimaVAX em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas. Em meados do mês seguinte, quase 200 pessoas tinham-se voluntariado para serem participantes no ensaio.
Em Setembro de 2018, a Investigadora Principal Grace Dy partilhou os resultados iniciais do primeiro ensaio do Roswell Park. Verificaram que a combinação de CIMAvax com o inibidor inibidor PD-1 nivolumab era segura e bem tolerada em 13 pessoas com cancro do pulmão avançado de células não pequenas (NSCLC) quando administrado nas doses normalmente recomendadas para cada agente individualmente. Notadamente, observaram respostas duradouras ao tratamento combinado em doentes que não eram susceptíveis de beneficiar apenas do nivolumabe devido aos baixos níveis tumorais de PD-L1, sugerindo que a combinação pode funcionar melhor do que qualquer um dos agentes individualmente.
Os resultados finais deste ensaio inicial foram divulgados em Março de 2019. Os resultados estavam de acordo com o relatório de Setembro de 2018, com a descoberta adicional de que os pacientes que receberam terapia combinada neste ensaio eram mais propensos a desenvolver respostas robustas de anticorpos precoces ao CIMAvax em comparação com o que tinha sido observado em estudos anteriores apenas com CIMAvax.
Um ensaio clínico de Fase II em curso (clinicaltrials.gov identificer NCT02955290) foi expandido para incluir doentes com carcinoma escamoso de cabeça e pescoço, bem como doentes com NSCLC avançado, mas com níveis elevados de PD-L1, que serão tratados com pembrolizumab em combinação com CIMAvax em vez de nivolumab.