Quais são as definições regulamentares para “Ambiente”, “Temperatura Ambiente” e “Cadeia de Frio”?

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Na embalagem externa dos produtos farmacêuticos encontram-se frequentemente etiquetas com requisitos de armazenamento como por exemplo, “ambiente”, “temperatura ambiente” e “cadeia de frio”. Mas o que é que elas significam exactamente? E estas condições também se aplicam durante o transporte?

A segunda pergunta é fácil de responder: “As condições de armazenamento exigidas para os medicamentos devem ser mantidas durante o transporte dentro dos limites definidos, tal como descrito pelos fabricantes ou na embalagem exterior”. (Directrizes da UE para o PIB). Mas de acordo com o Guia de Boa Distribuição PIC/S, estas condições também devem ser aplicadas ao transporte (ver secção 9.2.1).

Com a primeira pergunta, é mais difícil. Aqui, podem ser encontradas diferentes definições.

A Farmacopeia Europeia (Pharm.Eur.) dá algumas pistas no capítulo 1.2 (Outras disposições aplicáveis a capítulos gerais e monografias) com referência a procedimentos analíticos:

  • Deep-freeze: abaixo de -15°C;
  • Refrigerador: 2°C a 8°C;
  • Frio ou frio: 8°C a 15°C;
  • Temperatura da sala: 15°C a 25°C.

Tem também algumas definições na Orientação da OMS:

  • Armazém congelado: transportado dentro de uma cadeia de frio e armazenado a -20°C (4°F).
  • Store a 2°-8°C (36°-46°F): para produtos sensíveis ao calor que não devem ser congelados.
  • Lo>Lo: Armazenar entre 8°-15°C (45°-59°F).
  • Temperatura da sala: Armazenar a 15°-25°C (59°-77°F).
  • Temperatura ambiente: Armazenar à temperatura ambiente. Este termo não é amplamente utilizado devido à variação significativa da temperatura ambiente. Significa “temperatura ambiente” ou condições normais de armazenamento, o que significa armazenamento numa área seca, limpa e bem ventilada a temperaturas ambientes entre 15° a 25°C (59°-77°F) ou até 30°C, dependendo das condições climáticas.

E a Farmacopeia dos EUA (USP) tem algumas referências.USP <> “Requisitos de Embalagem e Armazenamento” dá vários exemplos de diferentes condições de armazenamento, por exemplo:

  • Frio: Qualquer temperatura que não exceda 8°C (46 °F).
  • Cool: Qualquer temperatura entre 8° e 15° (46° e 59°F)
  • Temperatura da sala: A temperatura que prevalece numa área de trabalho.
  • Temperatura ambiente controlada: A temperatura mantida termostaticamente que abrange no ambiente de trabalho habitual e habitual de 20°-25° (68°-77°F). São permitidas excursões entre 15° e 30° (59° e 86°F) que são experimentadas em farmácias, hospitais e armazéns, e durante a expedição. Desde que a temperatura cinética média não exceda 25°, são permitidos picos transitórios até 40°, desde que não excedam 24 h. Os picos acima de 40° só podem ser permitidos se o fabricante assim o instruir.
  • Aqueça: Qualquer temperatura entre 30° e 40°C (86° e 104°F).
  • Calor excessivo: Qualquer temperatura acima de 40° (104°F).

A Farmacopeia Japonesa (JP) descreve a temperatura para testes ou armazenamento da seguinte forma:

  • Frio: 1°C – 15°C
  • Temperatura normal: 20°C
  • Temperatura normal: 15°C – 25°C
  • Temperatura da sala: 1°C – 30°C
  • Termo: 30°C – 40°C

p> Este não é um resumo geral harmonizado, como este simples resumo mostra:

Congelado/ Profundo…freeze

Pharm. Eur. OMS USP JP
>-15°C -20°C ->/td> ->/td>->/td>
Refrigerator 2°C – 8°C
Frio 8°C – 15°C 2°C – 8°C <8°C 1°C – 15°C
Cool 8°C – 15°C 8°C – 15°C 8°C – 15°C 8°C – 15°C
Temperatura da sala 15°C – 25°C 15°C – 25°C temperatura prevalecente numa área de trabalho 1°C – 30°C
Temperatura ambiente controlada 20°C – 25°C
excursões entre 15°C e 30°C são permitidas
Temperatura ambiente 15°C – 25°C ou 30°C dependendo das condições climáticas

E depois há o GUIA EMA sobre DECLARAÇÃO DE CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO de 2007, exigindo que as condições de armazenamento indicadas na bula (PL) e a rotulagem dos medicamentos se refiram aos estudos de estabilidade efectuados para o produto acabado:

25°C/60%RH (longo prazo)

40°C/75%RH (acelerado)

ou

30°C/65%RH (longo prazo)

40°C/75%RH (acelerado)

5°C ± 3°C (longo prazo)

Loja num frigorífico

ou

armazenar e transportar refrigerado

Store in a freezer

ou

loja e transporte congelados

Condições de ensaio em que o produto é estável

Declaração de rotulagem requerida

Declaração de rotulagem adicional, onde relevante

Nenhum

(A seguinte declaração PL é necessária:

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.)

Não refrigerar nem congelar

25°C/60%RH (longo prazo)

30°C/60 ou 65%RH (intermédio) ou

30°C/65%RH (longo prazo)

Não armazenar acima de 30°C ou Armazenar abaixo 30°C

Não refrigerar nem congelar

25°C/60%RH (longo prazo)

Não armazenar acima de 25°C ou armazenar abaixo de 25°C

Não refrigerar ou congelar

não congelar

Below zero

So, como resumo, termos como “ambiente”, “temperatura ambiente” e “cadeia de frio” devem ser evitados como a única rotulagem para armazenamento ou transporte de caixas e contentores porque nem sempre são claros e podem ter significados diferentes em outras partes do mundo. As condições de armazenamento são sempre melhor especificadas explicitamente em termos de uma gama de temperaturas definida (por exemplo, 15°C -25°C ou +2°C a +8°C). Deve ser dada especial atenção para evitar o congelamento de líquidos e semi-sólidos.

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