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28/29 Setembro 2021
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Na embalagem externa dos produtos farmacêuticos encontram-se frequentemente etiquetas com requisitos de armazenamento como por exemplo, “ambiente”, “temperatura ambiente” e “cadeia de frio”. Mas o que é que elas significam exactamente? E estas condições também se aplicam durante o transporte?
A segunda pergunta é fácil de responder: “As condições de armazenamento exigidas para os medicamentos devem ser mantidas durante o transporte dentro dos limites definidos, tal como descrito pelos fabricantes ou na embalagem exterior”. (Directrizes da UE para o PIB). Mas de acordo com o Guia de Boa Distribuição PIC/S, estas condições também devem ser aplicadas ao transporte (ver secção 9.2.1).
Com a primeira pergunta, é mais difícil. Aqui, podem ser encontradas diferentes definições.
A Farmacopeia Europeia (Pharm.Eur.) dá algumas pistas no capítulo 1.2 (Outras disposições aplicáveis a capítulos gerais e monografias) com referência a procedimentos analíticos:
- Deep-freeze: abaixo de -15°C;
- Refrigerador: 2°C a 8°C;
- Frio ou frio: 8°C a 15°C;
- Temperatura da sala: 15°C a 25°C.
Tem também algumas definições na Orientação da OMS:
- Armazém congelado: transportado dentro de uma cadeia de frio e armazenado a -20°C (4°F).
- Store a 2°-8°C (36°-46°F): para produtos sensíveis ao calor que não devem ser congelados.
- Lo>Lo: Armazenar entre 8°-15°C (45°-59°F).
- Temperatura da sala: Armazenar a 15°-25°C (59°-77°F).
- Temperatura ambiente: Armazenar à temperatura ambiente. Este termo não é amplamente utilizado devido à variação significativa da temperatura ambiente. Significa “temperatura ambiente” ou condições normais de armazenamento, o que significa armazenamento numa área seca, limpa e bem ventilada a temperaturas ambientes entre 15° a 25°C (59°-77°F) ou até 30°C, dependendo das condições climáticas.
E a Farmacopeia dos EUA (USP) tem algumas referências.USP <> “Requisitos de Embalagem e Armazenamento” dá vários exemplos de diferentes condições de armazenamento, por exemplo:
- Frio: Qualquer temperatura que não exceda 8°C (46 °F).
- Cool: Qualquer temperatura entre 8° e 15° (46° e 59°F)
- Temperatura da sala: A temperatura que prevalece numa área de trabalho.
- Temperatura ambiente controlada: A temperatura mantida termostaticamente que abrange no ambiente de trabalho habitual e habitual de 20°-25° (68°-77°F). São permitidas excursões entre 15° e 30° (59° e 86°F) que são experimentadas em farmácias, hospitais e armazéns, e durante a expedição. Desde que a temperatura cinética média não exceda 25°, são permitidos picos transitórios até 40°, desde que não excedam 24 h. Os picos acima de 40° só podem ser permitidos se o fabricante assim o instruir.
- Aqueça: Qualquer temperatura entre 30° e 40°C (86° e 104°F).
- Calor excessivo: Qualquer temperatura acima de 40° (104°F).
A Farmacopeia Japonesa (JP) descreve a temperatura para testes ou armazenamento da seguinte forma:
- Frio: 1°C – 15°C
- Temperatura normal: 20°C
- Temperatura normal: 15°C – 25°C
- Temperatura da sala: 1°C – 30°C
- Termo: 30°C – 40°C
p> Este não é um resumo geral harmonizado, como este simples resumo mostra:
| Pharm. Eur. | OMS | USP | JP | ||
| >-15°C | -20°C | ->/td> | ->/td>->/td> | ||
| Refrigerator | 2°C – 8°C | – | – | – | |
| Frio | 8°C – 15°C | 2°C – 8°C | <8°C | 1°C – 15°C | |
| Cool | 8°C – 15°C | 8°C – 15°C | 8°C – 15°C | 8°C – 15°C | – |
| Temperatura da sala | 15°C – 25°C | 15°C – 25°C | temperatura prevalecente numa área de trabalho | 1°C – 30°C | Temperatura ambiente controlada | – | – | 20°C – 25°C excursões entre 15°C e 30°C são permitidas |
– |
| Temperatura ambiente | – | 15°C – 25°C ou 30°C dependendo das condições climáticas | – | – |
E depois há o GUIA EMA sobre DECLARAÇÃO DE CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO de 2007, exigindo que as condições de armazenamento indicadas na bula (PL) e a rotulagem dos medicamentos se refiram aos estudos de estabilidade efectuados para o produto acabado:
| Condições de ensaio em que o produto é estável |
Declaração de rotulagem requerida |
Declaração de rotulagem adicional, onde relevante |
|
Nenhum (A seguinte declaração PL é necessária: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.) |
Não refrigerar nem congelar |
|
|
25°C/60%RH (longo prazo) 30°C/60 ou 65%RH (intermédio) ou 30°C/65%RH (longo prazo) |
Não armazenar acima de 30°C ou Armazenar abaixo 30°C |
Não refrigerar nem congelar |
|
25°C/60%RH (longo prazo) |
Não armazenar acima de 25°C ou armazenar abaixo de 25°C |
Não refrigerar ou congelar |
|
não congelar |
||
|
Below zero |
So, como resumo, termos como “ambiente”, “temperatura ambiente” e “cadeia de frio” devem ser evitados como a única rotulagem para armazenamento ou transporte de caixas e contentores porque nem sempre são claros e podem ter significados diferentes em outras partes do mundo. As condições de armazenamento são sempre melhor especificadas explicitamente em termos de uma gama de temperaturas definida (por exemplo, 15°C -25°C ou +2°C a +8°C). Deve ser dada especial atenção para evitar o congelamento de líquidos e semi-sólidos.
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