SIDE EFFECTS
A incidência de experiências adversas descritas na tabela abaixo baseia-se em dados de um ensaio clínico a curto prazo em doentes com deficiência de vitamina B12 em remissão hematológica recebendo Nascobal (Cianocobalamina, USP) Gel para Administração Intranasal (N=24) e vitamina intramuscular B12 (N=25). No estudo farmacocinético comparando Nascobal (cianocobalamina) Nasal Spray e Nascobal (cianocobalamina) Gel Nasal, a incidência de eventos adversos foi semelhante.
Tabela. Experiências adversas por sistema corporal, número de doentes e número de ocorrências por tratamento após administração intramuscular e intranasal de cianocobalamina.
| Número de Pacientes (Ocorrências) | |||
| Sistema Corporal | Adverse Experience | Vitamina B12 Nasal Gel, 500 mcg N=24 |
Intramuscular Vitamina B12 , 100 mcg N=25 |
| Body as a Whole | Asthenia | 1 (1) | 4 (4) |
| Back Pain | 0 (0) | 1 (1) | |
| Generalizado Pain | 0 (0) | 2 (3) | |
| Headache | 1 (2)* | 5 (11) | |
| Infectiona | 3 (4) | 3 (3) | |
| Sistema Cardiovascular | Perturbação Vascular Periférica | 0 (0) | 1 (1) |
| Digestivo Sistema | 0 (0) | 1 (2) | |
| Glossitis | 1 (1) | 0 (0) | |
| Nausea | 1 (1)* | 1 (1) | |
| Nausea & Vomiting | 0 (0) | 1 (1) | |
| Vomiting | 0 (0) | 1 (1) | |
| MusculoskeletalSystem | Arthritis | 0 (0) | 2 (2) |
| 0 (0) | 1 (1) | ||
| Nervoso Sistema | Abnormal Gait | 0 (0) | 1 (1) |
| Ansiedade | 0 (0) | 1 (1)* | |
| Dizziness | 0 (0) | 3 (3) | |
| Hypoesthesia | 0 (0) | 1 (1) | |
| 0 (0) | 1 (2)* | ||
| Nervosidade | 0 (0) | 1 (3)* | |
| Parestesia | 1 (1) | 1 (1) | |
| Respiratória | Dispneia | 0 (0) | 1 (1) | System | Rhinitis | 1 (1)* | 2 (2) |
| a Sore throat, constipação comum * Pode haver uma possível relação entre estas experiências adversas e os fármacos em estudo. Estas experiências adversas podem também ter sido produzidas pelo estado clínico do paciente ou por outra terapia concomitante. |
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A intensidade das experiências adversas relatadas após a administração de Nascobal (Cyanocobalamin, USP) Gel para Administração Intranasal e vitamina intramuscular B12 foram geralmente leves. Um paciente relatou dores de cabeça graves após a administração intramuscular. Do mesmo modo, foram relatadas algumas experiências adversas de intensidade moderada após a administração intramuscular (duas dores de cabeça e rinite; uma dispepsia, artrite, e tonturas), e a administração de Nascobal (Cyanocobalamin, USP) Gel para Administração Intranasal (uma dor de cabeça, infecção, e parestesia).
A maioria das experiências adversas relatadas após a administração de Nascobal (Cyanocobalamin, USP) Gel para Administração Intranasal e vitamina intramuscular B12 foram julgadas como sendo eventos intercorrentes. Para as outras experiências adversas relatadas, a relação para estudar o medicamento foi julgada como “possível” ou “remota”. Das experiências adversas julgadas como sendo de “possível” relação com o medicamento em estudo, ansiedade, incoordenação, e nervosismo foram relatadas após a vitamina intramuscular B12 e dores de cabeça, náuseas, e rinite foram relatadas após a dosagem com Nascobal (Cyanocobalamin, USP) Gel para Administração Intranasal.
As seguintes reacções adversas foram relatadas com vitamina parenteral B12:
Generalizada: Choque anafiláctico e morte (Ver AVISOS e PRECAUÇÕES).
Cardiovascular: Edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva no início do tratamento; trombose vascular periférica.
Hematológica: Policetémia vera.
Gastrointestinal: Diarreia transitória ligeira.
Dermatológica: Prurido; exantema transitório.
Diversos: Sentimento de inchaço de todo o corpo.
Leia toda a informação prescrita pela FDA para Nascobal (Cianocobalamina)