O seguinte é uma declaração do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas (NIAID) do NIH sobre a falta de fiabilidade dos testes de IgeneX:
14 de Fevereiro de 2001
Reliabilidade dos testes de sangue e urina para a doença de Lyme
em 1996, o National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) adjudicou um contrato de cinco anos ao New England Medical Center (NEMC), Boston, MA, para estudar o desenvolvimento da doença crónica de Lyme e a forma de melhorar o seu tratamento. O estudo proposto incluiu uma avaliação de testes antigos e novos utilizados para diagnosticar e gerir a doença de Lyme e outras doenças transmitidas por carraças. Os investigadores incluíram esta avaliação porque os testes de diagnóstico da doença de Lyme têm sido controversos devido a problemas com a sua capacidade de detectar provas da bactéria Lyme e de a distinguir das bactérias estreitamente relacionadas; a falta de materiais padronizados utilizados para realizar os testes; e a variação dentro e entre laboratórios que realizam os testes.
Na edição de 15 de Fevereiro do American Journal of Medicine, Mark S. Klempner, M.D, do NEMC e dos seus colaboradores científicos em Nova Iorque, Connecticut e Washington, D.C., relatam as suas descobertas sobre a fiabilidade de dois testes da doença de Lyme: um teste de sangue IgG Western blot e o teste do antigénio da urina de Lyme, ou LUAT. O IgG Western blot é um teste licenciado utilizado para analisar amostras de sangue para detectar anticorpos à bactéria Lyme, Borrelia burgdorferi. O LUAT detecta proteínas derivadas da bactéria em amostras de urina. Embora o LUAT não tenha sido aprovado pela Food and Drug Administration como um teste de diagnóstico válido para a doença de Lyme, é amplamente utilizado, e o NIAID Lyme Disease Advisory Panel solicitou uma avaliação mais aprofundada.
Para realizar o IgG Western blot, os investigadores recolheram amostras de sangue de 21 doentes que cumpriam a definição de caso de doença de Lyme estabelecida pelo Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Todos os doentes tinham sido tratados para sintomas agudos da doença de Lyme com antibióticos recomendados, mas tinham continuado a sofrer sintomas de fadiga, dores musculares e articulares, ou problemas neurocognitivos durante pelo menos seis meses depois. Estas 21 amostras de sangue foram analisadas e comparadas com as de 10 voluntários saudáveis que não tinham historial ou sintomas da doença de Lyme.
p>Teste foi realizado no NEMC, um laboratório reconhecido pelo CDC como qualificado para o fazer. De acordo com as recomendações actuais, o teste IgG foi considerado positivo se revelasse 5 ou mais das 10 bandas (indicativo de anticorpos) consideradas significativas para a doença de Lyme.
Fracções duplicadas de sangue dos 21 doentes com sintomas crónicos da doença de Lyme foram testadas em momentos separados. O laboratório que efectuava o teste não estava a par dos resultados do teste anterior. No teste inicial, dois terços (14/21) das amostras de doentes testaram positivo para a doença de Lyme pelo critério padrão IgG Western blot; as restantes testaram negativo. Os mesmos resultados foram obtidos quando as fracções duplicadas das mesmas 21 amostras foram testadas. Todas as amostras dos mesmos 10 voluntários saudáveis testadas negativas.
O LUAT foi realizado pelo fabricante do teste (IgeneX, Palo Alto, CA) em amostras de urina colhidas de 10 voluntários saudáveis que não tinham historial ou sintomas da doença de Lyme. Cada amostra de urina foi dividida em cinco fracções iguais, ou replicadas, de modo que um total de 50 LUATs individuais foram realizados. Os resultados do LUAT, ao contrário dos resultados altamente reprodutíveis da IgG Western blot, variaram acentuadamente. Pelo menos uma fracção de urina de cada uma das 10 amostras examinadas foi testada como falso-positivo. Duas amostras de urina mostraram consistentemente resultados falso-positivos. As réplicas para as oito amostras restantes examinadas foram uma mistura de valores positivos e negativos, tornando impossível concluir que eram positivos ou negativos.
Os resultados do estudo indicam que o IgG Western blot é um teste altamente reprodutível para a detecção de anticorpos à bactéria da doença de Lyme. Estes anticorpos indicam exposição prévia a B. burgdorferi. Em contraste, os resultados variáveis obtidos com o LUAT indicam que não é um teste fiável para avaliar doentes com doença de Lyme activa ou suspeita de doença de Lyme.
Embora não façam parte do relatório publicado, os investigadores também examinaram a fiabilidade dos testes padrão para três outras doenças transmitidas por carraças – encefalite transmitida por carraças, babesiose e ehrlichiosis – e verificaram que as três são altamente reprodutíveis quando conduzidas em laboratórios experientes.
Referência:
Klempner MS, et al. Fiabilidade intralaboratorial dos testes serológicos e urinários para a doença de Lyme. American Journal of Medicine 110(3): 217-19 (2001).
Recursos adicionais
Dr. Jesse Goodman, MD, MPH: The Diagnosis of Lyme Disease: Good News, Bad News (comentário sobre o estudo Klempner acima mencionado)
American Journal of Medicine: Correspondência sobre o estudo acima mencionado de Klempner
CDC: Testes laboratoriais não recomendados
CDC: Aviso aos Leitores: Cuidado relativamente aos testes para a doença de Lyme
Nova Scotia Infectious Diseases Expert Group: Orientação para Prestadores de Cuidados Primários e Medicina de Emergência na Gestão da Doença de Lyme na Nova Escócia
Fallon BA, et al. Uma comparação dos resultados dos testes serológicos da doença de Lyme de 4 laboratórios em pacientes com sintomas persistentes após tratamento antibiótico. Doenças Infecciosas Clínicas. 2014;59(12):1705-1710.
Dattwyler RJ, Arnaboldi PM. Comparação dos ensaios serológicos da doença de Lyme e dos laboratórios da especialidade de Lyme. Doenças Infecciosas Clínicas. 2014;59(12):1711-1713.
LymeScience: Como a doença de Lyme crónica recruta seguidores
Patrick DM, et al. Lyme Disease Diagnosticada por Métodos Alternativos: Um fenótipo semelhante ao da Síndrome da Fadiga Crónica. Dis. Clin Infect Dis. 2015;61(7):1084-1091.
Dr. Rakel Kling, MD, Dra. Eleni Galanis, MD, Dr. Muhammad Morshed, PhD, Dr. David M. Patrick, MD: Testes diagnósticos para a doença de Lyme: Cuidado com os falsos positivos
San Francisco Chronicle: Agência poderia fechar laboratório ligado ao médico legista S.F.
San Francisco Gate: O laboratório da península recebe um atestado de saúde limpo
San Francisco Gate: O médico legista de S.F. processa o seu afastamento
New York Times: Avisos de Prontidão de Testes de Doença de Lyme não comprovados
Dr. Mark Crislip: Depoimento de Lyme
Forbes: Lyme Inc
Discussão do foro: Estudo conclui que Igenex tem uma taxa positiva FALSA de 57,5% – Estou horrorizado!
ABC Austrália: Correspondência do CDC e IgeneX
Observatório de Saúde Pública do País de Gales: Há alguma evidência de que os testes para a doença de Lyme utilizando as instalações do IGENEX ou ARMINLABS são superiores ao que está disponível no Reino Unido?
p>Beth Daley e colegas escrevendo para o New England Center for Investigative Reporting e Boston Globe, resultando em Daley ganhar um prémio de jornalismo:
- Pode confiar nos testes da doença de Lyme?
- Os laboratórios de testes concordam em pagar $8.5 milhões de dólares para liquidar os EUA. falsas alegações de facturação
- Desenhar as linhas na batalha da doença de Lyme
li>Muitos testes para diagnosticar a doença de Lyme, mas nenhuma prova de que funcionamli>Estudo encontra diagnósticos de cancro atrasados por causa do diagnóstico crónico de Lyme
Tabela 2 da avaliação de Klempner dos testes IgeneX:
Resultados dos testes de antigénio de urina Lyme em 10 sujeitos de controlo (A-J) sem doença de Lyme
| Sample | Test Interpretation | Antigen Level* (ng/mL) |
|---|---|---|
| A-1 | Altamente positivo | 208 |
| A-2 | 142 | |
| A-3 | Altamente positivo | 228 |
| A-4 | Borderline | 29 |
| A-5 | >400 | |
| Negativo | 0 | |
| B-3 | Altamente positivo | 371 |
| B-4 | ||
| 151 | ||
| C-1 | Negativo | 0 |
| C-2 | Negativo | 0 |
| C-3 | Negativo | 6 |
| C-4 | Positivo | 37 |
| C-5 | 92 | |
| D-1 | Negativo | 0 |
| D-2 | 33 | |
| D-3 | Altamente positivo | 202 |
| D-4 | ||
| 188 | ||
| E-1 | ||
| E-5 | Altamente positivo | 242 |
| F-1 | Negativo | 8 |
| F-2 | Negativo | 0 |
| F-3 | Borderline | 30 |
| F-4 | Positivo | 39 |
| F-5 | Negativo | 0 |
| G-1 | Altamente positivo | 122 |
| G-2 | Negativo | 14 |
| G-3 | Altamente positivo | 76 |
| G-4 | Borderline | 24 |
| 73 | ||
| H-1 | Negativo | 0 |
| H-2 | Negativo | 5 |
| H-3 | Altamente positivo | 48 |
| H-4 | Negativo | 0 |
| H-5 | Borderline | 29 |
| I-1 | 39 | |
| I-2 | Altamente positivo | 126 |
| I-3 | 110 | |
| I-4 | Negativo | 0 |
| I-5 | Altamente positivo | 144 |
| 64 | ||
| J-2 | Positivo | 35 |
| J-3 | 133 | |
| J-4 | Positivo | 45 |
| J-5 | 58 |
Os SD dos níveis de antigénio nos 10 sujeitos foram os seguintes: sujeito A = 136 ng/mL, sujeito B = 150 ng/mL, sujeito C = 39 ng/mL, sujeito D = 91 ng/mL, sujeito E = 51 ng/mL, sujeito F = 18 ng/mL, sujeito G = 44 ng/mL, sujeito H = 21 ng/mL, sujeito I = 62 ng/mL, sujeito J = 39 ng/mL.