A escassez de medicamentos prescritos e de longa duração tornou-se uma grande ameaça à saúde pública e à segurança dos pacientes.1 Apesar de uma maior sensibilização e estratégias de mitigação, os Estados Unidos sofreram escassez de muitos medicamentos e outros fornecimentos essenciais aos cuidados dos pacientes. Já havia escassez de solução salina, por exemplo, quando o Furacão Maria devastou Porto Rico, lar de um importante fabricante de soro fisiológico, fazendo com que o problema atingisse níveis críticos.2
História da escassez de soro fisiológico nos Estados Unidos.
Saline é um produto barato – é simplesmente água salgada – mas são necessárias práticas de fabrico adequadas para o manter estéril, isento de pirogénios, e livre de partículas. As exigências de produção são difíceis, uma vez que são necessárias quantidades muito grandes: mais de 40 milhões de sacos por mês. A salina é necessária para praticamente todos os pacientes hospitalizados, seja como componente de uma infusão de medicamentos ou como hidratação, reanimação, ou fluido de irrigação.2 Infelizmente, a escassez de salina tornou-se comum nos últimos anos (ver quadro).
A maior parte da escassez de medicamentos ocorre com medicamentos mais antigos, genéricos e injectáveis que são produzidos por um pequeno número de fornecedores – tipicamente três ou menos. Os Estados Unidos recebem a sua soro fisiológico de apenas três empresas: Baxter International, B. Braun Medical, e ICU Medical. A maioria das carências é causada por um problema de qualidade ou de produção nas instalações de fabrico – causas que se aplicam também à actual carência de soro.2,3 Além disso, quando um fornecedor experimenta uma carência, outros fornecedores têm frequentemente uma capacidade de fabrico insuficiente para fazer a diferença. Os fabricantes de medicamentos não são obrigados a ter redundância nas suas instalações ou mesmo um plano de contingência empresarial em caso de catástrofe, por mais essencial ou vital que seja o medicamento que estão a produzir.1
A escassez de sacos de salina de pequeno volume (250 ml ou menos) tornou-se terrível quase imediatamente após a fábrica da Baxter em Porto Rico ter sido atingida pelo furacão Maria.2 A Baxter fornece aproximadamente 50% dos hospitais dos EUA com este produto, que é utilizado como diluente para fornecer uma variedade de medicamentos parenterais. Apesar desta tremenda necessidade, a Baxter não tem redundância na capacidade de fabrico de sacos salinos de pequeno volume. Os outros dois fornecedores de soro fisiológico não conseguiram aumentar a sua produção o suficiente para compensar a escassez.2,3 De facto, o soro fisiológico produzido pela B. Braun já era escasso antes do furacão, uma vez que a empresa trabalhava para corrigir problemas de qualidade de fabrico.3
A escassez de soro tinha de facto começado em 2014, afectando produtos de grande e pequeno volume.4 Produtos salinos de grande volume (>500 ml) são tipicamente utilizados como fluidos de manutenção ou reanimação ou para irrigação. Embora algumas faltas de soluções salinas de grande volume sejam atribuíveis a problemas nas instalações de fabrico, o aumento da procura de fluidos intravenosos devido a uma grave estação de gripe também contribuiu para a actual escassez de oferta.2
Saline shortages can affect patient care in various ways. Erros de medicação e eventos adversos de medicamentos podem resultar quando medicamentos que são tipicamente administrados como infusões curtas são administrados por via intravenosa ou quando os fornecedores escolhem produtos menos familiares mas mais facilmente disponíveis como substitutos. O aumento da composição ad hoc de medicamentos pode resultar em erros de diluição ou contaminação microbiana.3,4
Fixar o problema é difícil e requer uma abordagem multifacetada que implica tanto focalizar a actual escassez como trabalhar para evitar futuras faltas. Nem o Congresso nem a Food and Drug Administration (FDA) podem forçar qualquer fabricante a produzir um medicamento, por mais que salvem a vida do produto ou por mais crítica que seja a sua necessidade. Incentivos como a aprovação acelerada de outro produto ou a redução de impostos para financiar reparações de instalações podem ajudar a reduzir a escassez, mas estes incentivos podem ter a consequência não intencional de precipitar mais escassez se as empresas valorizarem os incentivos mais do que os lucros actuais. Alternativamente, avançando, o Departamento de Segurança Interna poderia exigir que a salina fosse considerada parte da infra-estrutura essencial, o que exigiria que as empresas relevantes desenvolvessem planos de continuidade de negócios, embora a implementação de redundâncias de fabrico fosse dispendiosa e exigisse tempo significativo.
As regras de Boas Práticas de Fabrico da FDA exigem um nível mínimo de qualidade, no entanto, a escassez continua a ocorrer devido a más condições nas instalações de fabrico. É dispendioso e demorado elevar as instalações à norma, e o processo de o fazer pode interromper a cadeia de abastecimento. Uma vez que as empresas farmacêuticas não são obrigadas a revelar a identidade ou localização do fabricante que produz um medicamento,1 uma lista completa de medicamentos afectados pelo furacão Maria só está disponível para a FDA e não para os clínicos que precisam de planear o tratamento dos doentes. Woodcock e Wosinska argumentaram que a má qualidade se deve a uma falta de transparência relativamente à empresa que fabrica efectivamente um produto, porque sem essa transparência os clínicos não podem adquirir medicamentos e fornecimentos com base na qualidade.1
A alteração dos requisitos de transparência e a exigência de despedimentos de fabrico pode não alterar o curso da actual escassez salina, mas são acções importantes para prevenir futuras carências. Em resposta à actual escassez, a FDA aprovou recentemente produtos salinos de dois fabricantes adicionais; contudo, existe um período de tempo entre a aprovação e a chegada destes produtos ao mercado. Os produtos recentemente aprovados podem também custar mais do que os actualmente disponíveis, uma vez que a maioria das organizações compra os seus produtos salinos num pacote que também inclui tubagem, bombas, e outros acessórios.
Importação de produtos pode ajudar em alguns casos. Em resposta à actual escassez de soro fisiológico, a FDA permitiu aos fabricantes importar soro fisiológico das suas instalações noutros países, tais como o Brasil.2 A importação é geralmente uma medida temporária, porque a FDA geralmente não consegue encontrar uma empresa com fornecimentos estrangeiros suficientes para partilhar com o mercado dos EUA sem criar uma escassez no país que fornece a importação. Quando se trata de salina, a logística torna impraticável a importação de produtos por longos períodos: a salina é pesada e volumosa, tornando o transporte aéreo dispendioso e os períodos de embarque longos. A FDA também permitiu a prorrogação das datas de validade dos produtos quando isso pode ser feito de forma segura. E espera-se que as instalações da Baxter em Porto Rico voltem a funcionar num futuro próximo, o que ajudará a melhorar a actual escassez.2
Entretanto, a escassez de soro fisiológico exigiu que os clínicos utilizassem uma série de soluções de trabalho que consomem recursos valiosos e aumentam os custos dos cuidados de saúde.3,4 Os fornecimentos podem ter de ser reservados para os pacientes mais doentes, e os fornecedores exigem um quadro ético para o racionamento dos produtos,4 enquanto o pessoal das farmácias acompanha de perto o inventário. Alguns medicamentos têm agora de ser administrados como injecções directas durante vários minutos, o que aumenta o tempo que os enfermeiros têm de passar com cada paciente. Algumas instituições mudaram para bombas de seringa ou utilizam dispositivos de infusão Buretrol (Baxter) (que contêm pequenas quantidades de fluidos) para administrar medicamentos. Os hospitais estão também a utilizar produtos pré-misturados mais caros e estão a alterar a concentração de alguns medicamentos para que estes possam ser misturados em volumes maiores, quando não há sacos de pequenos volumes disponíveis. Fazer tais alterações requer recursos informáticos substanciais, porque a plataforma de encomendas no registo de saúde electrónico deve ser alterada.4,5 Para conservar sacos salinos de grande volume, recomenda-se a hidratação oral quando possível (ver Patiño et al., páginas 1475-1477). Para pacientes que não podem tomar fluidos orais ou que requerem uma ressuscitação agressiva, podem ser consideradas soluções cristalóides alternativas. Durante a escassez de soluções salinas de grande volume, água esterilizada ou mesmo água da torneira podem ser substituídas quando apropriado.4
A actual escassez de soluções salinas demonstra os efeitos profundos que a escassez de medicamentos pode ter no cuidado do paciente. Prevê-se que a situação melhore nos Estados Unidos nas próximas semanas a meses, embora os hospitais continuem a enfrentar a escassez de outros produtos básicos. Entretanto, será necessária uma abordagem multifacetada para garantir que os pacientes obtenham com segurança os medicamentos de que necessitam.